Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COPD-verkkokuntoutus (CORe) (CORe)

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Henrik Hansen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Keuhkoahtaumatautien online-kuntoutus (CORe) – satunnaistettu, monikeskustutkimus etälääketieteen interventiotutkimuksesta

Kansainvälisissä ja kansallisissa julkaisuissa korostetaan, että keuhkoahtaumatautien kuntoutus on keuhkoahtaumatautien standardihoidon kulmakivi, joka perustuu yli 15 vuoden keuhkoahtaumatautien kuntoutuksen tutkimukseen. COPD-kuntoutus parantaa elämänlaatua, ahdistusta ja masennusta sekä fyysistä toimintaa. Keuhkoahtaumatautien kuntoutus sisältäen erityisfyysisen harjoittelun, potilasohjatun koulutuksen ja tupakoinnin lopettamisen ovat kuntoutuksen ydinelementtejä, joita suositellaan nykyään pakolliseksi sisällöksi keuhkoahtaumatautien normaalissa kuntoutuksessa.

Normaali COPD-kuntoutus on vakiintunut tarjous kaikilla Tanskan alueilla ja kunnissa. On kuitenkin tunnettu haaste, että henkilöt, joilla on vakavimmat COPD-oireet ja -sairaudet, eivät todennäköisimmin saa keuhkoahtaumatautien kuntoutusta. Toistuvat pahenemisvaiheet, sosiaalinen eristäytyminen, kuljetusmatka kuntoutukseen ovat tärkeimmät syyt siihen, miksi vakavaa keuhkoahtaumatautia sairastavat ihmiset päättävät tietoisesti olla saamatta keuhkoahtaumatautia. Miksi keuhkoahtaumatautipotilaille ei ole tällä hetkellä tarjolla kuntoutusvaihtoehtoja pahimpien keuhkoahtaumatautien oireiden vuoksi, ohjattu keuhkoahtaumatauti Online-kuntoutus ryhmissä terveydenhuollon ammattilaisten toimittamana keuhkoahtaumatautipotilaiden omassa kotona tietokoneen näytön kautta, voisi luultavasti kannustaa useampia osallistumaan. RCT:t, jotka tutkivat valvotun verkossa toimitetun COPD-kuntoutuksen vaikutuksia ryhmissä verrattuna vakiintuneeseen keuhkoahtaumatautikuntoutukseen, ovat hyvin rajalliset.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 10 viikon verkkokeuhkoahtaumatautikuntoutuksen lyhyt- ja pitkän aikavälin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen valvottuun COPD-kuntoutukseen ihmisillä, joilla on vaikea ja erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti. Intervention tuloksia mitataan kävelyetäisyydellä, lihaskestävyydellä, aktiivisuustasolla, elämänlaadulla ja COPD-oireilla. Tulokset ovat toimenpiteitä ennen toimenpiteen alkua, sen loppua. Tämä tutkimus kerää myös seurantapäivitykset 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Seurantatiedot julkaistaan ​​erillisessä julkaisussa.

Hypoteesi

  1. Keuhkoahtaumatautien verkkokuntoutus tarjoaa tavallista suurempia parannuksia kävelyetäisyyteen, lihaskestävyyteen, aktiivisuustasoon sekä elämänlaatuun ja keuhkoahtaumatautioireisiin potilailla, joilla on vaikea ja erittäin vaikea COPD.
  2. Keuhkoahtaumatautien verkkokuntoutus ja perinteinen COPD-kuntoutus tarjoaa kliinisesti merkittävää parannusta kävelyetäisyydelle, lihasten kestävyydelle, aktiivisuustasolle, elämänlaadulle ja COPD-oireille ihmisillä, joilla on vaikea ja erittäin vaikea COPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2300
        • Amager Hospital
      • Frederikssund, Tanska, 3600
        • Frederikssund Hospital
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Tanska, 2739
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital
    • Copenhagen Northwest
      • Copenhagen, Copenhagen Northwest, Tanska, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi, joka määritellään pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhteeksi sekunnissa (FEV1) pakotettuun vitaalikapasiteettiin < 0,70
  • FEV1 <50 %, mikä vastaa vaikeaa tai erittäin vaikeaa COPD:tä
  • Oireet vastaavat lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) 2-5

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen tai äskettäin päättynyt keuhkojen kuntoutus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Dementia/kognitiivinen häiriö tai hallitsematon psykiatrinen sairaus,
  • Kuntoutuksen ohjeita aiheuttavaa kuulo- ja/tai näkövammaa ei ymmärretä.
  • Ei ymmärrä ja/tai puhu tanskaa.
  • Ei osaa lukea tanskaa.
  • Vaikeat rinnakkaissairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia kliinisen harjoitusprotokollan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa standardoitua tavanomaista valvottua COPD-kuntoutusta ryhmissä. Kuntoutus sisältää harjoituksia ja koulutustilaisuuksia kahdesti viikossa 8-12 viikon ajan.

Kontrolliryhmä saa standardoitua tavanomaista valvottua COPD-kuntoutushoitoa (CCR) ryhmissä. Kuntoutus sisältää harjoituksia ja koulutustilaisuuksia kahdesti viikossa 8-12 viikon ajan. CCR kestää 60-120 minuuttia jokaisessa istunnossa (50 % harjoittelua ja 50 % koulutusta).

CCR:n fyysiset harjoitukset koostuvat kestävyydestä, joka perustuu Borgin hengenahdistuskohtaan 4-7 20-30 minuutin ajan ja ylä- ja alaraajojen vastustusharjoittelusta 50-80 % yhdestä toistosta enintään 2-3 sarjaa. Koulutustilaisuudet sisältävät tietoa keskustelusta, elämästä COPD:n kanssa, osallistujien aiheista, lääkityksestä, päivittäisestä toiminnasta, ravitsemuksesta, tupakoinnin lopettamisesta, hengitys- ja rentoutusharjoituksista.

Kokeellinen: COPD-kuntoutus verkossa
Ohjattu online-keuhkoahtaumatautikuntoutus, ryhmissä tietokoneen näytön kautta potilaan omassa kodissa. Kuntoutus sisältää harjoituksia ja koulutustilaisuuksia kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan.

Ohjattu online-keuhkoahtaumatautikuntoutus, ryhmissä tietokoneen näytön kautta potilaan omassa kodissa. Kuntoutus sisältää harjoituksia ja koulutustilaisuuksia kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia (60 % harjoittelua 40 % koulutusta). Fyysiset harjoitukset koostuvat toistuvasta aikaperusteisesta lihaskestävyysharjoituksesta, joka sisältää 5-7 ylä- ja alaraajaharjoitusta, jotka suoritetaan neljällä sarjalla per harjoitus, mikä vastaa 50-80 % yhdestä toistosta. Itsearvioitu Borg CR-10 -pistemäärä, joka vastaa keskivaikeasta erittäin voimakkaaseen hengenahdistukseen aktiivisissa vaiheissa.

Koulutukset sisältävät samat tiedot kuin vertailuryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelytestin matkassa (6MWT)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
Kliinisetsti, joka mittaa harjoituskykyä
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 30 sekunnin istu-seisomatestissä (30-STST)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
Klinikkatesti, joka mittaa lihasten kestävyyttä/voimaa
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
Muutos aktiivisuustasossa (ActivPAL)
Aikaikkuna: Potilaat pitivät sitä ympäri vuorokauden 5 päivää yksityiskodissa lähtötilanteessa (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
Potilaiden käytössä ympäri vuorokauden 5 päivää yksityiskodissa.
Potilaat pitivät sitä ympäri vuorokauden 5 päivää yksityiskodissa lähtötilanteessa (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
Kliinisen COPD-kyselyn muutos (CCQ)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
Potilas täytti kyselylomakkeet, jotka arvioivat elämänlaatua ja COPD-oireita. Kymmenen kohteen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on 0-60 pistettä.
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
Muutos COPD-arviointitestissä (CAT)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
Potilas täytti kyselylomakkeet, jotka arvioivat elämänlaatua ja COPD-oireita. Viiden kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on 0-40 pistettä.
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
Potilas täytti kyselylomakkeet, jotka arvioivat ahdistuksen ja masennuksen oireita. Seitsemän kohdealueen kysymystä masennukseen, joiden kokonaispistemäärä on 0-21 pistettä. Seitsemän aihealueen kysymystä ahdistukseen, kokonaispistemäärä 0-21 pistettä. Kokonaispisteet 0-42 pistettä
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
Muutos Euro Qolissa (EQ5D)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
Potilas täytti elämänlaatua arvioivat kyselyt. Kokonaispisteet 0-1 EQ5D-terveysalueella. Kokonaispistemäärä 0-100 mm EQ5D-vas-verkkotunnuksessa. Ei verkkotunnuksen kokonaispisteitä
lähtötaso (ennen interventiota), 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta)
Kuntoutukseen osallistuminen yhteensä
Aikaikkuna: 10 viikon jälkeen
rekisteröity
10 viikon jälkeen
sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: sairaalahoitojen määrä - 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta), 36 viikon kuluttua (keskimäärin 6 kuukauden seuranta), 62 viikon kuluttua (12 kuukauden seurannan keskiarvo)
rekistereistä
sairaalahoitojen määrä - 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta), 36 viikon kuluttua (keskimäärin 6 kuukauden seuranta), 62 viikon kuluttua (12 kuukauden seurannan keskiarvo)
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: sairaalapäivien määrä - 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta), 36 viikon kuluttua (6 kuukauden seurannan keskiarvo), 62 viikon kuluttua (12 kuukauden seurannan keskiarvo)
rekistereistä
sairaalapäivien määrä - 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta), 36 viikon kuluttua (6 kuukauden seurannan keskiarvo), 62 viikon kuluttua (12 kuukauden seurannan keskiarvo)
Avohoitokäynnit sairaalassa ja yleislääkärissä
Aikaikkuna: poliklinikkakäyntien määrä sairaalassa ja yleislääkärissä - 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta), 36 viikon kuluttua (6 kuukauden seurannan keskiarvo), 62 viikon kuluttua (12 kuukauden seurannan keskiarvo)
rekistereistä
poliklinikkakäyntien määrä sairaalassa ja yleislääkärissä - 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta), 36 viikon kuluttua (6 kuukauden seurannan keskiarvo), 62 viikon kuluttua (12 kuukauden seurannan keskiarvo)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta), 36 viikon kuluttua (6 kuukauden seurannan keskiarvo), 62 viikon kuluttua (12 kuukauden seurannan keskiarvo)
rekistereistä
10 viikon kuluttua, 22 viikon kuluttua (keskimäärin 3 kuukauden seuranta), 36 viikon kuluttua (6 kuukauden seurannan keskiarvo), 62 viikon kuluttua (12 kuukauden seurannan keskiarvo)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anne Frølich, MD, PhD, Research Unit for Chronic Diseases and Telemedicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-12910 01-01-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Tietojen jakamissuunnitelma: Valvottu keuhkojen etäkuntoutus vs. keuhkojen kuntoutus vaikeassa COPD:ssä: satunnaistettu monikeskustutkimus. Milloin ja kuinka kauan tiedot tulevat/ovat saatavilla? Tiedot saatavilla 31.12.2021 asti. Ehdotus tietojen käytöstä tulee osoittaa henrikille. hansen. 09@ regionh. dk. Tietoihin pääsy Tanskassa on erittäin tiukan tietosuojalain alaista. Kaikki mahdollinen pääsy tai jakaminen vaatii osahakemuksen; (1) Tanskan tietosuojavirasto, (2) pääkaupunkiseudun eettinen komitea, (3) kansalliset terveystietoviranomaiset.

Tietojen katsotaan olevan saatavilla jaettavaksi vain, jos hakemukset hyväksytään.

Kirjoittajat eivät voi tukea tätä prosessia, ja prosessin on odotettavissa pitkäkestoinen.

IPD-jaon aikakehys

31 päivänä joulukuuta 2021

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ole hyvä ja res suunnitelman kuvaus yllä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa