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COPD-Online-Rehabilitation (CORe) (CORe)

24. März 2020 aktualisiert von: Henrik Hansen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

COPD Online Rehabilitation (CORe) – eine randomisierte, multizentrische telemedizinische Interventionsstudie

Internationale und nationale Veröffentlichungen betonen, dass die COPD-Rehabilitation ein wichtiger Eckpfeiler der Standardbehandlung von COPD ist, basierend auf mehr als 15 Jahren Forschung in der COPD-Rehabilitation. COPD-Rehabilitation verbessert die Lebensqualität, Angstzustände und Depressionen sowie die körperliche Funktion. Die COPD-Rehabilitation einschließlich speziellem körperlichen Training, patientenorientierter Aufklärung und Raucherentwöhnung sind Kernelemente der Rehabilitation, die heute als obligatorische Inhalte der Standard-COPD-Rehabilitation empfohlen werden.

Die standardmäßige COPD-Rehabilitation ist in allen Regionen und Gemeinden Dänemarks ein etabliertes Angebot. Es ist jedoch eine bekannte Herausforderung, dass Personen mit den schwersten COPD-Symptomen und Komorbiditäten höchstwahrscheinlich keine COPD-Rehabilitation erhalten. Häufige Exazerbationen, soziale Isolation und die Entfernung zur Rehabilitation sind die Hauptgründe dafür, dass Menschen mit schwerer COPD-Erkrankung sich bewusst gegen eine COPD-Rehabilitation entscheiden. Warum es derzeit keine Rehabilitationsalternativen für Patienten mit den schwersten COPD-Symptomen gibt, könnte eine überwachte COPD-Online-Rehabilitation in Gruppen, die von Gesundheitsfachkräften im eigenen Zuhause des COPD-Patienten über einen Computerbildschirm durchgeführt wird, wahrscheinlich mehr Menschen zur Teilnahme ermutigen. Die Anzahl der RCTs, die die Wirkung überwachter, online durchgeführter COPD-Rehabilitation in Gruppen im Vergleich zu etablierter COPD-Rehabilitation untersuchen, ist sehr begrenzt.

Der Zweck dieser randomisierten Studie besteht darin, die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit einer 10-wöchigen Online-COPD-Rehabilitation im Vergleich zur konventionellen überwachten COPD-Rehabilitation bei Menschen mit schwerer und sehr schwerer COPD zu untersuchen. Das Ergebnis der Intervention wird anhand der Gehstrecke, der Muskelausdauer, des Aktivitätsniveaus, der Lebensqualität bzw. der COPD-Symptome gemessen. Ergebnisse sind Maßnahmen vor Beginn und Ende der Intervention. Diese Studie erfasst auch Folgeaktualisierungen nach 3, 6 und 12 Monaten. Die Follow-up-Daten werden in einer separaten Veröffentlichung veröffentlicht.

Hypothese

  1. Die COPD-Online-Rehabilitation bietet bei Menschen mit schwerer und sehr schwerer COPD deutlich größere Verbesserungen als die übliche Pflege in Bezug auf Gehstrecke, Muskelausdauer, Aktivitätsniveau sowie Lebensqualität und COPD-Symptome.
  2. COPD-Online-Rehabilitation und konventionelle COPD-Rehabilitation bieten klinisch relevante Verbesserungen der Gehstrecke, der Muskelausdauer, des Aktivitätsniveaus, der Lebensqualität und der COPD-Symptome bei Menschen mit schwerer und sehr schwerer COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2300
        • Amager Hospital
      • Frederikssund, Dänemark, 3600
        • Frederikssund Hospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2739
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
    • Copenhagen Northwest
      • Copenhagen, Copenhagen Northwest, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die klinische Diagnose einer COPD ist definiert als ein Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zur forcierten Vitalkapazität < 0,70
  • FEV1 <50 %, entsprechend schwerer oder sehr schwerer COPD
  • Symptome entsprechend dem Medical Research Council (MRC) von 2 bis 5

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme oder kürzlicher Abschluss einer Lungenrehabilitation innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Demenz/kognitive Beeinträchtigung oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung,
  • Eine Beeinträchtigung des Hör- und/oder Sehvermögens, die die Anweisungen in der Rehabilitation verursacht, ist nicht zu verstehen.
  • Kann Dänisch nicht verstehen und/oder sprechen.
  • Kann Dänisch nicht lesen.
  • Schwere Komorbidität, die für das klinische Übungsprotokoll kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine standardisierte, konventionell überwachte COPD-Rehabilitation, die in Gruppen durchgeführt wird. Die Rehabilitation umfasst zweimal pro Woche Bewegungstraining und Aufklärungssitzungen über einen Zeitraum von 8 bis 12 Wochen.
Verhalten: Überwachte COPD-Rehabilitation (Kontrollgruppe)

Die Kontrollgruppe erhält in Gruppen eine standardisierte konventionelle überwachte COPD-Rehabilitation (CCR). Die Rehabilitation umfasst zweimal pro Woche Bewegungstraining und Aufklärungssitzungen über einen Zeitraum von 8 bis 12 Wochen. Der CCR dauert 60–120 Minuten pro Sitzung (50 % Übung und 50 % Bildung).

Körperliche Übungen im CCR bestehen aus Ausdauertraining bei Borg-Dyspnoe 4–7 für 20–30 Minuten und Krafttraining für die oberen und unteren Gliedmaßen bei 50–80 % einer Wiederholung, maximal 2–3 Sätze. Die Schulungssitzungen bestehen aus Informationen und Gesprächen über das Leben mit COPD, Teilnehmerthemen, Medikamente, tägliche Aktivitäten, Ernährung, Raucherentwöhnung, Atem- und Entspannungsübungen.
Experimental: Online-COPD-Rehabilitation
Überwachte Online-COPD-Rehabilitation, die in Gruppen über einen Computerbildschirm im eigenen Zuhause des Patienten durchgeführt wird. Die Rehabilitation umfasst dreimal pro Woche Bewegungstraining und Schulungen für eine Dauer von 10 Wochen.
Verhalten: Online-COPD-Rehabilitation (experimentell)

Überwachte Online-COPD-Rehabilitation, die in Gruppen über einen Computerbildschirm im eigenen Zuhause des Patienten durchgeführt wird. Die Rehabilitation umfasst dreimal pro Woche Bewegungstraining und Schulungen für eine Dauer von 10 Wochen. Jede Sitzung dauert 60 Minuten (60 % Bewegung, 40 % Bildung). Körperliche Übungen bestehen aus einem zeitbasierten Muskelausdauertraining mit hoher Wiederholungszahl, einschließlich 5–7 Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen, die mit einem Volumen von vier Sätzen pro Übung durchgeführt werden, was 50–80 % einer Wiederholung entspricht. Der selbst bewertete Borg CR-10-Score entspricht mäßiger bis sehr starker Atemnot in aktiven Phasen.

Die Ausbildungen bestehen aus den gleichen Informationen wie für die Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 10 Wochen, nach 22 Wochen (Durchschnitt der 3-Monats-Follow-up)
Klinikinterner Test zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 10 Wochen, nach 22 Wochen (Durchschnitt der 3-Monats-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test (30-STST)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 10 Wochen, nach 22 Wochen (Durchschnitt der 3-Monats-Follow-up)
Klinikinterner Test, der die Muskelausdauer/-kraft misst
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 10 Wochen, nach 22 Wochen (Durchschnitt der 3-Monats-Follow-up)
Änderung des Aktivitätsniveaus (ActivPAL)
Zeitfenster: Wird von den Patienten zu Beginn (vor dem Eingriff), nach 10 Wochen und nach 22 Wochen (durchschnittlich 3-monatige Nachuntersuchung) 5 Tage lang rund um die Uhr in einem Privathaus getragen.
Wird von den Patienten 5 Tage lang rund um die Uhr in einem Privathaus getragen.
Wird von den Patienten zu Beginn (vor dem Eingriff), nach 10 Wochen und nach 22 Wochen (durchschnittlich 3-monatige Nachuntersuchung) 5 Tage lang rund um die Uhr in einem Privathaus getragen.
Änderung im Fragebogen zur klinischen COPD (CCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 10 Wochen, nach 22 Wochen (Durchschnitt der 3-Monats-Follow-up)
Der Patient füllte Fragebögen aus, in denen die Lebensqualität und die COPD-Symptome bewertet wurden. Zehn-Item-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0-60 Punkten.
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 10 Wochen, nach 22 Wochen (Durchschnitt der 3-Monats-Follow-up)
Änderung im COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 10 Wochen, nach 22 Wochen (Durchschnitt der 3-Monats-Follow-up)
Der Patient füllte Fragebögen aus, in denen die Lebensqualität und die COPD-Symptome bewertet wurden. Fünf-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0-40 Punkten.
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 10 Wochen, nach 22 Wochen (Durchschnitt der 3-Monats-Follow-up)
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 10 Wochen, nach 22 Wochen (Durchschnitt der 3-Monats-Follow-up)
Der Patient füllte Fragebögen zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen aus. Sieben Item-Domain-Fragen zu Depressionen mit einer Gesamtpunktzahl von 0–21 Punkten. Sieben Item-Domain-Fragen zum Thema Angst mit einer Gesamtpunktzahl von 0–21 Punkten. Gesamtpunktzahl von 0-42 Punkten
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 10 Wochen, nach 22 Wochen (Durchschnitt der 3-Monats-Follow-up)
Veränderung des Euro Qol (EQ5D)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 10 Wochen, nach 22 Wochen (Durchschnitt der 3-Monats-Follow-up)
Der Patient füllte Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität aus. Gesamtpunktzahl von 0-1 im EQ5D-Gesundheitsbereich. Gesamtpunktzahl von 0–100 mm auf der EQ5D-vas-Domäne. Kein Gesamt-Domainscore
Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 10 Wochen, nach 22 Wochen (Durchschnitt der 3-Monats-Follow-up)
Gesamtbeteiligung an der Rehabilitation
Zeitfenster: nach 10 Wochen
Eingetragen
nach 10 Wochen
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Anzahl der Krankenhauseinweisungen – nach 10 Wochen, nach 22 Wochen (Durchschnitt der 3-Monats-Follow-up), nach 36 Wochen (Durchschnitt der 6-Monats-Follow-up), nach 62 Wochen (Durchschnitt der 12-Monats-Follow-up)
aus Registern
Anzahl der Krankenhauseinweisungen – nach 10 Wochen, nach 22 Wochen (Durchschnitt der 3-Monats-Follow-up), nach 36 Wochen (Durchschnitt der 6-Monats-Follow-up), nach 62 Wochen (Durchschnitt der 12-Monats-Follow-up)
Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: Anzahl der Krankenhaustage – nach 10 Wochen, nach 22 Wochen (Durchschnitt der 3-Monats-Follow-up), nach 36 Wochen (Durchschnitt der 6-Monats-Follow-up), nach 62 Wochen (Durchschnitt der 12-Monats-Follow-up)
aus Registern
Anzahl der Krankenhaustage – nach 10 Wochen, nach 22 Wochen (Durchschnitt der 3-Monats-Follow-up), nach 36 Wochen (Durchschnitt der 6-Monats-Follow-up), nach 62 Wochen (Durchschnitt der 12-Monats-Follow-up)
Ambulante Besuche im Krankenhaus und beim Hausarzt
Zeitfenster: Anzahl der ambulanten Besuche im Krankenhaus und beim Allgemeinarzt – nach 10 Wochen, nach 22 Wochen (Durchschnitt der 3-Monats-Follow-up), nach 36 Wochen (Durchschnitt der 6-Monats-Follow-up), nach 62 Wochen (Durchschnitt der 12-Monats-Follow-up)
aus Registern
Anzahl der ambulanten Besuche im Krankenhaus und beim Allgemeinarzt – nach 10 Wochen, nach 22 Wochen (Durchschnitt der 3-Monats-Follow-up), nach 36 Wochen (Durchschnitt der 6-Monats-Follow-up), nach 62 Wochen (Durchschnitt der 12-Monats-Follow-up)
Mortalität
Zeitfenster: nach 10 Wochen, nach 22 Wochen (Durchschnitt der 3-Monats-Follow-up), nach 36 Wochen (Durchschnitt der 6-Monats-Follow-up), nach 62 Wochen (Durchschnitt der 12-Monats-Follow-up)
aus Registern
nach 10 Wochen, nach 22 Wochen (Durchschnitt der 3-Monats-Follow-up), nach 36 Wochen (Durchschnitt der 6-Monats-Follow-up), nach 62 Wochen (Durchschnitt der 12-Monats-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Mitarbeiter

University of Copenhagen
TrygFonden, Denmark
Danish Lung Association
Region Capital Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Anne Frølich, MD, PhD, Research Unit for Chronic Diseases and Telemedicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-12910 01-01-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar. Datenaustauschplan: Überwachte pulmonale Telerehabilitation versus pulmonale Rehabilitation bei schwerer COPD: eine randomisierte multizentrische Studie. Wann und wie lange werden/werden die Daten verfügbar sein? Daten verfügbar bis 31. Dezember 2021. Vorschläge zur Datennutzung sind an Henrik zu richten. Hansen. 09@ Regionh. dk. Der Datenzugriff unterliegt in Dänemark einem sehr strengen Datenschutzrecht. Für jeden möglichen Zugriff oder jede mögliche Weitergabe ist eine teilweise Anmeldung erforderlich. (1) Dänische Datenschutzbehörde, (2) Ethikausschuss der Hauptstadtregion, (3) Nationale Gesundheitsdatenbehörden.

Nur wenn die Anträge genehmigt werden, gelten die Daten als für die Weitergabe verfügbar.

Die Autoren können diesen Prozess nicht unterstützen und es muss mit einem längeren Prozess gerechnet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31. Dezember 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte lesen Sie die Planbeschreibung oben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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