- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02667171
Rehabilitación en línea de la EPOC (CORe) (CORe)
Rehabilitación en línea de la EPOC (CORe): un estudio de intervención de telemedicina multicéntrico y aleatorizado
Las publicaciones internacionales y nacionales enfatizan que la rehabilitación de la EPOC es un pilar clave en el tratamiento estándar de la EPOC, basado en más de 15 años de investigación en rehabilitación de la EPOC. La rehabilitación de la EPOC mejora la calidad de vida, la ansiedad y la depresión y la función física. La rehabilitación de la EPOC, incluido el entrenamiento físico especial, la educación dirigida al paciente y el abandono del hábito de fumar, son elementos básicos de rehabilitación, que hoy en día se recomiendan como contenido obligatorio en la rehabilitación estándar de la EPOC.
La rehabilitación estándar de la EPOC es una oferta establecida en todas las regiones y municipios de Dinamarca. Sin embargo, es un desafío bien conocido que las personas con los síntomas y las comorbilidades más graves de la EPOC probablemente no reciban rehabilitación de la EPOC. Las exacerbaciones frecuentes, el aislamiento social, la distancia del transporte a la rehabilitación son las razones principales por las que las personas con enfermedad grave de la EPOC optan deliberadamente por no recibir la rehabilitación de la EPOC. Por qué en la actualidad no existen alternativas de rehabilitación para los pacientes con los síntomas más graves de la EPOC, la rehabilitación supervisada en línea de la EPOC en grupos, impartida por profesionales de la salud en el propio hogar de los pacientes con EPOC a través de una pantalla de computadora, probablemente podría alentar a más personas a participar. El número de ECA que investigan el efecto de la rehabilitación de la EPOC administrada en línea supervisada en grupos versus la rehabilitación de la EPOC establecida es muy limitado.
El propósito de este estudio aleatorizado es investigar la eficacia a corto y largo plazo de 10 semanas de rehabilitación de la EPOC en línea frente a la rehabilitación de la EPOC supervisada convencional en personas con EPOC grave y muy grave. El resultado de la intervención se mide en la distancia recorrida, la resistencia muscular, el nivel de actividad, la calidad de vida y los síntomas de la EPOC, respectivamente. Los resultados son medidas antes del inicio de la intervención, al final de la intervención. Este estudio también recopila actualizaciones de seguimiento después de 3, 6 y 12 meses. Los datos de seguimiento estarán en una publicación separada.
Hipótesis
- La rehabilitación en línea de la EPOC proporciona mejoras significativamente mayores que la atención habitual en la distancia recorrida, la resistencia muscular, el nivel de actividad y la calidad de vida y los síntomas de la EPOC en personas con EPOC grave y muy grave.
- La rehabilitación en línea de la EPOC y la rehabilitación convencional de la EPOC proporciona una mejora clínicamente relevante en la distancia recorrida, la resistencia muscular, el nivel de actividad, la calidad de vida y los síntomas de la EPOC en personas con EPOC grave y muy grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2300
- Amager Hospital
-
Frederikssund, Dinamarca, 3600
- Frederikssund Hospital
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev, Dinamarca, 2739
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Hillerød Hospital
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Copenhagen Northwest
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Copenhagen, Copenhagen Northwest, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EPOC definido como una relación entre el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada < 0,70
- FEV1 <50%, correspondiente a EPOC grave o muy grave
- Síntomas equivalentes al Medical Research Council (MRC) de 2 a 5
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea o finalización reciente de rehabilitación pulmonar en los últimos seis meses.
- Demencia/ Deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica no controlada,
- Una deficiencia auditiva y/o visual que provoca que no se entiendan las instrucciones en la rehabilitación.
- Incapaz de entender y/o hablar danés.
- Incapaz de leer danés.
- Comorbilidades severas que están contraindicadas al protocolo de ejercicio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá rehabilitación de EPOC supervisada convencional estandarizada, entregada en grupos.
La rehabilitación contiene sesiones de entrenamiento y educación con ejercicios dos veces por semana durante una duración de 8 a 12 semanas.
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El grupo de control recibe rehabilitación supervisada convencional estandarizada de la EPOC (CCR) en grupos. La rehabilitación contiene sesiones de entrenamiento y educación con ejercicios dos veces por semana durante una duración de 8 a 12 semanas. El CCR tendrá una duración de 60-120 minutos cada sesión (50% ejercicio y 50% educación). Los ejercicios físicos en CCR consisten en resistencia basada en disnea de Borg 4-7 durante 20-30 minutos y entrenamiento de resistencia para miembros superiores e inferiores al 50-80% de una repetición máxima de 2-3 series. Las sesiones educativas consisten en información y diálogo sobre la vida con EPOC, temas de los participantes, medicación, actividad diaria, nutrición, dejar de fumar, ejercicios respiratorios y de relajación. |
Experimental: Rehabilitación de la EPOC en línea
Rehabilitación supervisada en línea de la EPOC, impartida en grupos a través de una pantalla de computadora en el propio domicilio del paciente.
La rehabilitación contiene entrenamiento físico y sesiones educativas tres veces por semana durante 10 semanas.
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Rehabilitación supervisada en línea de la EPOC, impartida en grupos a través de una pantalla de computadora en el propio domicilio del paciente. La rehabilitación contiene entrenamiento físico y sesiones educativas tres veces por semana durante 10 semanas. Cada sesión tiene una duración de 60 minutos (60% ejercicio 40% educación). Los ejercicios físicos consisten en un entrenamiento de resistencia muscular basado en el tiempo y repetitivo, que incluye de 5 a 7 ejercicios de las extremidades superiores e inferiores, realizados con un volumen de cuatro series por ejercicio equivalente al 50-80% de una repetición. Puntuación de Borg CR-10 autoevaluada equivalente de dificultad para respirar moderada a muy fuerte en las fases activas. La educación consiste en la misma información que para el grupo de control. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses)
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Prueba en clínica que mide la capacidad de ejercicio
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línea de base (antes de la intervención), después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la prueba de bipedestación de 30 segundos (30-STST)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses)
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Prueba en clínica que mide la resistencia/fuerza muscular
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línea de base (antes de la intervención), después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses)
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Cambio en el nivel de actividad (ActivPAL)
Periodo de tiempo: Usado por los pacientes durante todo el día durante 5 días en una casa privada al inicio (antes de la intervención), después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses)
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Usado por los pacientes durante todo el día durante 5 días en una casa privada.
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Usado por los pacientes durante todo el día durante 5 días en una casa privada al inicio (antes de la intervención), después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses)
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Cambio en el cuestionario clínico de EPOC (CCQ)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses)
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El paciente completó cuestionarios que evalúan la calidad de vida y los síntomas de la EPOC.
Cuestionario de diez ítems con puntuación total de 0 a 60 puntos.
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línea de base (antes de la intervención), después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses)
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Cambio en la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses)
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El paciente completó cuestionarios que evalúan la calidad de vida y los síntomas de la EPOC.
Cuestionario de cinco ítems con puntuación total de 0 a 40 puntos.
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línea de base (antes de la intervención), después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses)
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses)
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El paciente completó cuestionarios que evalúan los síntomas de ansiedad y depresión.
Siete preguntas de dominio de elementos para la depresión con un puntaje total de 0 a 21 puntos.
Preguntas de dominio de siete ítems para ansiedad con puntuación total de 0-21 puntos.
Puntuación total de 0 a 42 puntos
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línea de base (antes de la intervención), después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses)
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Cambio en Euro Qol (EQ5D)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses)
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El paciente completó cuestionarios que evalúan la calidad de vida.
Puntuación total fra 0-1 en el dominio EQ5D-salud.
Puntuación total de 0-100 mm en el dominio EQ5D-vas.
Sin puntaje total de dominio
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línea de base (antes de la intervención), después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses)
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Asistencia total en rehabilitación
Periodo de tiempo: después de 10 semanas
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registrado
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después de 10 semanas
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número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: número de ingresos hospitalarios: después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses), después de 36 semanas (promedio de seguimiento de 6 meses), después de 62 semanas (promedio de seguimiento de 12 meses)
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de los registros
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número de ingresos hospitalarios: después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses), después de 36 semanas (promedio de seguimiento de 6 meses), después de 62 semanas (promedio de seguimiento de 12 meses)
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Número de días de hospital
Periodo de tiempo: número de días de hospitalización: después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses), después de 36 semanas (promedio de seguimiento de 6 meses), después de 62 semanas (promedio de seguimiento de 12 meses)
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de los registros
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número de días de hospitalización: después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses), después de 36 semanas (promedio de seguimiento de 6 meses), después de 62 semanas (promedio de seguimiento de 12 meses)
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Visitas ambulatorias en el hospital y en el médico general
Periodo de tiempo: número de visitas de pacientes ambulatorios en el hospital y al médico general: después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses), después de 36 semanas (promedio de seguimiento de 6 meses), después de 62 semanas (promedio de seguimiento de 12 meses)
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de los registros
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número de visitas de pacientes ambulatorios en el hospital y al médico general: después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses), después de 36 semanas (promedio de seguimiento de 6 meses), después de 62 semanas (promedio de seguimiento de 12 meses)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses), después de 36 semanas (promedio de seguimiento de 6 meses), después de 62 semanas (promedio de seguimiento de 12 meses)
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de los registros
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después de 10 semanas, después de 22 semanas (promedio de seguimiento de 3 meses), después de 36 semanas (promedio de seguimiento de 6 meses), después de 62 semanas (promedio de seguimiento de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anne Frølich, MD, PhD, Research Unit for Chronic Diseases and Telemedicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1:CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Godtfredsen N, Kallemose T, Frolich A. COPD online-rehabilitation versus conventional COPD rehabilitation - rationale and design for a multicenter randomized controlled trial study protocol (CORe trial). BMC Pulm Med. 2017 Nov 16;17(1):140. doi: 10.1186/s12890-017-0488-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-12910 01-01-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles a petición razonable. Plan de intercambio de datos: telerrehabilitación pulmonar supervisada versus rehabilitación pulmonar en la EPOC grave: un ensayo multicéntrico aleatorizado. ¿Cuándo y por cuánto tiempo estarán disponibles los datos? Datos disponibles hasta el 31 de diciembre de 2021. La propuesta para el uso de datos debe dirigirse a henrik. Hansen. 09@ regionh. dk El acceso a los datos en Dinamarca está bajo una ley muy estricta de protección de datos jurídicos. Cualquier posible acceso o compartición exige una aplicación parcial a; (1) Agencia Danesa de Protección de Datos, (2) Comité de Ética de la Región Capital, (3) Autoridades Nacionales de Datos de Salud.
Solo si las solicitudes son aprobadas, los datos se considerarán disponibles para compartir.
Los autores no podrán apoyar este proceso y se debe esperar un proceso prolongado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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