COPD Online Revalidatie (CORe) (CORe)
COPD Online Rehabilitation (CORe) - een gerandomiseerde, multicenter telemedicine-interventiestudie
Internationale en nationale publicaties benadrukken dat COPD-revalidatie een belangrijke hoeksteen is in de standaardbehandeling van COPD, gebaseerd op meer dan 15 jaar onderzoek in COPD-revalidatie. COPD-revalidatie verbetert de kwaliteit van leven, angst en depressie en fysiek functioneren. COPD-revalidatie inclusief speciale fysieke training, patiëntgericht onderwijs en stoppen met roken zijn kernrevalidatie-elementen, die tegenwoordig worden aanbevolen als verplichte inhoud in standaard COPD-revalidatie.
Standaard COPD-revalidatie is een gevestigd aanbod in alle regio's en gemeenten in Denemarken. Het is echter een bekende uitdaging dat personen met de ernstigste COPD-symptomen en comorbiditeiten hoogstwaarschijnlijk geen COPD-revalidatie zullen ondergaan. Frequente exacerbaties, sociaal isolement, transportafstand tot revalidatie zijn de belangrijkste redenen waarom mensen met een ernstige COPD-ziekte er bewust voor kiezen om geen COPD-revalidatie te ondergaan. Waarom er op dit moment geen revalidatiealternatieven zijn voor patiënten met de meest ernstige COPD-symptomen, COPD onder toezicht Online revalidatie in groepen, door zorgverleners thuis bij de COPD-patiënten thuis via een computerscherm, zou waarschijnlijk meer mensen kunnen aanmoedigen om deel te nemen. Het aantal RCT's dat het effect onderzoekt van begeleide Online geleverde COPD-revalidatie in groepen versus gevestigde COPD-revalidatie is zeer beperkt.
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de effectiviteit op korte en lange termijn te onderzoeken van 10 weken online COPD-revalidatie versus conventionele begeleide COPD-revalidatie bij mensen met ernstige en zeer ernstige COPD. De uitkomst van de interventie wordt gemeten op respectievelijk loopafstand, spieruithoudingsvermogen, activiteitenniveau, kwaliteit van leven en COPD-symptomen. Uitkomsten zijn maatregelen vóór de start van de interventie, het einde van de interventie. Deze studie verzamelt ook follow-up-updates na 3, 6 en 12 maanden. De vervolggegevens komen in een aparte publicatie.
Hypothese
- Online COPD-revalidatie levert significant grotere verbeteringen dan de gebruikelijke zorg op loopafstand, spieruithoudingsvermogen, activiteitenniveau en kwaliteit van leven en COPD-symptomen bij mensen met ernstige en zeer ernstige COPD.
- Online COPD-revalidatie en conventionele COPD-revalidatie geven klinisch relevante verbetering op loopafstand, spieruithoudingsvermogen, activiteitenniveau, kwaliteit van leven en COPD-symptomen bij mensen met ernstige en zeer ernstige COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2300
- Amager Hospital
-
Frederikssund, Denemarken, 3600
- Frederikssund Hospital
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev, Denemarken, 2739
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Hillerød Hospital
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Copenhagen Northwest
-
Copenhagen, Copenhagen Northwest, Denemarken, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van COPD gedefinieerd als een verhouding van geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit < 0,70
- FEV1 <50%, overeenkomend met ernstige of zeer ernstige COPD
- Symptomen gelijk aan de Medical Research Council (MRC) van 2 tot 5
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan of recente voltooiing van longrevalidatie in de afgelopen zes maanden.
- Dementie/ Cognitieve stoornis of ongecontroleerde psychiatrische ziekte,
- Een gehoor- en/of gezichtsstoornis waardoor de instructies bij de revalidatie niet worden begrepen.
- Kan Deens niet verstaan en/of spreken.
- Kan Deens niet lezen.
- Ernstige comorbiditeit die gecontra-indiceerd is voor het klinische oefenprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt gestandaardiseerde conventionele gesuperviseerde COPD-revalidatie, die in groepen wordt gegeven.
Revalidatie omvat twee keer per week oefen- en opleidingssessies gedurende 8-12 weken.
|
De controlegroep krijgt in groepen gestandaardiseerde conventionele begeleide COPD-revalidatie (CCR). Revalidatie omvat twee keer per week oefen- en opleidingssessies gedurende 8-12 weken. De CCR duurt 60-120 minuten per sessie (50% beweging en 50% educatie). Fysieke oefeningen in CCR bestaan uit uithoudingsvermogen gebaseerd op Borg dyspneu 4-7 gedurende 20-30 minuten en weerstandstraining voor de bovenste en onderste ledematen bij 50-80% van een herhaling van maximaal 2-3 sets. Educatieve sessies bestaan uit informatie, een dialoog over het leven met COPD, onderwerpen van de deelnemers, medicatie, dagelijkse activiteiten, voeding, stoppen met roken, ademhalings- en ontspanningsoefeningen. |
|
Experimenteel: Online COPD-revalidatie
Begeleide online COPD-revalidatie, in groepen gegeven via een computerscherm bij de patiënt thuis.
Revalidatie bestaat uit drie keer per week oefen- en opleidingssessies gedurende 10 weken.
|
Begeleide online COPD-revalidatie, in groepen gegeven via een computerscherm bij de patiënt thuis. Revalidatie bestaat uit drie keer per week oefen- en opleidingssessies gedurende 10 weken. Elke sessie duurt 60 minuten (60% beweging 40% opleiding). Fysieke oefeningen bestaan uit een hoog repetitieve, op tijd gebaseerde training van het uithoudingsvermogen van de spieren, inclusief 5-7 oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen, uitgevoerd met een volume van vier sets per oefening, wat overeenkomt met 50-80% van één herhaling. Zelf beoordeelde Borg CR-10-score equivalent van matige tot zeer sterke kortademigheid in actieve fasen. Opleidingen bevat dezelfde informatie als voor de controlegroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6 minuten looptestafstand (6MWT)
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie), na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde follow-up na 3 maanden)
|
Test in de kliniek die de inspanningscapaciteit meet
|
baseline (vóór interventie), na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde follow-up na 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 30 seconden zit-naar-stand test (30-STST)
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie), na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde follow-up na 3 maanden)
|
Test in de kliniek die spieruithoudingsvermogen/kracht meet
|
baseline (vóór interventie), na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde follow-up na 3 maanden)
|
|
Verandering in activiteitsniveau (ActivPAL)
Tijdsspanne: 24 uur per dag gedragen door de patiënten in een privéwoning bij baseline (vóór interventie), na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde follow-up van 3 maanden)
|
5 dagen lang 24 uur per dag gedragen door de patiënten in een privéwoning.
|
24 uur per dag gedragen door de patiënten in een privéwoning bij baseline (vóór interventie), na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde follow-up van 3 maanden)
|
|
Verandering in klinische COPD-vragenlijst (CCQ)
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie), na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde follow-up na 3 maanden)
|
Patiënt heeft vragenlijsten ingevuld die de kwaliteit van leven en COPD-symptomen beoordelen.
Vragenlijst met tien items met een totaalscore van 0-60 punten.
|
baseline (vóór interventie), na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde follow-up na 3 maanden)
|
|
Verandering in COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie), na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde follow-up na 3 maanden)
|
Patiënt heeft vragenlijsten ingevuld die de kwaliteit van leven en COPD-symptomen beoordelen.
Vragenlijst met vijf items met een totaalscore van 0-40 punten.
|
baseline (vóór interventie), na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde follow-up na 3 maanden)
|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie), na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde follow-up na 3 maanden)
|
Patiënt vulde vragenlijsten in die angst- en depressiesymptomen beoordelen.
Zeven itemdomeinvragen voor depressie met een totaalscore van 0-21 punt.
Zeven itemdomeinvragen voor angst met een totaalscore van 0-21 punten.
Totaalscore van 0-42 punten
|
baseline (vóór interventie), na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde follow-up na 3 maanden)
|
|
Verandering in Euro Qol (EQ5D)
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie), na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde follow-up na 3 maanden)
|
Patiënt vulde vragenlijsten in die de kwaliteit van leven beoordelen.
Totaalscore van 0-1 op domein EQ5D-gezondheid.
Totale score van 0-100 mm op het EQ5D-vas-domein.
Geen totale domeinscore
|
baseline (vóór interventie), na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde follow-up na 3 maanden)
|
|
Totale deelname aan revalidatie
Tijdsspanne: na 10 weken
|
geregistreerd
|
na 10 weken
|
|
aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: aantal ziekenhuisopnames - na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde follow-up 3 maanden), na 36 weken (gemiddelde follow-up 6 maanden), na 62 weken (gemiddelde follow-up 12 maanden)
|
uit registers
|
aantal ziekenhuisopnames - na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde follow-up 3 maanden), na 36 weken (gemiddelde follow-up 6 maanden), na 62 weken (gemiddelde follow-up 12 maanden)
|
|
Aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: aantal ziekenhuisdagen - na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde follow-up van 3 maanden), na 36 weken (gemiddelde van follow-up van 6 maanden), na 62 weken (gemiddelde van follow-up van 12 maanden)
|
uit registers
|
aantal ziekenhuisdagen - na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde follow-up van 3 maanden), na 36 weken (gemiddelde van follow-up van 6 maanden), na 62 weken (gemiddelde van follow-up van 12 maanden)
|
|
Poliklinische bezoeken in het ziekenhuis en bij de huisarts
Tijdsspanne: aantal polikliniekbezoeken in ziekenhuis en bij huisarts - na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde follow-up 3 maanden), na 36 weken (gemiddelde follow-up 6 maanden), na 62 weken (gemiddelde follow-up 12 maanden)
|
uit registers
|
aantal polikliniekbezoeken in ziekenhuis en bij huisarts - na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde follow-up 3 maanden), na 36 weken (gemiddelde follow-up 6 maanden), na 62 weken (gemiddelde follow-up 12 maanden)
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde van 3 maanden follow-up), na 36 weken (gemiddeld van 6 maanden follow-up), na 62 weken (gemiddeld van 12 maanden follow-up)
|
uit registers
|
na 10 weken, na 22 weken (gemiddelde van 3 maanden follow-up), na 36 weken (gemiddeld van 6 maanden follow-up), na 62 weken (gemiddeld van 12 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Anne Frølich, MD, PhD, Research Unit for Chronic Diseases and Telemedicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1:CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Godtfredsen N, Kallemose T, Frolich A. COPD online-rehabilitation versus conventional COPD rehabilitation - rationale and design for a multicenter randomized controlled trial study protocol (CORe trial). BMC Pulm Med. 2017 Nov 16;17(1):140. doi: 10.1186/s12890-017-0488-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-12910 01-01-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. Plan voor het delen van gegevens: gesuperviseerde longrevalidatie op afstand versus longrevalidatie bij ernstige COPD: een gerandomiseerde multicentrische studie. Wanneer en voor hoe lang de gegevens beschikbaar komen/zijn? Gegevens beschikbaar tot 31 december 2021. Voorstel voor gegevensgebruik moet worden gericht aan henrik. hansen. 09@ regioh. dk. Gegevenstoegang in Denemarken valt onder zeer strikte juridische wetgeving inzake gegevensbescherming. Elke mogelijke toegang of delen vereist een gedeeltelijke toepassing op; (1) Deens bureau voor gegevensbescherming, (2) Ethische commissie van het Hoofdstedelijk Gewest, (3) Nationale gezondheidsgegevensautoriteiten.
Alleen als de aanvragen zijn goedgekeurd, worden gegevens beschouwd als beschikbaar voor delen.
De auteurs zullen dit proces niet kunnen ondersteunen en er moet rekening worden gehouden met een langdurig proces.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .