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COPDオンラインリハビリテーション(CORe) (CORe)

2020年3月24日 更新者：Henrik Hansen、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

COPD オンライン リハビリテーション (CORe) - 無作為化された多施設遠隔医療介入研究

国際的および国内的出版物は、COPD リハビリテーションにおける 15 年以上の研究に基づいて、COPD リハビリテーションが COPD の標準治療における重要な基礎であることを強調しています。 COPDリハビリテーションは、生活の質、不安、うつ病、身体機能を改善します。 特別な身体トレーニング、患者主導の教育、禁煙を含む COPD リハビリテーションはリハビリテーションの中核要素であり、今日では標準的な COPD リハビリテーションの必須内容として推奨されています。

標準的な COPD リハビリテーションは、デンマークのすべての地域および自治体で確立されたサービスです。 しかし、最も重度の COPD の症状や併存疾患を持つ人は COPD のリハビリテーションを受けられない可能性が高いことはよく知られた課題です。 重度の COPD 患者が意図的に COPD リハビリテーションを受けないことを選択する主な理由は、頻繁な増悪、社会的孤立、リハビリテーションまでの移動距離です。 最も重度の COPD 症状を持つ患者にとって、現時点でリハビリテーションに代わる手段がない理由 監督付き COPD 医療専門家が COPD 患者の自宅でコンピューター画面を介して提供する、グループでのオンライン リハビリテーションは、より多くの人々の参加を促す可能性があります。 グループでの監視付きオンライン配信 COPD リハビリテーションと既存の COPD リハビリテーションの効果を調査した RCT の数は非常に限られています。

このランダム化研究の目的は、重度および超重度の COPD 患者を対象に、10 週間のオンライン COPD リハビリテーションと従来の監視下 COPD リハビリテーションの短期および長期の有効性を調査することです。 介入の結果は、それぞれ歩行距離、筋持久力、活動レベル、生活の質、COPD症状で測定されます。 アウトカムは介入開始前と介入終了前の測定値です。 この研究では、3、6、12 か月後の追跡調査も収集しています。 続報は別途掲載予定です。

仮説

  1. COPDのオンラインリハビリテーションは、重度および超重度のCOPD患者の歩行距離、筋持久力、活動レベル、生活の質、およびCOPDの症状に関して、通常のケアよりも大幅な改善をもたらします。
  2. COPD オンライン リハビリテーションと従来の COPD リハビリテーションは、重度および超重度の COPD 患者の歩行距離、筋持久力、活動レベル、生活の質、COPD 症状の臨床的に適切な改善をもたらします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2300
        • Amager Hospital
      • Frederikssund、デンマーク、3600
        • Frederikssund Hospital
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev、デンマーク、2739
        • Herlev Hospital
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Hillerød Hospital
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital
    • Copenhagen Northwest
      • Copenhagen、Copenhagen Northwest、デンマーク、2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPD の臨床診断は、努力肺活量に対する 1 秒努力呼気量 (FEV1) の比 < 0.70 として定義されます。
  • FEV1 <50%、重度または非常に重度の COPD に相当
  • Medical Research Council (MRC) の 2 ～ 5 に相当する症状

除外基準:

  • 過去6か月以内に呼吸リハビリテーションに同時に参加しているか、最近完了した。
  • 認知症/認知障害または制御不能な精神疾患、
  • リハビリテーションの指示の原因となる聴覚障害や視覚障害は理解されていません。
  • デンマーク語を理解できない、および/または話すことができません。
  • デンマーク語が読めない。
  • 臨床運動プロトコルに禁忌である重度の併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、標準化された従来の監視付きCOPDリハビリテーションをグループで受けます。 リハビリテーションには、週に 2 回、8 ～ 12 週間の運動トレーニングと教育セッションが含まれます。
行動：監視付きCOPDリハビリテーション（対照群）

対照群は、標準化された従来の監視下COPDリハビリテーション（CCR）をグループで受けます。 リハビリテーションには、週に 2 回、8 ～ 12 週間の運動トレーニングと教育セッションが含まれます。 CCR は各セッションで 60 ～ 120 分続きます (50% が運動、50% が教育)。

CCR の身体運動は、ボルグ呼吸困難 4 ～ 7 に基づく 20 ～ 30 分間の持久力トレーニングと、1 回の繰り返しの 50 ～ 80% で最大 2 ～ 3 セットの上肢および下肢のレジスタンス トレーニングで構成されます。 教育セッションは、COPD との生活、参加者のトピック、投薬、日常活動、栄養、禁煙、呼吸とリラクゼーションの練習に関する対話に関する情報で構成されます。
実験的：オンライン COPD リハビリテーション
監督付きオンライン COPD リハビリテーション。患者の自宅のコンピューター画面を通じてグループで実施されます。 リハビリテーションには、週に 3 回、10 週間にわたる運動トレーニングと教育セッションが含まれます。
行動：オンライン COPD リハビリテーション (実験的)

監督付きオンライン COPD リハビリテーション。患者の自宅のコンピューター画面を通じてグループで実施されます。 リハビリテーションには、週に 3 回、10 週間にわたる運動トレーニングと教育セッションが含まれます。 各セッションは 60 分間続きます (60% が運動、40% が教育)。 身体的運動は、5 ～ 7 回の上肢および下肢運動を含む、高反復時間ベースの筋持久力トレーニングで構成され、1 回の反復の 50 ～ 80% に相当する 1 運動あたり 4 セットの量で実行されます。 自己評価による Borg CR-10 スコアは、活動期の中等度から非常に強い息切れに相当します。

教育は対照群と同じ情報で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト距離（6MWT）の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、10週間後、22週間後（平均3か月の追跡調査）
運動能力を測定する院内テスト
ベースライン（介入前）、10週間後、22週間後（平均3か月の追跡調査）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒立位試験（30-STST）の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、10週間後、22週間後（平均3か月の追跡調査）
筋肉の持久力/筋力を測定するクリニック内テスト
ベースライン（介入前）、10週間後、22週間後（平均3か月の追跡調査）
活動レベルの変更 (ActivPAL)
時間枠：ベースライン時（介入前）、10週間後、22週間後（平均3か月のフォローアップ）に、個人宅で患者が5日間24時間着用する。
個人宅で患者が 5 日間 24 時間着用します。
ベースライン時（介入前）、10週間後、22週間後（平均3か月のフォローアップ）に、個人宅で患者が5日間24時間着用する。
COPD 臨床質問票 (CCQ) の変更
時間枠：ベースライン（介入前）、10週間後、22週間後（平均3か月の追跡調査）
患者は生活の質と COPD の症状を評価するアンケートに回答しました。 合計0点から60点までの10項目の質問。
ベースライン（介入前）、10週間後、22週間後（平均3か月の追跡調査）
COPD評価検査（CAT）の変更
時間枠：ベースライン（介入前）、10週間後、22週間後（平均3か月の追跡調査）
患者は生活の質と COPD の症状を評価するアンケートに回答しました。 5項目の質問で合計得点は0～40点。
ベースライン（介入前）、10週間後、22週間後（平均3か月の追跡調査）
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、10週間後、22週間後（平均3か月の追跡調査）
患者は、不安やうつ病の症状を評価するためのアンケートに回答しました。 うつ病に関する 7 項目の領域質問 (合計スコアは 0 ～ 21 点)。 不安に関する 7 つの項目領域の質問 (合計スコア 0 ～ 21 点)。 0～42点の合計スコア
ベースライン（介入前）、10週間後、22週間後（平均3か月の追跡調査）
ユーロ Qol の変化 (EQ5D)
時間枠：ベースライン（介入前）、10週間後、22週間後（平均3か月の追跡調査）
患者は生活の質を評価するアンケートに回答しました。 EQ5D-health ドメインの合計スコア 0 ～ 1。 EQ5D-vas ドメインの 0 ～ 100mm の合計スコア。 合計ドメインスコアなし
ベースライン（介入前）、10週間後、22週間後（平均3か月の追跡調査）
リハビリテーションの総出席者数
時間枠：10週間後
登録済み
10週間後
入院数
時間枠：入院回数 - 10週間後、22週間後（平均3か月の追跡調査）、36週間後（平均6か月の追跡調査）、62週間後（平均12か月の追跡調査）
レジスターから
入院回数 - 10週間後、22週間後（平均3か月の追跡調査）、36週間後（平均6か月の追跡調査）、62週間後（平均12か月の追跡調査）
入院日数
時間枠：入院日数 - 10週間後、22週間後（平均3か月の追跡調査）、36週間後（平均6か月の追跡調査）、62週間後（平均12か月の追跡調査）
レジスターから
入院日数 - 10週間後、22週間後（平均3か月の追跡調査）、36週間後（平均6か月の追跡調査）、62週間後（平均12か月の追跡調査）
病院と一般開業医の外来受診
時間枠：病院および一般開業医の外来受診回数 - 10週間後、22週間後（平均3か月の追跡調査）、36週間後（平均6か月の追跡調査）、62週間後（平均12か月の追跡調査）
レジスターから
病院および一般開業医の外来受診回数 - 10週間後、22週間後（平均3か月の追跡調査）、36週間後（平均6か月の追跡調査）、62週間後（平均12か月の追跡調査）
死亡
時間枠：10週間後、22週間後（平均3か月の追跡）、36週間後（平均6か月の追跡）、62週間後（平均12か月の追跡）
レジスターから
10週間後、22週間後（平均3か月の追跡）、36週間後（平均6か月の追跡）、62週間後（平均12か月の追跡）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

協力者

University of Copenhagen
TrygFonden, Denmark
Danish Lung Association
Region Capital Denmark

捜査官

  • スタディチェア：Anne Frølich, MD, PhD、Research Unit for Chronic Diseases and Telemedicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-12910 01-01-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて入手可能です。 データ共有計画: 重度 COPD における監視付き肺遠隔リハビリテーションと肺リハビリテーション: ランダム化多施設試験。 データはいつ、どのくらいの期間利用可能になりますか? データは 2021 年 12 月 31 日まで利用可能です。 データの使用に関する提案は henrik に宛てて行う必要があります。 ハンセン。 09@地域。 DK。 デンマークにおけるデータ アクセスは、非常に厳格な法的データ保護法に基づいて行われます。 可能なアクセスまたは共有には、一部のアプリケーションが必要です。 (1) デンマークデータ保護庁、(2) 首都圏倫理委員会、(3) 国家健康データ当局。

アプリケーションが承認された場合にのみ、データは共有可能とみなされます。

著者はこのプロセスをサポートできず、プロセスの長期化が予想されます。

IPD 共有時間枠

2021年12月31日

IPD 共有アクセス基準

上記の計画の説明を再確認してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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