- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02667171
Reabilitação on-line de DPOC (CORe) (CORe)
Reabilitação on-line de DPOC (CORe) - um estudo randomizado e multicêntrico de intervenção por telemedicina
Publicações internacionais e nacionais enfatizam que a reabilitação da DPOC é um pilar fundamental no tratamento padrão da DPOC, com base em mais de 15 anos de pesquisa em reabilitação da DPOC. A reabilitação da DPOC melhora a qualidade de vida, a ansiedade e a depressão e a função física. A reabilitação da DPOC, incluindo treinamento físico especial, educação dirigida ao paciente e cessação do tabagismo, são elementos centrais da reabilitação, que hoje são recomendados como conteúdo obrigatório na reabilitação padrão da DPOC.
A reabilitação padrão da DPOC é uma oferta estabelecida em todas as regiões e municípios da Dinamarca. No entanto, é um desafio bem conhecido que as pessoas com os sintomas e comorbidades mais graves da DPOC têm maior probabilidade de não receber reabilitação da DPOC. Exacerbações frequentes, isolamento social, distância de transporte até a reabilitação são as principais razões pelas quais as pessoas com doença de DPOC grave escolhem deliberadamente não receber reabilitação para DPOC. Por que atualmente não há alternativas de reabilitação para pacientes com os sintomas mais graves da DPOC, a reabilitação supervisionada da DPOC online em grupos, ministrada por profissionais de saúde na própria casa dos pacientes com DPOC por meio de uma tela de computador, provavelmente poderia encorajar mais pessoas a participar. O número de RCTs que investigam o efeito da reabilitação de DPOC supervisionada online em grupos versus a reabilitação de DPOC estabelecida é muito limitado.
O objetivo deste estudo randomizado é investigar a eficácia de curto e longo prazo de 10 semanas de reabilitação on-line para DPOC versus reabilitação convencional supervisionada para DPOC em pessoas com DPOC grave e muito grave. O resultado da intervenção é medido em distância percorrida, resistência muscular, nível de atividade, qualidade de vida e sintomas de DPOC, respectivamente. Os resultados são medidas antes do início da intervenção, final da intervenção. Este estudo também coleta atualizações de acompanhamento após 3, 6 e 12 meses. Os dados de acompanhamento estarão em publicação separada.
Hipótese
- A reabilitação on-line da DPOC fornece melhorias significativas e maiores do que o cuidado usual na distância percorrida, resistência muscular, nível de atividade e qualidade de vida e sintomas da DPOC em pessoas com DPOC grave e muito grave.
- A reabilitação on-line da DPOC e a reabilitação convencional da DPOC fornecem melhorias clinicamente relevantes na distância percorrida, resistência muscular, nível de atividade, qualidade de vida e sintomas da DPOC em pessoas com DPOC grave e muito grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2300
- Amager Hospital
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Frederikssund, Dinamarca, 3600
- Frederikssund Hospital
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2739
- Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Hillerød Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Copenhagen Northwest
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Copenhagen, Copenhagen Northwest, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico clínico de DPOC é definido como uma relação entre o volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) e a capacidade vital forçada < 0,70
- VEF1 <50%, correspondendo a DPOC grave ou muito grave
- Sintomas equivalentes ao Medical Research Council (MRC) de 2 a 5
Critério de exclusão:
- Participação concomitante ou conclusão recente de reabilitação pulmonar nos últimos seis meses.
- Demência/ Comprometimento cognitivo ou doença psiquiátrica não controlada,
- Uma deficiência auditiva e/ou visual que faz com que as instruções na reabilitação não sejam compreendidas.
- Incapaz de compreender e/ou falar dinamarquês.
- Incapaz de ler dinamarquês.
- Comorbidades graves que são contraindicadas ao protocolo clínico de exercícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá reabilitação padronizada e supervisionada da DPOC, ministrada em grupos.
A reabilitação contém treinamento físico e sessões de educação duas vezes por semana com duração de 8 a 12 semanas.
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O grupo controle recebe reabilitação padronizada da DPOC supervisionada (CCR) em grupos. A reabilitação contém treinamento físico e sessões de educação duas vezes por semana com duração de 8 a 12 semanas. O CCR durará 60-120 minutos cada sessão (50% de exercício e 50% de educação). Os Exercícios Físicos no CCR consistem em resistência baseada na dispnéia de Borg 4-7 por 20-30 minutos e treinamento de resistência para membros superiores e inferiores a 50-80% de uma repetição máxima de 2-3 séries. As sessões educativas consistem em informação e diálogo sobre a vida com DPOC, tópicos dos participantes, Medicação, actividade diária, Nutrição, Parar de fumar, Exercícios respiratórios e de relaxamento. |
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Experimental: Reabilitação on-line da DPOC
Reabilitação on-line supervisionada da DPOC, ministrada em grupos por meio de uma tela de computador na própria casa do paciente.
A reabilitação contém treinamento de exercícios e sessões de educação três vezes por semana durante 10 semanas.
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Reabilitação on-line supervisionada da DPOC, ministrada em grupos por meio de uma tela de computador na própria casa do paciente. A reabilitação contém treinamento de exercícios e sessões de educação três vezes por semana durante 10 semanas. Cada sessão dura 60 minutos (60% de exercício, 40% de educação). Os exercícios físicos consistem em treinamento de resistência muscular baseado em tempo repetitivo, incluindo 5-7 exercícios de membros superiores e inferiores, realizados com um volume de quatro séries por exercício equivalente a 50-80% de uma repetição. Pontuação Borg CR-10 autoavaliada equivalente a falta de ar moderada a muito forte nas fases ativas. As educações consistem nas mesmas informações do grupo de controle. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de acompanhamento)
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Teste na clínica que mede a capacidade de exercício
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linha de base (antes da intervenção), após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de sentar para levantar em 30 segundos (30-STST)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de acompanhamento)
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Teste na clínica que mede a resistência/força muscular
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linha de base (antes da intervenção), após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de acompanhamento)
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Alteração no nível de atividade (ActivPAL)
Prazo: Usado pelos pacientes 24 horas por dia em uma casa particular no início do estudo (antes da intervenção), após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de acompanhamento)
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Usado pelos pacientes 24 horas por dia durante 5 dias em uma casa particular.
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Usado pelos pacientes 24 horas por dia em uma casa particular no início do estudo (antes da intervenção), após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de acompanhamento)
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Mudança no Questionário Clínico de DPOC (CCQ)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de acompanhamento)
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Os pacientes preencheram questionários que avaliam a qualidade de vida e os sintomas da DPOC.
Questionário de dez itens com pontuação total de 0 a 60 pontos.
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linha de base (antes da intervenção), após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de acompanhamento)
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Alteração no Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de acompanhamento)
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Os pacientes preencheram questionários que avaliam a qualidade de vida e os sintomas da DPOC.
Questionário de cinco itens com pontuação total de 0 a 40 pontos.
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linha de base (antes da intervenção), após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de acompanhamento)
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de acompanhamento)
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O paciente completou questionários que avaliam os sintomas de ansiedade e depressão.
Sete questões de domínio de itens para depressão com pontuação total de 0 a 21 pontos.
Sete questões de domínio de itens para ansiedade com pontuação total de 0 a 21 pontos.
Pontuação total de 0-42 pontos
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linha de base (antes da intervenção), após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de acompanhamento)
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Mudança no Euro Qol (EQ5D)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de acompanhamento)
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O paciente completou questionários que avaliam a qualidade de vida.
Pontuação total fra 0-1 no domínio EQ5D-saúde.
Pontuação total de 0-100 mm no domínio EQ5D-vas.
Nenhuma pontuação total de domínio
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linha de base (antes da intervenção), após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de acompanhamento)
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Atendimento total na reabilitação
Prazo: após 10 semanas
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registrado
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após 10 semanas
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número de internações
Prazo: número de internações - após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de seguimento), após 36 semanas (média de 6 meses de seguimento), após 62 semanas (média de 12 meses de seguimento)
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de registros
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número de internações - após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de seguimento), após 36 semanas (média de 6 meses de seguimento), após 62 semanas (média de 12 meses de seguimento)
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Número de dias de internação
Prazo: número de dias de internação - após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de acompanhamento), após 36 semanas (média de 6 meses de acompanhamento), após 62 semanas (média de 12 meses de acompanhamento)
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de registros
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número de dias de internação - após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de acompanhamento), após 36 semanas (média de 6 meses de acompanhamento), após 62 semanas (média de 12 meses de acompanhamento)
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Consultas ambulatoriais no hospital e no clínico geral
Prazo: número de consultas ambulatoriais no hospital e no clínico geral - após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de acompanhamento), após 36 semanas (média de 6 meses de acompanhamento), após 62 semanas (média de 12 meses de acompanhamento)
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de registros
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número de consultas ambulatoriais no hospital e no clínico geral - após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de acompanhamento), após 36 semanas (média de 6 meses de acompanhamento), após 62 semanas (média de 12 meses de acompanhamento)
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Mortalidade
Prazo: após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de acompanhamento), após 36 semanas (média de 6 meses de acompanhamento), após 62 semanas (média de 12 meses de acompanhamento)
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de registros
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após 10 semanas, após 22 semanas (média de 3 meses de acompanhamento), após 36 semanas (média de 6 meses de acompanhamento), após 62 semanas (média de 12 meses de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anne Frølich, MD, PhD, Research Unit for Chronic Diseases and Telemedicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1:CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Godtfredsen N, Kallemose T, Frolich A. COPD online-rehabilitation versus conventional COPD rehabilitation - rationale and design for a multicenter randomized controlled trial study protocol (CORe trial). BMC Pulm Med. 2017 Nov 16;17(1):140. doi: 10.1186/s12890-017-0488-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-12910 01-01-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável. Plano de compartilhamento de dados: tele-reabilitação pulmonar supervisionada versus reabilitação pulmonar na DPOC grave: um estudo multicêntrico randomizado. Quando e por quanto tempo os dados ficarão/estarão disponíveis? Dados disponíveis até 31 de dezembro de 2021. A proposta de uso de dados deve ser endereçada a henrik. hansen. 09@ regiãoh. dk. O acesso a dados na Dinamarca está sujeito a uma lei jurídica de proteção de dados muito rígida. Qualquer eventual acesso ou compartilhamento exige uma aplicação parcial; (1) Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados, (2) Comitê de Ética da Região da Capital, (3) Autoridades Nacionais de Dados de Saúde.
Apenas se as candidaturas forem aprovadas os dados serão considerados disponíveis para partilha.
Os autores não poderão apoiar este processo e um processo prolongado deve ser esperado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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