Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOLS online rehabilitering (CORe) (CORe)

24. mars 2020 oppdatert av: Henrik Hansen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

COPD Online Rehabilitation (CORe) - en randomisert, multisenter telemedisinsk intervensjonsstudie

Internasjonale og nasjonale publikasjoner understreker at KOLS-rehabilitering er en sentral hjørnestein i standardbehandlingen av KOLS, basert på mer enn 15 års forskning innen KOLS-rehabilitering. KOLS-rehabilitering forbedrer livskvalitet, angst og depresjon og fysisk funksjon. Kols-rehabilitering inkludert spesiell fysisk trening, pasientrettet opplæring og røykeslutt er kjernerehabiliteringselementer, som i dag anbefales som obligatorisk innhold i standard kols-rehabilitering.

Standard kols-rehabilitering er et etablert tilbud i alle regioner og kommuner i Danmark. Det er imidlertid en velkjent utfordring at personer med de alvorligste KOLS-symptomene og komorbiditetene mest sannsynlig ikke får KOLS-rehabilitering. Hyppige forverringer, sosial isolasjon, transportavstand til rehabilitering er hovedårsaker til at personer med alvorlig KOLS-sykdom bevisst velger å ikke få KOLS-rehabilitering. Hvorfor det i dag ikke finnes rehabiliteringsalternativer for pasienter med de alvorligste KOLS-symptomene, veiledet KOLS Online rehabilitering i grupper, levert av helsepersonell i KOLS-pasientenes eget hjem via en dataskjerm, vil sannsynligvis oppmuntre flere til å delta. Antallet RCT-er som undersøker effekten av veiledet online-levert KOLS-rehabilitering i grupper versus etablert KOLS-rehabilitering er svært begrenset.

Formålet med denne randomiserte studien er å undersøke kortsiktig og langsiktig effekt av 10 uker med online KOLS-rehabilitering versus konvensjonell overvåket KOLS-rehabilitering hos personer med alvorlig og svært alvorlig KOLS. Resultatet av intervensjonen måles på henholdsvis gangavstand, muskelutholdenhet, aktivitetsnivå, livskvalitet og KOLS-symptomer. Utfall er tiltak før intervensjonsstart, intervensjonsslutt. Denne studien samler også inn oppfølgingsoppdateringer etter 3, 6 og 12 måneder. Oppfølgingsdataene vil komme i egen publisering.

Hypotese

  1. KOLS nettrehabilitering gir betydelig større forbedringer enn vanlig omsorg på gangavstand, muskelutholdenhet, aktivitetsnivå og livskvalitet og KOLS-symptomer hos personer med alvorlig og svært alvorlig KOLS.
  2. KOLS nettrehabilitering og konvensjonell KOLS-rehabilitering, gir klinisk relevant bedring på gangdistanse, muskelutholdenhet, aktivitetsnivå, livskvalitet og KOLS-symptomer hos personer med alvorlig og svært alvorlig KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2300
        • Amager Hospital
      • Frederikssund, Danmark, 3600
        • Frederikssund Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Danmark, 2739
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
    • Copenhagen Northwest
      • Copenhagen, Copenhagen Northwest, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av KOLS definert som forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) og tvungen vitalkapasitet < 0,70
  • FEV1 <50 %, tilsvarende alvorlig eller svært alvorlig KOLS
  • Symptomer tilsvarende Medical Research Council (MRC) fra 2 til 5

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i eller nylig gjennomført lungerehabilitering i løpet av de siste seks månedene.
  • Demens/kognitiv svikt eller ukontrollert psykiatrisk sykdom,
  • En nedsatt hørsel og/eller syn som forårsaker instruksjonene i rehabiliteringen er ikke forstått.
  • Kan ikke forstå og/eller snakke dansk.
  • Kan ikke lese dansk.
  • Alvorlig komorbiditet som er kontraindisert til den kliniske treningsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standardisert konvensjonell veiledet KOLS-rehabilitering, levert i grupper. Rehabilitering inneholder treningstrening og opplæringsøkter to ganger i uken i en varighet på 8-12 uker.
Atferdsmessig: Overvåket KOLS-rehabilitering (kontrollgruppe)

Kontrollgruppen mottar standardisert konvensjonell overvåket KOLS-rehabilitering (CCR) i grupper. Rehabilitering inneholder treningstrening og opplæringsøkter to ganger i uken i en varighet på 8-12 uker. CCR vil vare 60-120 minutter hver økt (50 % trening og 50 % utdanning).

Fysiske øvelser i CCR består av utholdenhet basert på Borg dyspné 4-7 i 20-30 minutter og styrketrening for øvre og nedre ekstremiteter ved 50-80 % av én repetisjon maksimalt 2-3 sett. Utdanningsøktene består av informasjon en dialog om livet med KOLS, deltakeres temaer, Medisinering, daglig aktivitet, Ernæring, Røykeslutt, Puste- og avspenningsøvelser.
Eksperimentell: Online KOLS-rehabilitering
Veiledet online KOLS-rehabilitering, levert i grupper gjennom dataskjerm i pasientens eget hjem. Rehabilitering inneholder trenings- og opplæringsøkter tre ganger per uke i en varighet på 10 uker.
Atferdsmessig: Online KOLS-rehabilitering (eksperimentell)

Veiledet online KOLS-rehabilitering, levert i grupper gjennom dataskjerm i pasientens eget hjem. Rehabilitering inneholder trenings- og opplæringsøkter tre ganger per uke i en varighet på 10 uker. Hver økt varer i 60 minutter (60 % trening 40 % utdanning). Fysiske øvelser består av høy repeterende tidsbasert muskelutholdenhetstrening, inkludert 5-7 øvelser for øvre og nedre ekstremiteter, utført med et volum på fire sett per øvelse tilsvarende 50-80 % av en repetisjon. Selvvurdert Borg CR-10-score tilsvarende fra moderat til svært sterk kortpustethet i aktive faser.

Utdanning består av samme informasjon som for kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangtestdistanse (6MWT)
Tidsramme: baseline (før intervensjon), etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging)
Klinikktest som måler treningskapasitet
baseline (før intervensjon), etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 30 sekunders sitt-å-stå-test (30-STST)
Tidsramme: baseline (før intervensjon), etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging)
Klinikktest som måler muskelutholdenhet/styrke
baseline (før intervensjon), etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging)
Endring i aktivitetsnivå (ActivPAL)
Tidsramme: Båret av pasientene døgnet rundt i 5 dager i et privat hjem ved baseline (før intervensjon), etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging)
Båret av pasientene døgnet rundt i 5 dager i privat hjem.
Båret av pasientene døgnet rundt i 5 dager i et privat hjem ved baseline (før intervensjon), etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging)
Endring i Clinical COPD Questionaire (CCQ)
Tidsramme: baseline (før intervensjon), etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging)
Pasienten fylte ut spørreskjemaer som vurderer livskvalitet og KOLS-symptomer. Ten Item spørreskjema med totalscore fra 0-60 poeng.
baseline (før intervensjon), etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging)
Endring i COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: baseline (før intervensjon), etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging)
Pasienten fylte ut spørreskjemaer som vurderer livskvalitet og KOLS-symptomer. Fem punkter spørreskjema med totalscore fra 0-40 poeng.
baseline (før intervensjon), etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging)
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: baseline (før intervensjon), etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging)
Pasienten fylte ut spørreskjemaer som vurderer angst- og depresjonssymptomer. Sju varedomenespørsmål for depresjon med totalscore fra 0-21 poeng. Sju varedomenespørsmål for angst med totalscore fra 0-21 poeng. Totalscore fra 0-42 poeng
baseline (før intervensjon), etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging)
Endring i Euro Qol (EQ5D)
Tidsramme: baseline (før intervensjon), etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging)
Pasienten fylte ut spørreskjemaer som vurderer livskvalitet. Totalscore fra 0-1 på EQ5D-helsedomene. Total poengsum fra 0-100 mm på EQ5D-vas-domene. Ingen total domenepoengsum
baseline (før intervensjon), etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging)
Totalt oppmøte på rehabilitering
Tidsramme: etter 10 uker
registrert
etter 10 uker
antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: antall sykehusinnleggelser - etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging), etter 36 uker (gjennomsnittlig 6 måneders oppfølging), etter 62 uker (gjennomsnittlig 12 måneders oppfølging)
fra registre
antall sykehusinnleggelser - etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging), etter 36 uker (gjennomsnittlig 6 måneders oppfølging), etter 62 uker (gjennomsnittlig 12 måneders oppfølging)
Antall sykehusdøgn
Tidsramme: antall sykehusdager - etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging), etter 36 uker (gjennomsnittlig 6 måneders oppfølging), etter 62 uker (gjennomsnittlig 12 måneders oppfølging)
fra registre
antall sykehusdager - etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging), etter 36 uker (gjennomsnittlig 6 måneders oppfølging), etter 62 uker (gjennomsnittlig 12 måneders oppfølging)
Polikliniske besøk på sykehus og hos allmennlege
Tidsramme: antall polikliniske besøk på sykehus og hos allmennlege - etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging), etter 36 uker (gjennomsnittlig 6 måneders oppfølging), etter 62 uker (gjennomsnittlig 12 måneders oppfølging)
fra registre
antall polikliniske besøk på sykehus og hos allmennlege - etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging), etter 36 uker (gjennomsnittlig 6 måneders oppfølging), etter 62 uker (gjennomsnittlig 12 måneders oppfølging)
Dødelighet
Tidsramme: etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging), etter 36 uker (gjennomsnittlig 6 måneders oppfølging), etter 62 uker (gjennomsnittlig 12 måneders oppfølging)
fra registre
etter 10 uker, etter 22 uker (gjennomsnittlig 3 måneders oppfølging), etter 36 uker (gjennomsnittlig 6 måneders oppfølging), etter 62 uker (gjennomsnittlig 12 måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
TrygFonden, Denmark
Danish Lung Association
Region Capital Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Anne Frølich, MD, PhD, Research Unit for Chronic Diseases and Telemedicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-12910 01-01-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Datadelingsplan: Overvåket lunge-telerehabilitering versus pulmonal rehabilitering ved alvorlig KOLS: en randomisert multisenterstudie. Når og hvor lenge vil dataene bli/være tilgjengelige? Data tilgjengelig frem til 31. desember 2021. Forslag til databruk rettes til henrik. hansen. 09@ regionh. dk. Datatilgang i Danmark er underlagt svært strenge juridiske databeskyttelseslover. Enhver mulig tilgang eller deling krever en delapplikasjon til; (1) Datatilsynet, (2) Hovedstadsregionens etiske komité, (3) Nasjonale helsedatamyndigheter.

Kun hvis søknadene er godkjent vil data bli vurdert som tilgjengelige for deling.

Forfatterne vil ikke kunne støtte denne prosessen og en langvarig prosess må påregnes.

IPD-delingstidsramme

31. desember 2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

vennligst oppdater planbeskrivelsen ovenfor

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvåket KOLS-rehabilitering (kontrollgruppe)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere