- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02667171
Riabilitazione online della BPCO (CORe) (CORe)
Riabilitazione online della BPCO (CORe) - uno studio di intervento di telemedicina multicentrico randomizzato
Le pubblicazioni internazionali e nazionali sottolineano che la riabilitazione della BPCO è una pietra miliare nel trattamento standard della BPCO, sulla base di oltre 15 anni di ricerca nella riabilitazione della BPCO. La riabilitazione della BPCO migliora la qualità della vita, l'ansia e la depressione e la funzione fisica. La riabilitazione della BPCO, che include un allenamento fisico speciale, l'educazione rivolta al paziente e la cessazione del fumo, è un elemento riabilitativo fondamentale, che oggi è raccomandato come contenuto obbligatorio nella riabilitazione standard della BPCO.
La riabilitazione standard della BPCO è un'offerta consolidata in tutte le regioni e i comuni della Danimarca. È tuttavia una sfida ben nota che le persone con i sintomi e le comorbilità più gravi della BPCO hanno maggiori probabilità di non ricevere la riabilitazione della BPCO. Le frequenti riacutizzazioni, l'isolamento sociale, la distanza di trasporto dalla riabilitazione sono i motivi principali per cui le persone con BPCO grave scelgono deliberatamente di non ricevere la riabilitazione della BPCO. Perché al momento non ci sono alternative riabilitative per i pazienti con i sintomi più gravi della BPCO, la riabilitazione online supervisionata in gruppi, fornita da operatori sanitari a casa dei pazienti con BPCO tramite lo schermo di un computer, potrebbe probabilmente incoraggiare più persone a partecipare. Il numero di RCT che studiano l'effetto della riabilitazione della BPCO erogata online supervisionata in gruppi rispetto alla riabilitazione della BPCO stabilita è molto limitato.
Lo scopo di questo studio randomizzato è quello di indagare l'efficacia a breve e lungo termine di 10 settimane di riabilitazione della BPCO online rispetto alla riabilitazione della BPCO supervisionata convenzionale nelle persone con BPCO grave e molto grave. L'esito dell'intervento è misurato rispettivamente sulla distanza percorsa, sulla resistenza muscolare, sul livello di attività, sulla qualità della vita e sui sintomi della BPCO. I risultati sono misure prima dell'inizio dell'intervento, fine dell'intervento. Questo studio raccoglie anche aggiornamenti di follow-up dopo 3, 6 e 12 mesi. I dati di follow-up saranno pubblicati separatamente.
Ipotesi
- La riabilitazione online della BPCO fornisce miglioramenti significativi e maggiori rispetto alla normale cura sulla distanza percorsa, sulla resistenza muscolare, sul livello di attività e sulla qualità della vita e sui sintomi della BPCO nelle persone con BPCO grave e molto grave.
- La riabilitazione online della BPCO e la riabilitazione convenzionale della BPCO forniscono un miglioramento clinicamente rilevante della distanza percorsa, della resistenza muscolare, del livello di attività, della qualità della vita e dei sintomi della BPCO nelle persone con BPCO grave e molto grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2300
- Amager Hospital
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Frederikssund, Danimarca, 3600
- Frederikssund Hospital
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Herlev, Danimarca, 2739
- Herlev Hospital
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Hillerød Hospital
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Copenhagen Northwest
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Copenhagen, Copenhagen Northwest, Danimarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di BPCO definita come rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e capacità vitale forzata < 0,70
- FEV1 <50%, corrispondente a BPCO grave o molto grave
- Sintomi equivalenti al Medical Research Council (MRC) da 2 a 5
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante o recente completamento della riabilitazione polmonare negli ultimi sei mesi.
- Demenza/ Compromissione cognitiva o malattia psichiatrica incontrollata,
- Non è compreso un problema di udito e / o visione che causa le istruzioni nella riabilitazione.
- Incapace di capire e/o parlare danese.
- Impossibile leggere il danese.
- Gravi comorbilità che sono controindicate al protocollo di esercizio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una riabilitazione BPCO supervisionata convenzionale standardizzata, fornita in gruppi.
La riabilitazione comprende esercizi di allenamento e sessioni educative due volte a settimana per una durata di 8-12 settimane.
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Il gruppo di controllo riceve la riabilitazione BPCO supervisionata convenzionale standardizzata (CCR) in gruppi. La riabilitazione comprende esercizi di allenamento e sessioni educative due volte a settimana per una durata di 8-12 settimane. Il CCR durerà 60-120 minuti per sessione (50% esercizio e 50% educazione). Gli esercizi fisici in CCR consistono nella resistenza basata sulla dispnea di Borg 4-7 per 20-30 minuti e nell'allenamento di resistenza per gli arti superiori e inferiori al 50-80% di una ripetizione massima di 2-3 serie. Le sessioni educative consistono in informazioni su un dialogo riguardante la vita con la BPCO, gli argomenti dei partecipanti, i farmaci, l'attività quotidiana, l'alimentazione, la cessazione del fumo, gli esercizi respiratori e di rilassamento. |
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Sperimentale: Riabilitazione online della BPCO
Riabilitazione online supervisionata della BPCO, erogata in gruppi attraverso lo schermo di un computer a casa del paziente.
La riabilitazione comprende esercizi di allenamento e sessioni educative tre volte alla settimana per una durata di 10 settimane.
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Riabilitazione online supervisionata della BPCO, erogata in gruppi attraverso lo schermo di un computer a casa del paziente. La riabilitazione comprende esercizi di allenamento e sessioni educative tre volte alla settimana per una durata di 10 settimane. Ogni sessione dura 60 minuti (60% esercizio 40% educazione). Gli esercizi fisici consistono in un allenamento di resistenza muscolare basato sul tempo altamente ripetitivo, inclusi 5-7 esercizi per gli arti superiori e inferiori, eseguiti con un volume di quattro serie per esercizio pari al 50-80% di una ripetizione. Punteggio auto-valutato Borg CR-10 equivalente da moderata a molto forte mancanza di respiro nelle fasi attive. L'istruzione consiste delle stesse informazioni del gruppo di controllo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della distanza del test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow-up)
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Test in clinica che misura la capacità di esercizio
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basale (prima dell'intervento), dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel test sit-to-stand di 30 secondi (30-STST)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow-up)
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Test in clinica che misura la resistenza/forza muscolare
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basale (prima dell'intervento), dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow-up)
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Modifica del livello di attività (ActivPAL)
Lasso di tempo: Indossato dai pazienti 24 ore su 24 per 5 giorni in una casa privata al basale (prima dell'intervento), dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow-up)
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Indossato dai pazienti 24 ore su 24 per 5 giorni in una casa privata.
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Indossato dai pazienti 24 ore su 24 per 5 giorni in una casa privata al basale (prima dell'intervento), dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow-up)
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Modifica del questionario clinico sulla BPCO (CCQ)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow-up)
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Questionari compilati dai pazienti che valutano la qualità della vita e i sintomi della BPCO.
Questionario a dieci elementi con punteggio totale da 0 a 60 punti.
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basale (prima dell'intervento), dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow-up)
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Modifica del test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow-up)
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Questionari compilati dai pazienti che valutano la qualità della vita e i sintomi della BPCO.
Questionario a cinque elementi con punteggio totale da 0 a 40 punti.
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basale (prima dell'intervento), dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow-up)
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Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow-up)
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Questionari compilati dai pazienti che valutano i sintomi di ansia e depressione.
Sette domande di dominio degli elementi per la depressione con punteggio totale da 0 a 21 punti.
Sette domande di dominio degli elementi per l'ansia con punteggio totale compreso tra 0 e 21 punti.
Punteggio totale da 0 a 42 punti
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basale (prima dell'intervento), dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow-up)
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Variazione in Euro Qol (EQ5D)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow-up)
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Questionari compilati dai pazienti che valutano la qualità della vita.
Punteggio totale fra 0-1 nel dominio EQ5D-salute.
Punteggio totale da 0 a 100 mm sul dominio EQ5D-vas.
Nessun punteggio di dominio totale
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basale (prima dell'intervento), dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow-up)
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Totale presenze in riabilitazione
Lasso di tempo: dopo 10 settimane
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registrato
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dopo 10 settimane
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numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: numero di ricoveri ospedalieri - dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow-up), dopo 36 settimane (media di 6 mesi di follow-up), dopo 62 settimane (media di 12 mesi di follow-up)
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dai registri
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numero di ricoveri ospedalieri - dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow-up), dopo 36 settimane (media di 6 mesi di follow-up), dopo 62 settimane (media di 12 mesi di follow-up)
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Numero di giorni di ospedale
Lasso di tempo: numero di giorni di degenza - dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow-up), dopo 36 settimane (media di 6 mesi di follow-up), dopo 62 settimane (media di 12 mesi di follow-up)
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dai registri
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numero di giorni di degenza - dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow-up), dopo 36 settimane (media di 6 mesi di follow-up), dopo 62 settimane (media di 12 mesi di follow-up)
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Visite ambulatoriali in ospedale e presso il medico di medicina generale
Lasso di tempo: numero di visite ambulatoriali in ospedale e presso il medico di medicina generale - dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow up), dopo 36 settimane (media di 6 mesi di follow up), dopo 62 settimane (media di 12 mesi di follow up)
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dai registri
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numero di visite ambulatoriali in ospedale e presso il medico di medicina generale - dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow up), dopo 36 settimane (media di 6 mesi di follow up), dopo 62 settimane (media di 12 mesi di follow up)
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Mortalità
Lasso di tempo: dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow-up), dopo 36 settimane (media di 6 mesi di follow-up), dopo 62 settimane (media di 12 mesi di follow-up)
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dai registri
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dopo 10 settimane, dopo 22 settimane (media di 3 mesi di follow-up), dopo 36 settimane (media di 6 mesi di follow-up), dopo 62 settimane (media di 12 mesi di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Anne Frølich, MD, PhD, Research Unit for Chronic Diseases and Telemedicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1:CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Godtfredsen N, Kallemose T, Frolich A. COPD online-rehabilitation versus conventional COPD rehabilitation - rationale and design for a multicenter randomized controlled trial study protocol (CORe trial). BMC Pulm Med. 2017 Nov 16;17(1):140. doi: 10.1186/s12890-017-0488-1.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-12910 01-01-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati sono disponibili su ragionevole richiesta. Piano di condivisione dei dati: teleriabilitazione polmonare supervisionata rispetto alla riabilitazione polmonare nella BPCO grave: uno studio multicentrico randomizzato. Quando e per quanto tempo i dati diventeranno/saranno disponibili? Dati disponibili fino al 31 dicembre 2021. La proposta per l'utilizzo dei dati deve essere indirizzata a henrik. hansen. 09@ regioneh. sa. L'accesso ai dati in Danimarca è soggetto a una legge giuridica molto severa sulla protezione dei dati. Ogni possibile accesso o condivisione richiede una richiesta parziale a; (1) Agenzia danese per la protezione dei dati, (2) Comitato etico della regione della capitale, (3) Autorità nazionali per i dati sanitari.
Solo se le domande saranno approvate i dati saranno considerati disponibili per la condivisione.
Gli autori non saranno in grado di supportare questo processo e ci si deve aspettare un processo prolungato.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Codice analitico
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