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Réadaptation en ligne MPOC (CORe) (CORe)

24 mars 2020 mis à jour par: Henrik Hansen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Réadaptation en ligne de la MPOC (CORe) - une étude d'intervention randomisée et multicentrique en télémédecine

Les publications internationales et nationales soulignent que la réadaptation de la MPOC est une pierre angulaire du traitement standard de la MPOC, basée sur plus de 15 ans de recherche sur la réadaptation de la MPOC. La réadaptation de la MPOC améliore la qualité de vie, l'anxiété et la dépression et la fonction physique. La réadaptation de la MPOC, y compris l'entraînement physique spécial, l'éducation axée sur le patient et l'arrêt du tabac, sont des éléments de base de la réadaptation, qui sont aujourd'hui recommandés comme contenu obligatoire dans la réadaptation standard de la MPOC.

La réadaptation standard de la MPOC est une offre établie dans toutes les régions et municipalités du Danemark. C'est cependant un défi bien connu que les personnes présentant les symptômes et les comorbidités les plus graves de la MPOC sont les plus susceptibles de ne pas recevoir de réadaptation pour la MPOC. Les exacerbations fréquentes, l'isolement social, la distance de transport jusqu'à la réadaptation sont les principales raisons pour lesquelles les personnes atteintes de MPOC grave choisissent délibérément de ne pas recevoir de réadaptation pour la MPOC. Pourquoi il n'existe actuellement aucune alternative de réadaptation pour les patients présentant les symptômes les plus graves de la MPOC, la réadaptation supervisée en ligne de la MPOC en groupe, dispensée par des professionnels de la santé au domicile des patients atteints de MPOC via un écran d'ordinateur pourrait probablement encourager davantage de personnes à participer. Le nombre d'ECR étudiant l'effet de la réadaptation supervisée en ligne de la MPOC en groupe par rapport à la réadaptation établie de la MPOC est très limité.

Le but de cette étude randomisée est d'étudier l'efficacité à court et à long terme de 10 semaines de rééducation MPOC en ligne par rapport à la rééducation MPOC supervisée conventionnelle chez les personnes atteintes de MPOC sévère et très sévère. Le résultat de l'intervention est mesuré respectivement sur la distance de marche, l'endurance musculaire, le niveau d'activité, la qualité de vie et les symptômes de la MPOC. Les résultats sont des mesures avant le début et la fin de l'intervention. Cette étude recueille également une mise à jour de suivi après 3, 6 et 12 mois. Les données de suivi feront l'objet d'une publication séparée.

Hypothèse

  1. La réadaptation en ligne de la BPCO apporte des améliorations significatives plus importantes que les soins habituels sur la distance de marche, l'endurance musculaire, le niveau d'activité, la qualité de vie et les symptômes de la BPCO chez les personnes atteintes de BPCO sévère et très sévère.
  2. La réadaptation en ligne de la MPOC et la réadaptation conventionnelle de la MPOC offrent une amélioration cliniquement pertinente de la distance de marche, de l'endurance musculaire, du niveau d'activité, de la qualité de vie et des symptômes de la MPOC chez les personnes atteintes de MPOC sévère et très sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2300
        • Amager Hospital
      • Frederikssund, Danemark, 3600
        • Frederikssund Hospital
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Danemark, 2739
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
    • Copenhagen Northwest
      • Copenhagen, Copenhagen Northwest, Danemark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de BPCO défini comme un rapport du volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) à la capacité vitale forcée < 0,70
  • VEMS < 50 %, correspondant à une BPCO sévère ou très sévère
  • Symptômes équivalents au Medical Research Council (MRC) de 2 à 5

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée ou achèvement récent d'une réadaptation pulmonaire au cours des six derniers mois.
  • Démence / Trouble cognitif ou maladie psychiatrique non contrôlée,
  • Une déficience auditive et / ou visuelle qui entraîne les instructions dans la rééducation n'est pas comprise.
  • Incapable de comprendre et/ou de parler le danois.
  • Incapable de lire le danois.
  • Co-morbidité sévère contre-indiquée au protocole d'exercice clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une réadaptation standardisée et supervisée de la MPOC, dispensée en groupes. La réadaptation comprend des séances d'entraînement et d'éducation deux fois par semaine pendant une durée de 8 à 12 semaines.
Comportemental: Réadaptation MPOC supervisée (groupe témoin)

Le groupe témoin reçoit une réadaptation standardisée et supervisée de la MPOC (RCC) en groupes. La réadaptation comprend des séances d'entraînement et d'éducation deux fois par semaine pendant une durée de 8 à 12 semaines. Le CCR durera de 60 à 120 minutes à chaque session (50 % d'exercices et 50 % d'éducation).

Les exercices physiques en CCR consistent en une endurance basée sur la dyspnée de Borg 4-7 pendant 20-30 minutes et un entraînement en résistance pour les membres supérieurs et inférieurs à 50-80% d'une répétition maximum de 2-3 séries. Les séances de formation consistent en des informations sur un dialogue concernant la vie avec la MPOC, les sujets des participants, les médicaments, l'activité quotidienne, la nutrition, l'arrêt du tabac, les exercices respiratoires et de relaxation.
Expérimental: Réadaptation MPOC en ligne
Rééducation MPOC en ligne supervisée, dispensée en groupe via un écran d'ordinateur au domicile du patient. La réadaptation comprend des séances d'entraînement et d'éducation trois fois par semaine pendant une durée de 10 semaines.
Comportemental: Réadaptation MPOC en ligne (expérimental)

Rééducation MPOC en ligne supervisée, dispensée en groupe via un écran d'ordinateur au domicile du patient. La réadaptation comprend des séances d'entraînement et d'éducation trois fois par semaine pendant une durée de 10 semaines. Chaque session dure 60 minutes (60% exercice 40% éducation). Les exercices physiques consistent en un entraînement d'endurance musculaire hautement répétitif et basé sur le temps, comprenant 5 à 7 exercices des membres supérieurs et inférieurs, effectués avec un volume de quatre séries par exercice équivalant à 50 à 80 % d'une répétition. Score Borg CR-10 auto-évalué équivalent d'un essoufflement modéré à très fort dans les phases actives.

Les éducations sont constituées des mêmes informations que pour le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance de test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: ligne de base (avant l'intervention), après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois)
Test en clinique qui mesure la capacité d'exercice
ligne de base (avant l'intervention), après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test assis-debout de 30 secondes (30-STST)
Délai: ligne de base (avant l'intervention), après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois)
Test en clinique qui mesure l'endurance/la force musculaire
ligne de base (avant l'intervention), après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois)
Modification du niveau d'activité (ActivPAL)
Délai: Porté par les patients 24 heures sur 24 pendant 5 jours dans une maison privée à l'inclusion (avant l'intervention), après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois)
Porté par les patients 24 heures sur 24 pendant 5 jours chez un particulier.
Porté par les patients 24 heures sur 24 pendant 5 jours dans une maison privée à l'inclusion (avant l'intervention), après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois)
Modification du questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ)
Délai: ligne de base (avant l'intervention), après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois)
Les patients ont rempli des questionnaires qui évaluent la qualité de vie et les symptômes de la MPOC. Questionnaire à dix éléments avec un score total de 0 à 60 points.
ligne de base (avant l'intervention), après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois)
Modification du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: ligne de base (avant l'intervention), après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois)
Les patients ont rempli des questionnaires qui évaluent la qualité de vie et les symptômes de la MPOC. Questionnaire à cinq items avec un score total de 0 à 40 points.
ligne de base (avant l'intervention), après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois)
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: ligne de base (avant l'intervention), après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois)
Le patient a rempli des questionnaires qui évaluent les symptômes d'anxiété et de dépression. Sept questions de domaine d'item pour la dépression avec un score total de 0 à 21 points. Sept questions de domaine d'item pour l'anxiété avec un score total de 0 à 21 points. Score total de 0 à 42 points
ligne de base (avant l'intervention), après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois)
Changement en Euro Qol (EQ5D)
Délai: ligne de base (avant l'intervention), après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois)
Les patients ont rempli des questionnaires qui évaluent la qualité de vie. Score total entre 0 et 1 sur le domaine de santé EQ5D. Score total de 0 à 100 mm sur le domaine EQ5D-vas. Pas de score de domaine total
ligne de base (avant l'intervention), après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois)
Participation totale en réadaptation
Délai: après 10 semaines
inscrit
après 10 semaines
nombre d'hospitalisations
Délai: nombre d'hospitalisations - après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois), après 36 semaines (moyenne de suivi de 6 mois), après 62 semaines (moyenne de suivi de 12 mois)
des registres
nombre d'hospitalisations - après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois), après 36 semaines (moyenne de suivi de 6 mois), après 62 semaines (moyenne de suivi de 12 mois)
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: nombre de jours d'hospitalisation - après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois), après 36 semaines (moyenne de suivi de 6 mois), après 62 semaines (moyenne de suivi de 12 mois)
des registres
nombre de jours d'hospitalisation - après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois), après 36 semaines (moyenne de suivi de 6 mois), après 62 semaines (moyenne de suivi de 12 mois)
Visites ambulatoires à l'hôpital et chez le médecin généraliste
Délai: nombre de visites ambulatoires à l'hôpital et chez le médecin généraliste - après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois), après 36 semaines (moyenne de suivi de 6 mois), après 62 semaines (moyenne de suivi de 12 mois)
des registres
nombre de visites ambulatoires à l'hôpital et chez le médecin généraliste - après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois), après 36 semaines (moyenne de suivi de 6 mois), après 62 semaines (moyenne de suivi de 12 mois)
Mortalité
Délai: après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois), après 36 semaines (moyenne de suivi de 6 mois), après 62 semaines (moyenne de suivi de 12 mois)
des registres
après 10 semaines, après 22 semaines (moyenne de suivi de 3 mois), après 36 semaines (moyenne de suivi de 6 mois), après 62 semaines (moyenne de suivi de 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Collaborateurs

University of Copenhagen
TrygFonden, Denmark
Danish Lung Association
Region Capital Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anne Frølich, MD, PhD, Research Unit for Chronic Diseases and Telemedicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Première publication (Estimation)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-12910 01-01-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable. Plan de partage des données : téléréadaptation pulmonaire supervisée versus réadaptation pulmonaire dans la BPCO sévère : un essai multicentrique randomisé. Quand et pendant combien de temps les données deviendront/seront-elles disponibles ? Données disponibles jusqu'au 31 décembre 2021. Toute proposition d'utilisation des données doit être adressée à henrik. Hansen. 09@ régionh. ns. L'accès aux données au Danemark est soumis à une loi juridique très stricte sur la protection des données. Tout accès ou partage possible nécessite une application partielle pour ; (1) Agence danoise de protection des données, (2) Comité d'éthique de la région de la capitale, (3) Autorités nationales des données de santé.

Ce n'est que si les demandes sont approuvées que les données seront considérées comme disponibles pour le partage.

Les auteurs ne seront pas en mesure de soutenir ce processus et il faut s'attendre à un processus prolongé.

Délai de partage IPD

31 décembre 2021

Critères d'accès au partage IPD

s'il vous plaît res plan description ci-dessus

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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