Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-реабилитация ХОБЛ (CORe) (CORe)

24 марта 2020 г. обновлено: Henrik Hansen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Онлайн-реабилитация ХОБЛ (CORe) - рандомизированное многоцентровое исследование телемедицинских вмешательств

В международных и национальных публикациях подчеркивается, что реабилитация при ХОБЛ является краеугольным камнем стандартного лечения ХОБЛ, основанного на более чем 15-летних исследованиях в области реабилитации при ХОБЛ. Реабилитация при ХОБЛ улучшает качество жизни, снижает тревогу и депрессию, а также физическую функцию. Реабилитация ХОБЛ, включающая специальную физическую подготовку, ориентированное на пациента обучение и отказ от курения, является ключевыми элементами реабилитации, которые сегодня рекомендуются в качестве обязательного компонента стандартной реабилитации ХОБЛ.

Стандартная реабилитация при ХОБЛ является признанным предложением во всех регионах и муниципалитетах Дании. Однако хорошо известна проблема, заключающаяся в том, что лица с наиболее тяжелыми симптомами ХОБЛ и сопутствующими заболеваниями, скорее всего, не получат реабилитацию при ХОБЛ. Частые обострения, социальная изоляция, транспортная удаленность до места реабилитации – основные причины, по которым люди с тяжелым течением ХОБЛ сознательно отказываются от реабилитации ХОБЛ. Почему в настоящее время нет альтернатив реабилитации для пациентов с наиболее тяжелыми симптомами ХОБЛ, ХОБЛ под наблюдением Онлайн-реабилитация в группах, проводимая медицинскими работниками на дому у пациентов с ХОБЛ через экран компьютера, вероятно, может побудить больше людей принять участие. Количество РКИ, изучающих влияние контролируемой онлайн-реабилитации ХОБЛ в группах по сравнению со стандартной реабилитацией ХОБЛ, очень ограничено.

Целью этого рандомизированного исследования является изучение краткосрочной и долгосрочной эффективности 10-недельной онлайн-реабилитации ХОБЛ по сравнению с обычной контролируемой реабилитацией ХОБЛ у людей с тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ. Результат вмешательства оценивается по дистанции ходьбы, мышечной выносливости, уровню активности, качеству жизни и симптомам ХОБЛ соответственно. Результаты – это меры до начала вмешательства, в конце вмешательства. В этом исследовании также собрана информация о последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев. Последующие данные будут в отдельной публикации.

Гипотеза

  1. Онлайн-реабилитация ХОБЛ обеспечивает значительно большие улучшения, чем обычное лечение, в отношении дистанции ходьбы, мышечной выносливости, уровня активности и качества жизни, а также симптомов ХОБЛ у людей с тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ.
  2. Онлайн-реабилитация ХОБЛ и традиционная реабилитация ХОБЛ обеспечивают клинически значимое улучшение дистанции ходьбы, мышечной выносливости, уровня активности, качества жизни и симптомов ХОБЛ у людей с тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2300
        • Amager Hospital
      • Frederikssund, Дания, 3600
        • Frederikssund Hospital
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Дания, 2739
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital
    • Copenhagen Northwest
      • Copenhagen, Copenhagen Northwest, Дания, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ХОБЛ определяется как отношение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких < 0,70.
  • ОФВ1 <50%, что соответствует тяжелой или очень тяжелой ХОБЛ
  • Симптомы эквивалентны Совету медицинских исследований (MRC) от 2 до 5

Критерий исключения:

  • Одновременное участие или недавнее завершение легочной реабилитации в течение последних шести месяцев.
  • Деменция/когнитивные нарушения или неконтролируемое психическое заболевание,
  • Нарушение слуха и / или зрения, которое вызывает инструкции по реабилитации, не понимается.
  • Не понимает и/или говорит по-датски.
  • Не умеет читать по-датски.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, которые противопоказаны протоколу клинических упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартную реабилитацию ХОБЛ под наблюдением, проводимую в группах. Реабилитация включает в себя физические упражнения и образовательные занятия два раза в неделю в течение 8-12 недель.
Поведенческий: Курируемая реабилитация ХОБЛ (контрольная группа)

Контрольная группа получает стандартизированную обычную реабилитацию ХОБЛ под наблюдением (CCR) в группах. Реабилитация включает в себя физические упражнения и образовательные занятия два раза в неделю в течение 8-12 недель. CCR будет длиться 60-120 минут каждое занятие (50% упражнений и 50% обучения).

Физические упражнения в CCR состоят из выносливости на основе одышки Борга 4-7 в течение 20-30 минут и тренировки с отягощениями для верхних и нижних конечностей на 50-80% от одного повторения максимум 2-3 подхода. Образовательные занятия состоят из информации и диалога о жизни с ХОБЛ, темах участников, лекарствах, повседневной деятельности, питании, отказе от курения, дыхательных упражнениях и упражнениях на расслабление.
Экспериментальный: Онлайн-реабилитация ХОБЛ
Курируемая онлайн-реабилитация ХОБЛ, проводимая в группах через экран компьютера у пациентов дома. Реабилитация включает в себя физические упражнения и учебные занятия три раза в неделю в течение 10 недель.
Поведенческий: Онлайн-реабилитация ХОБЛ (экспериментальная)

Курируемая онлайн-реабилитация ХОБЛ, проводимая в группах через экран компьютера у пациентов дома. Реабилитация включает в себя физические упражнения и учебные занятия три раза в неделю в течение 10 недель. Каждое занятие длится 60 минут (60% упражнений, 40% обучения). Физические упражнения состоят из многоповторной тренировки мышечной выносливости, основанной на времени, включающей 5-7 упражнений на верхние и нижние конечности, выполняемые с объемом четыре подхода в упражнении, что соответствует 50-80% одного повторения. Самостоятельная оценка Borg CR-10 эквивалентна от умеренной до очень сильной одышки в активной фазе.

Образование содержит ту же информацию, что и для контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 10 недель, через 22 недели (в среднем за 3 месяца наблюдения)
Клинический тест, который измеряет переносимость физической нагрузки
исходный уровень (до вмешательства), через 10 недель, через 22 недели (в среднем за 3 месяца наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в 30-секундном тесте «сесть-встать» (30-STST)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 10 недель, через 22 недели (в среднем за 3 месяца наблюдения)
Клинический тест, который измеряет мышечную выносливость/силу
исходный уровень (до вмешательства), через 10 недель, через 22 недели (в среднем за 3 месяца наблюдения)
Изменение уровня активности (ActivPAL)
Временное ограничение: Носят пациенты круглосуточно в течение 5 дней в частном доме исходно (до вмешательства), через 10 недель, через 22 недели (в среднем за 3 месяца наблюдения).
Носится пациентами круглосуточно в течение 5 дней в частном доме.
Носят пациенты круглосуточно в течение 5 дней в частном доме исходно (до вмешательства), через 10 недель, через 22 недели (в среднем за 3 месяца наблюдения).
Изменение в клинической анкете ХОБЛ (CCQ)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 10 недель, через 22 недели (в среднем за 3 месяца наблюдения)
Пациенты заполняли анкеты, оценивающие качество жизни и симптомы ХОБЛ. Анкета из десяти пунктов с общей оценкой от 0 до 60 баллов.
исходный уровень (до вмешательства), через 10 недель, через 22 недели (в среднем за 3 месяца наблюдения)
Изменение оценочного теста на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 10 недель, через 22 недели (в среднем за 3 месяца наблюдения)
Пациенты заполняли анкеты, оценивающие качество жизни и симптомы ХОБЛ. Анкета из пяти пунктов с общей оценкой от 0 до 40 баллов.
исходный уровень (до вмешательства), через 10 недель, через 22 недели (в среднем за 3 месяца наблюдения)
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 10 недель, через 22 недели (в среднем за 3 месяца наблюдения)
Пациенты заполняли анкеты, оценивающие симптомы тревоги и депрессии. Семь вопросов предметной области для депрессии с общей оценкой от 0 до 21 балла. Семь вопросов предметной области на тревожность с общей оценкой от 0 до 21 балла. Суммарный балл от 0 до 42 баллов
исходный уровень (до вмешательства), через 10 недель, через 22 недели (в среднем за 3 месяца наблюдения)
Изменение евро кола (EQ5D)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 10 недель, через 22 недели (в среднем за 3 месяца наблюдения)
Пациенты заполняли анкеты, оценивающие качество жизни. Общий балл от 0 до 1 по домену EQ5D-здоровье. Общий балл от 0 до 100 мм в домене EQ5D-vas. Нет общего балла домена
исходный уровень (до вмешательства), через 10 недель, через 22 недели (в среднем за 3 месяца наблюдения)
Общая посещаемость реабилитации
Временное ограничение: через 10 недель
зарегистрирован
через 10 недель
количество госпитализаций
Временное ограничение: количество госпитализаций - через 10 недель, через 22 недели (в среднем через 3 месяца наблюдения), через 36 недель (в среднем через 6 месяцев наблюдения), через 62 недели (в среднем через 12 месяцев наблюдения)
из регистров
количество госпитализаций - через 10 недель, через 22 недели (в среднем через 3 месяца наблюдения), через 36 недель (в среднем через 6 месяцев наблюдения), через 62 недели (в среднем через 12 месяцев наблюдения)
Количество дней пребывания в больнице
Временное ограничение: количество дней госпитализации - через 10 недель, через 22 недели (в среднем через 3 месяца наблюдения), через 36 недель (в среднем через 6 месяцев наблюдения), через 62 недели (в среднем через 12 месяцев наблюдения)
из регистров
количество дней госпитализации - через 10 недель, через 22 недели (в среднем через 3 месяца наблюдения), через 36 недель (в среднем через 6 месяцев наблюдения), через 62 недели (в среднем через 12 месяцев наблюдения)
Амбулаторные визиты в больницу и к терапевту
Временное ограничение: количество амбулаторных посещений в стационаре и у терапевта - через 10 недель, через 22 недели (в среднем через 3 месяца наблюдения), через 36 недель (в среднем через 6 месяцев наблюдения), через 62 недели (в среднем через 12 месяцев наблюдения)
из регистров
количество амбулаторных посещений в стационаре и у терапевта - через 10 недель, через 22 недели (в среднем через 3 месяца наблюдения), через 36 недель (в среднем через 6 месяцев наблюдения), через 62 недели (в среднем через 12 месяцев наблюдения)
Смертность
Временное ограничение: через 10 недель, через 22 недели (в среднем через 3 месяца наблюдения), через 36 недель (в среднем через 6 месяцев наблюдения), через 62 недели (в среднем через 12 месяцев наблюдения)
из регистров
через 10 недель, через 22 недели (в среднем через 3 месяца наблюдения), через 36 недель (в среднем через 6 месяцев наблюдения), через 62 недели (в среднем через 12 месяцев наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Соавторы

University of Copenhagen
TrygFonden, Denmark
Danish Lung Association
Region Capital Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Anne Frølich, MD, PhD, Research Unit for Chronic Diseases and Telemedicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-12910 01-01-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные предоставляются по обоснованному запросу. План обмена данными: Контролируемая легочная телереабилитация в сравнении с легочной реабилитацией при тяжелой ХОБЛ: рандомизированное многоцентровое исследование. Когда и как долго данные станут/будут доступны? Данные доступны до 31 декабря 2021 года. Предложение по использованию данных должно быть адресовано Хенрику. Хансен. 09@ обл. дк. Доступ к данным в Дании регулируется очень строгим законом о защите данных. Любой возможный доступ или совместное использование требует частичного приложения; (1) Датское агентство по защите данных, (2) Комитет по этике столичного региона, (3) Национальные органы здравоохранения.

Только если заявки будут одобрены, данные будут считаться доступными для обмена.

Авторы не смогут поддержать этот процесс, и следует ожидать длительного процесса.

Сроки обмена IPD

31 декабря 2021 г.

Критерии совместного доступа к IPD

пожалуйста, ответьте на описание плана выше

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Курируемая реабилитация ХОБЛ (контрольная группа)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться