- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02667171
COPD-verkkokuntoutus (CORe) (CORe)
Keuhkoahtaumatautien online-kuntoutus (CORe) – satunnaistettu, monikeskustutkimus etälääketieteen interventiotutkimuksesta
Kansainvälisissä ja kansallisissa julkaisuissa korostetaan, että keuhkoahtaumatautien kuntoutus on keuhkoahtaumatautien standardihoidon kulmakivi, joka perustuu yli 15 vuoden keuhkoahtaumatautien kuntoutuksen tutkimukseen. COPD-kuntoutus parantaa elämänlaatua, ahdistusta ja masennusta sekä fyysistä toimintaa. Keuhkoahtaumatautien kuntoutus sisältäen erityisfyysisen harjoittelun, potilasohjatun koulutuksen ja tupakoinnin lopettamisen ovat kuntoutuksen ydinelementtejä, joita suositellaan nykyään pakolliseksi sisällöksi keuhkoahtaumatautien normaalissa kuntoutuksessa.
Normaali COPD-kuntoutus on vakiintunut tarjous kaikilla Tanskan alueilla ja kunnissa. On kuitenkin tunnettu haaste, että henkilöt, joilla on vakavimmat COPD-oireet ja -sairaudet, eivät todennäköisimmin saa keuhkoahtaumatautien kuntoutusta. Toistuvat pahenemisvaiheet, sosiaalinen eristäytyminen, kuljetusmatka kuntoutukseen ovat tärkeimmät syyt siihen, miksi vakavaa keuhkoahtaumatautia sairastavat ihmiset päättävät tietoisesti olla saamatta keuhkoahtaumatautia. Miksi keuhkoahtaumatautipotilaille ei ole tällä hetkellä tarjolla kuntoutusvaihtoehtoja pahimpien keuhkoahtaumatautien oireiden vuoksi, ohjattu keuhkoahtaumatauti Online-kuntoutus ryhmissä terveydenhuollon ammattilaisten toimittamana keuhkoahtaumatautipotilaiden omassa kotona tietokoneen näytön kautta, voisi luultavasti kannustaa useampia osallistumaan. RCT:t, jotka tutkivat valvotun verkossa toimitetun COPD-kuntoutuksen vaikutuksia ryhmissä verrattuna vakiintuneeseen keuhkoahtaumatautikuntoutukseen, ovat hyvin rajalliset.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 10 viikon verkkokeuhkoahtaumatautikuntoutuksen lyhyt- ja pitkän aikavälin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen valvottuun COPD-kuntoutukseen ihmisillä, joilla on vaikea ja erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti. Intervention tuloksia mitataan kävelyetäisyydellä, lihaskestävyydellä, aktiivisuustasolla, elämänlaadulla ja COPD-oireilla. Tulokset ovat toimenpiteitä ennen toimenpiteen alkua, sen loppua. Tämä tutkimus kerää myös seurantapäivitykset 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Seurantatiedot julkaistaan erillisessä julkaisussa.
Hypoteesi
- Keuhkoahtaumatautien verkkokuntoutus tarjoaa tavallista suurempia parannuksia kävelyetäisyyteen, lihaskestävyyteen, aktiivisuustasoon sekä elämänlaatuun ja keuhkoahtaumatautioireisiin potilailla, joilla on vaikea ja erittäin vaikea COPD.
- Keuhkoahtaumatautien verkkokuntoutus ja perinteinen COPD-kuntoutus tarjoaa kliinisesti merkittävää parannusta kävelyetäisyydelle, lihasten kestävyydelle, aktiivisuustasolle, elämänlaadulle ja COPD-oireille ihmisillä, joilla on vaikea ja erittäin vaikea COPD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2300
- Amager Hospital
-
Frederikssund, Tanska, 3600
- Frederikssund Hospital
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev, Tanska, 2739
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Hillerød Hospital
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Copenhagen Northwest
-
Copenhagen, Copenhagen Northwest, Tanska, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi, joka määritellään pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhteeksi sekunnissa (FEV1) pakotettuun vitaalikapasiteettiin < 0,70
- FEV1 <50 %, mikä vastaa vaikeaa tai erittäin vaikeaa COPD:tä
- Oireet vastaavat lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) 2-5
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen tai äskettäin päättynyt keuhkojen kuntoutus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Dementia/kognitiivinen häiriö tai hallitsematon psykiatrinen sairaus,
- Kuntoutuksen ohjeita aiheuttavaa kuulo- ja/tai näkövammaa ei ymmärretä.
- Ei ymmärrä ja/tai puhu tanskaa.
- Ei osaa lukea tanskaa.
- Vaikeat rinnakkaissairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia kliinisen harjoitusprotokollan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa standardoitua tavanomaista valvottua COPD-kuntoutusta ryhmissä.
Kuntoutus sisältää harjoituksia ja koulutustilaisuuksia kahdesti viikossa 8-12 viikon ajan.
|
Kontrolliryhmä saa standardoitua tavanomaista valvottua COPD-kuntoutushoitoa (CCR) ryhmissä. Kuntoutus sisältää harjoituksia ja koulutustilaisuuksia kahdesti viikossa 8-12 viikon ajan. CCR kestää 60-120 minuuttia jokaisessa istunnossa (50 % harjoittelua ja 50 % koulutusta). CCR:n fyysiset harjoitukset koostuvat kestävyydestä, joka perustuu Borgin hengenahdistuskohtaan 4-7 20-30 minuutin ajan ja ylä- ja alaraajojen vastustusharjoittelusta 50-80 % yhdestä toistosta enintään 2-3 sarjaa. Koulutustilaisuudet sisältävät tietoa keskustelusta, elämästä COPD:n kanssa, osallistujien aiheista, lääkityksestä, päivittäisestä toiminnasta, ravitsemuksesta, tupakoinnin lopettamisesta, hengitys- ja rentoutusharjoituksista. |
|
Kokeellinen: COPD-kuntoutus verkossa
Ohjattu online-keuhkoahtaumatautikuntoutus, ryhmissä tietokoneen näytön kautta potilaan omassa kodissa.
Kuntoutus sisältää harjoituksia ja koulutustilaisuuksia kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan.
|
Ohjattu online-keuhkoahtaumatautikuntoutus, ryhmissä tietokoneen näytön kautta potilaan omassa kodissa. Kuntoutus sisältää harjoituksia ja koulutustilaisuuksia kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia (60 % harjoittelua 40 % koulutusta). Fyysiset harjoitukset koostuvat toistuvasta aikaperusteisesta lihaskestävyysharjoituksesta, joka sisältää 5-7 ylä- ja alaraajaharjoitusta, jotka suoritetaan neljällä sarjalla per harjoitus, mikä vastaa 50-80 % yhdestä toistosta. Itsearvioitu Borg CR-10 -pistemäärä, joka vastaa keskivaikeasta erittäin voimakkaaseen hengenahdistukseen aktiivisissa vaiheissa. Koulutukset sisältävät samat tiedot kuin vertailuryhmässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestin matkassa (6MWT)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
|
Kliinisetsti, joka mittaa harjoituskykyä
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 30 sekunnin istu-seisomatestissä (30-STST)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
|
Klinikkatesti, joka mittaa lihasten kestävyyttä/voimaa
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos aktiivisuustasossa (ActivPAL)
Aikaikkuna: Potilaat pitivät sitä ympäri vuorokauden 5 päivää yksityiskodissa lähtötilanteessa (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
|
Potilaiden käytössä ympäri vuorokauden 5 päivää yksityiskodissa.
|
Potilaat pitivät sitä ympäri vuorokauden 5 päivää yksityiskodissa lähtötilanteessa (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
|
|
Kliinisen COPD-kyselyn muutos (CCQ)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
|
Potilas täytti kyselylomakkeet, jotka arvioivat elämänlaatua ja COPD-oireita.
Kymmenen kohteen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on 0-60 pistettä.
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos COPD-arviointitestissä (CAT)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
|
Potilas täytti kyselylomakkeet, jotka arvioivat elämänlaatua ja COPD-oireita.
Viiden kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on 0-40 pistettä.
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
|
Potilas täytti kyselylomakkeet, jotka arvioivat ahdistuksen ja masennuksen oireita.
Seitsemän kohdealueen kysymystä masennukseen, joiden kokonaispistemäärä on 0-21 pistettä.
Seitsemän aihealueen kysymystä ahdistukseen, kokonaispistemäärä 0-21 pistettä.
Kokonaispisteet 0-42 pistettä
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos Euro Qolissa (EQ5D)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
|
Potilas täytti elämänlaatua arvioivat kyselyt.
Kokonaispisteet 0-1 EQ5D-terveysalueella.
Kokonaispistemäärä 0-100 mm EQ5D-vas-verkkotunnuksessa.
Ei verkkotunnuksen kokonaispisteitä
|
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
|
|
Kuntoutukseen osallistuminen yhteensä
Aikaikkuna: 10 viikon jälkeen
|
rekisteröity
|
10 viikon jälkeen
|
|
sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: sairaalahoitojen määrä - 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta), 36 viikon kuluttua (keskimäärin 6 kuukauden seuranta), 62 viikon kuluttua (12 kuukauden seurannan keskiarvo)
|
rekistereistä
|
sairaalahoitojen määrä - 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta), 36 viikon kuluttua (keskimäärin 6 kuukauden seuranta), 62 viikon kuluttua (12 kuukauden seurannan keskiarvo)
|
|
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: sairaalapäivien määrä - 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta), 36 viikon kuluttua (6 kuukauden seurannan keskiarvo), 62 viikon kuluttua (12 kuukauden seurannan keskiarvo)
|
rekistereistä
|
sairaalapäivien määrä - 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta), 36 viikon kuluttua (6 kuukauden seurannan keskiarvo), 62 viikon kuluttua (12 kuukauden seurannan keskiarvo)
|
|
Avohoitokäynnit sairaalassa ja yleislääkärissä
Aikaikkuna: poliklinikkakäyntien määrä sairaalassa ja yleislääkärissä - 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta), 36 viikon kuluttua (6 kuukauden seurannan keskiarvo), 62 viikon kuluttua (12 kuukauden seurannan keskiarvo)
|
rekistereistä
|
poliklinikkakäyntien määrä sairaalassa ja yleislääkärissä - 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta), 36 viikon kuluttua (6 kuukauden seurannan keskiarvo), 62 viikon kuluttua (12 kuukauden seurannan keskiarvo)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta), 36 viikon kuluttua (6 kuukauden seurannan keskiarvo), 62 viikon kuluttua (12 kuukauden seurannan keskiarvo)
|
rekistereistä
|
10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta), 36 viikon kuluttua (6 kuukauden seurannan keskiarvo), 62 viikon kuluttua (12 kuukauden seurannan keskiarvo)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anne Frølich, MD, PhD, Research Unit for Chronic Diseases and Telemedicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1:CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Godtfredsen N, Kallemose T, Frolich A. COPD online-rehabilitation versus conventional COPD rehabilitation - rationale and design for a multicenter randomized controlled trial study protocol (CORe trial). BMC Pulm Med. 2017 Nov 16;17(1):140. doi: 10.1186/s12890-017-0488-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-12910 01-01-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Tietojen jakamissuunnitelma: Valvottu keuhkojen etäkuntoutus vs. keuhkojen kuntoutus vaikeassa COPD:ssä: satunnaistettu monikeskustutkimus. Milloin ja kuinka kauan tiedot tulevat/ovat saatavilla? Tiedot saatavilla 31.12.2021 asti. Ehdotus tietojen käytöstä tulee osoittaa henrikille. hansen. 09@ regionh. dk. Tietoihin pääsy Tanskassa on erittäin tiukan tietosuojalain alaista. Kaikki mahdollinen pääsy tai jakaminen vaatii osahakemuksen; (1) Tanskan tietosuojavirasto, (2) pääkaupunkiseudun eettinen komitea, (3) kansalliset terveystietoviranomaiset.
Tietojen katsotaan olevan saatavilla jaettavaksi vain, jos hakemukset hyväksytään.
Kirjoittajat eivät voi tukea tätä prosessia, ja prosessin on odotettavissa pitkäkestoinen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .