POChP Rehabilitacja online (CORe) (CORe)
POChP Online Rehabilitation (CORe) — randomizowane, wieloośrodkowe badanie interwencji telemedycznej
W publikacjach międzynarodowych i krajowych podkreśla się, że rehabilitacja POChP jest kluczowym elementem standardowego leczenia POChP, w oparciu o ponad 15 lat badań nad rehabilitacją POChP. Rehabilitacja POChP poprawia jakość życia, zmniejsza lęk i depresję oraz sprawność fizyczną. Rehabilitacja POChP obejmująca specjalny trening fizyczny, edukację skierowaną do pacjenta oraz rzucanie palenia to podstawowe elementy rehabilitacji, które obecnie są zalecane jako obowiązkowe treści standardowej rehabilitacji POChP.
Standardowa rehabilitacja POChP jest ustaloną ofertą we wszystkich regionach i gminach w Danii. Jest jednak dobrze znanym wyzwaniem, że osoby z najcięższymi objawami POChP i chorobami współistniejącymi najprawdopodobniej nie zostaną poddane rehabilitacji POChP. Częste zaostrzenia, izolacja społeczna, odległość transportowa do rehabilitacji to główne powody, dla których osoby z ciężkim przebiegiem POChP świadomie rezygnują z rehabilitacji POChP. Dlaczego obecnie nie ma alternatywy rehabilitacyjnej dla pacjentów z najcięższymi objawami POChP, nadzorowana rehabilitacja grupowa POChP online, prowadzona przez pracowników służby zdrowia we własnych domach pacjentów z POChP za pośrednictwem ekranu komputera, prawdopodobnie zachęciłaby więcej osób do udziału. Liczba RCT badających wpływ nadzorowanej rehabilitacji POChP prowadzonej online w grupach w porównaniu z ustaloną rehabilitacją POChP jest bardzo ograniczona.
Celem tego randomizowanego badania jest zbadanie krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności 10-tygodniowej rehabilitacji POChP online w porównaniu z konwencjonalną nadzorowaną rehabilitacją POChP u osób z ciężką i bardzo ciężką POChP. Wynik interwencji mierzy się odpowiednio odległością marszu, wytrzymałością mięśni, poziomem aktywności, jakością życia i objawami POChP. Rezultaty to środki przed rozpoczęciem interwencji, zakończeniem interwencji. W tym badaniu zbierane są również informacje uzupełniające po 3, 6 i 12 miesiącach. Dalsze dane będą w osobnej publikacji.
Hipoteza
- Rehabilitacja online POChP zapewnia znacznie większą poprawę niż zwykła opieka w zakresie dystansu marszu, wytrzymałości mięśni, poziomu aktywności i jakości życia oraz objawów POChP u osób z ciężką i bardzo ciężką POChP.
- Rehabilitacja online POChP i konwencjonalna rehabilitacja POChP zapewniają klinicznie istotną poprawę w zakresie dystansu marszu, wytrzymałości mięśni, poziomu aktywności, jakości życia i objawów POChP u osób z ciężką i bardzo ciężką POChP.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2300
- Amager Hospital
-
Frederikssund, Dania, 3600
- Frederikssund Hospital
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev, Dania, 2739
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Dania, 3400
- Hillerød Hospital
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Copenhagen Northwest
-
Copenhagen, Copenhagen Northwest, Dania, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne POChP zdefiniowane jako stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej < 0,70
- FEV1 <50%, co odpowiada ciężkiej lub bardzo ciężkiej POChP
- Objawy odpowiadające Medical Research Council (MRC) od 2 do 5
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział lub niedawne zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- otępienie/ zaburzenia funkcji poznawczych lub niekontrolowana choroba psychiczna,
- Upośledzony słuch i/lub wzrok powoduje niezrozumienie zaleceń w rehabilitacji.
- Nie rozumie i/lub nie mówi po duńsku.
- Nie umie czytać po duńsku.
- Ciężkie choroby współistniejące, które są przeciwwskazane do klinicznego protokołu ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową, konwencjonalną, nadzorowaną rehabilitację POChP, prowadzoną w grupach.
Rehabilitacja obejmuje treningi ruchowe i sesje edukacyjne dwa razy w tygodniu przez okres 8-12 tygodni.
|
Grupa kontrolna otrzymuje znormalizowaną konwencjonalną nadzorowaną rehabilitację POChP (CCR) w grupach. Rehabilitacja obejmuje treningi ruchowe i sesje edukacyjne dwa razy w tygodniu przez okres 8-12 tygodni. CCR będzie trwać 60-120 minut na każdą sesję (50% ćwiczenia i 50% edukacja). Ćwiczenia Fizyczne w CCR składają się z treningu wytrzymałościowego opartego na duszności Borga 4-7 przez 20-30 minut oraz treningu oporowego na kończyny górne i dolne na poziomie 50-80% jednego powtórzenia maksymalnie 2-3 serie. Sesje edukacyjne składają się z informacji, dialogu dotyczącego życia z POChP, tematów uczestników, leków, codziennej aktywności, odżywiania, rzucania palenia, ćwiczeń oddechowych i relaksacyjnych. |
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja POChP online
Nadzorowana rehabilitacja online POChP, prowadzona w grupach za pośrednictwem ekranu komputera we własnym domu pacjenta.
Rehabilitacja obejmuje treningi ruchowe i sesje edukacyjne trzy razy w tygodniu przez okres 10 tygodni.
|
Nadzorowana rehabilitacja online POChP, prowadzona w grupach za pośrednictwem ekranu komputera we własnym domu pacjenta. Rehabilitacja obejmuje treningi ruchowe i sesje edukacyjne trzy razy w tygodniu przez okres 10 tygodni. Każda sesja trwa 60 minut (60% ćwiczenia, 40% edukacja). Ćwiczenia fizyczne polegają na treningu wytrzymałościowym mięśni o dużej powtarzalności w czasie, obejmującym 5-7 ćwiczeń kończyn górnych i dolnych, wykonywanych z objętością czterech serii na ćwiczenie, co odpowiada 50-80% jednego powtórzenia. Samoocena wyniku Borg CR-10 odpowiada od umiarkowanej do bardzo silnej duszności w fazach aktywnych. Wykształcenie zawiera takie same informacje jak dla grupy kontrolnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), po 10 tygodniach, po 22 tygodniach (średnia z 3-miesięcznej obserwacji)
|
Test kliniczny mierzący wydolność wysiłkową
|
linia wyjściowa (przed interwencją), po 10 tygodniach, po 22 tygodniach (średnia z 3-miesięcznej obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 30-sekundowym teście siadania i stania (30-STST)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), po 10 tygodniach, po 22 tygodniach (średnia z 3-miesięcznej obserwacji)
|
Test kliniczny, który mierzy wytrzymałość/siłę mięśni
|
linia wyjściowa (przed interwencją), po 10 tygodniach, po 22 tygodniach (średnia z 3-miesięcznej obserwacji)
|
|
Zmiana poziomu aktywności (ActivPAL)
Ramy czasowe: Noszone przez pacjentów przez całą dobę przez 5 dni w prywatnym domu na początku (przed interwencją), po 10 tygodniach, po 22 tygodniach (średnia z 3-miesięcznej obserwacji)
|
Noszone przez pacjentów przez całą dobę przez 5 dni w prywatnym domu.
|
Noszone przez pacjentów przez całą dobę przez 5 dni w prywatnym domu na początku (przed interwencją), po 10 tygodniach, po 22 tygodniach (średnia z 3-miesięcznej obserwacji)
|
|
Zmiana w kwestionariuszu klinicznym POChP (CCQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), po 10 tygodniach, po 22 tygodniach (średnia z 3-miesięcznej obserwacji)
|
Pacjenci wypełniali kwestionariusze oceniające jakość życia i objawy POChP.
Dziesięciopunktowy kwestionariusz z łączną punktacją od 0 do 60 punktów.
|
linia wyjściowa (przed interwencją), po 10 tygodniach, po 22 tygodniach (średnia z 3-miesięcznej obserwacji)
|
|
Zmiana testu oceniającego POChP (CAT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), po 10 tygodniach, po 22 tygodniach (średnia z 3-miesięcznej obserwacji)
|
Pacjenci wypełniali kwestionariusze oceniające jakość życia i objawy POChP.
Kwestionariusz składający się z pięciu pozycji z łączną punktacją od 0 do 40 punktów.
|
linia wyjściowa (przed interwencją), po 10 tygodniach, po 22 tygodniach (średnia z 3-miesięcznej obserwacji)
|
|
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), po 10 tygodniach, po 22 tygodniach (średnia z 3-miesięcznej obserwacji)
|
Pacjenci wypełniali kwestionariusze oceniające objawy lęku i depresji.
Siedem pytań domenowych dotyczących depresji z łącznym wynikiem od 0 do 21 punktów.
Siedem pytań z dziedziny lęku z łącznym wynikiem od 0 do 21 punktów.
Łączny wynik od 0-42 punktów
|
linia wyjściowa (przed interwencją), po 10 tygodniach, po 22 tygodniach (średnia z 3-miesięcznej obserwacji)
|
|
Zmiana Euro Qol (EQ5D)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), po 10 tygodniach, po 22 tygodniach (średnia z 3-miesięcznej obserwacji)
|
Pacjenci wypełniali kwestionariusze oceniające jakość życia.
Całkowity wynik od 0-1 w domenie zdrowia EQ5D.
Całkowity wynik od 0 do 100 mm w domenie EQ5D-vas.
Brak całkowitego wyniku domeny
|
linia wyjściowa (przed interwencją), po 10 tygodniach, po 22 tygodniach (średnia z 3-miesięcznej obserwacji)
|
|
Całkowita frekwencja na rehabilitacji
Ramy czasowe: po 10 tygodniach
|
zarejestrowany
|
po 10 tygodniach
|
|
liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: liczba przyjęć do szpitala – po 10 tyg., po 22 tyg. (średnia z 3-miesięcznej obserwacji), po 36 tyg. (średnia z 6-miesięcznej obserwacji), po 62 tyg. (średnia z 12-miesięcznej obserwacji)
|
z rejestrów
|
liczba przyjęć do szpitala – po 10 tyg., po 22 tyg. (średnia z 3-miesięcznej obserwacji), po 36 tyg. (średnia z 6-miesięcznej obserwacji), po 62 tyg. (średnia z 12-miesięcznej obserwacji)
|
|
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: liczba dni pobytu w szpitalu – po 10 tyg., po 22 tyg. (średnia z 3-miesięcznej obserwacji), po 36 tyg. (średnia z 6-miesięcznej obserwacji), po 62 tyg. (średnia z 12-miesięcznej obserwacji)
|
z rejestrów
|
liczba dni pobytu w szpitalu – po 10 tyg., po 22 tyg. (średnia z 3-miesięcznej obserwacji), po 36 tyg. (średnia z 6-miesięcznej obserwacji), po 62 tyg. (średnia z 12-miesięcznej obserwacji)
|
|
Wizyty ambulatoryjne w szpitalu i u lekarza pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: liczba wizyt ambulatoryjnych w szpitalu i u lekarza pierwszego kontaktu – po 10 tyg., po 22 tyg. (średnia z 3-miesięcznej obserwacji), po 36 tyg. (średnia z 6-miesięcznej obserwacji), po 62 tyg. (średnia z 12-miesięcznej obserwacji)
|
z rejestrów
|
liczba wizyt ambulatoryjnych w szpitalu i u lekarza pierwszego kontaktu – po 10 tyg., po 22 tyg. (średnia z 3-miesięcznej obserwacji), po 36 tyg. (średnia z 6-miesięcznej obserwacji), po 62 tyg. (średnia z 12-miesięcznej obserwacji)
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 10 tygodniach, po 22 tygodniach (średnia z 3 miesięcy obserwacji), po 36 tygodniach (średnia z 6 miesięcy obserwacji), po 62 tygodniach (średnia z 12 miesięcy obserwacji)
|
z rejestrów
|
po 10 tygodniach, po 22 tygodniach (średnia z 3 miesięcy obserwacji), po 36 tygodniach (średnia z 6 miesięcy obserwacji), po 62 tygodniach (średnia z 12 miesięcy obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anne Frølich, MD, PhD, Research Unit for Chronic Diseases and Telemedicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1:CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Godtfredsen N, Kallemose T, Frolich A. COPD online-rehabilitation versus conventional COPD rehabilitation - rationale and design for a multicenter randomized controlled trial study protocol (CORe trial). BMC Pulm Med. 2017 Nov 16;17(1):140. doi: 10.1186/s12890-017-0488-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-12910 01-01-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie. Plan udostępniania danych: Nadzorowana telerehabilitacja oddechowa a rehabilitacja oddechowa w ciężkiej POChP: randomizowane badanie wieloośrodkowe. Kiedy i jak długo dane staną się/będą dostępne? Dane dostępne do 31 grudnia 2021 r. Propozycję wykorzystania danych należy kierować do henrika. hansena. 09@ regionh. dk. Dostęp do danych w Danii podlega bardzo surowym prawnym przepisom o ochronie danych. Każdy możliwy dostęp lub udostępnianie wymaga częściowej aplikacji do; (1) Duńska Agencja Ochrony Danych, (2) Komitet ds. Etyki Regionu Stołecznego, (3) Krajowe Organy ds. Danych Zdrowotnych.
Tylko wtedy, gdy aplikacje zostaną zatwierdzone, dane zostaną uznane za dostępne do udostępnienia.
Autorzy nie będą w stanie wesprzeć tego procesu i należy spodziewać się przedłużonego procesu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .