KOL online rehabilitering (CORe) (CORe)
COPD Online Rehabilitation (CORe) - et randomiseret, multicenter telemedicinsk interventionsstudie
Internationale og nationale publikationer understreger, at KOL-rehabilitering er en central hjørnesten i standardbehandlingen af KOL, baseret på mere end 15 års forskning i KOL-rehabilitering. KOL-rehabilitering forbedrer livskvalitet, angst og depression og fysisk funktion. KOL-rehabilitering herunder særlig fysisk træning, patientrettet undervisning og rygestop er kerne-rehabiliteringselementer, som i dag anbefales som obligatorisk indhold i standard KOL-rehabilitering.
Standard KOL-rehabilitering er et etableret tilbud i alle regioner og kommuner i Danmark. Det er dog en velkendt udfordring, at personer med de mest alvorlige KOL-symptomer og følgesygdomme højst sandsynligt ikke får KOL-rehabilitering. Hyppige eksacerbationer, social isolation, transportafstand til genoptræning er hovedårsagerne til, at personer med svær KOL-sygdom bevidst vælger ikke at modtage KOL-rehabilitering. Hvorfor der på nuværende tidspunkt ikke findes genoptræningsalternativer til patienter med de mest alvorlige KOL-symptomer, kunne superviseret KOL Online rehabilitering i grupper, leveret af sundhedspersonale i KOL-patienternes eget hjem via en computerskærm, sandsynligvis tilskynde flere til at deltage. Antallet af RCT'er, der undersøger effekten af superviseret online-leveret KOL-rehabilitering i grupper versus etableret KOL-rehabilitering er meget begrænset.
Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at undersøge den kortsigtede og langsigtede effekt af 10 ugers online KOL-rehabilitering versus konventionel superviseret KOL-rehabilitering hos personer med svær og meget svær KOL. Resultatet af interventionen måles på henholdsvis gåafstand, muskeludholdenhed, aktivitetsniveau, livskvalitet og KOL-symptomer. Resultater er mål før interventionsstart, interventionsslut. Denne undersøgelse indsamler også opfølgende opdatering efter 3, 6 og 12 måneder. Opfølgningsdataene vil være i særskilt offentliggørelse.
Hypotese
- KOL online rehabilitering giver væsentlige større forbedringer end den sædvanlige pleje på gåafstand, muskeludholdenhed, aktivitetsniveau og livskvalitet og KOL-symptomer hos mennesker med svær og meget svær KOL.
- KOL online rehabilitering og konventionel KOL rehabilitering, giver klinisk relevant forbedring af gangdistance, muskeludholdenhed, aktivitetsniveau, livskvalitet og KOL symptomer hos personer med svær og meget svær KOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2300
- Amager Hospital
-
Frederikssund, Danmark, 3600
- Frederikssund Hospital
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev, Danmark, 2739
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Hillerød Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Copenhagen Northwest
-
Copenhagen, Copenhagen Northwest, Danmark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af KOL defineret som forholdet mellem forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet < 0,70
- FEV1 <50 %, svarende til svær eller meget svær KOL
- Symptomer svarende til Medical Research Council (MRC) fra 2 til 5
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i eller nyligt afsluttet lungerehabilitering inden for de sidste seks måneder.
- Demens/kognitiv svækkelse eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom,
- En nedsat hørelse og/eller syn, der forårsager instruktionerne i genoptræningen, er ikke forstået.
- Ude af stand til at forstå og/eller tale dansk.
- Kan ikke læse dansk.
- Alvorlig komorbiditet, der er kontraindiceret i henhold til den kliniske træningsprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardiseret konventionel superviseret KOL-rehabilitering, leveret i grupper.
Rehabilitering indeholder trænings- og træningssessioner to gange om ugen i en varighed på 8-12 uger.
|
Kontrolgruppen modtager standardiseret konventionel superviseret KOL-rehabilitering (CCR) i grupper. Rehabilitering indeholder trænings- og træningssessioner to gange om ugen i en varighed på 8-12 uger. CCR vil vare 60-120 minutter hver session (50 % motion og 50 % uddannelse). Fysiske øvelser i CCR består af udholdenhed baseret på Borg dyspnø 4-7 i 20-30 minutter og styrketræning for øvre og nedre ekstremiteter ved 50-80% af en gentagelse maksimalt 2-3 sæt. Uddannelsesforløb består af information en dialog om, livet med KOL, deltagernes emner, Medicin, daglig aktivitet, Ernæring, Rygestop, Åndedræts- og afspændingsøvelser. |
|
Eksperimentel: Online KOL-rehabilitering
Superviseret online KOL-rehabilitering, leveret i grupper gennem en computerskærm i patientens eget hjem.
Rehabilitering indeholder trænings- og træningssessioner tre gange om ugen i en varighed af 10 uger.
|
Superviseret online KOL-rehabilitering, leveret i grupper gennem en computerskærm i patientens eget hjem. Rehabilitering indeholder trænings- og træningssessioner tre gange om ugen i en varighed af 10 uger. Hver session varer 60 minutter (60% motion 40% uddannelse). Fysiske øvelser består af høj repetitiv tidsbaseret muskeludholdenhedstræning, inklusive 5-7 øvelser i over- og underekstremiteterne, udført med et volumen på fire sæt pr. øvelse svarende til 50-80% af en gentagelse. Selvvurderet Borg CR-10 score svarende til fra moderat til meget stærk åndenød i aktive faser. Uddannelser består af samme information som for kontrolgruppen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6-minutters gangtestdistance (6MWT)
Tidsramme: baseline (før intervention), efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnit af 3 måneders opfølgning)
|
Klinisk test, der måler træningskapacitet
|
baseline (før intervention), efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnit af 3 måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 30 sekunders sidde-til-stå-test (30-STST)
Tidsramme: baseline (før intervention), efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnit af 3 måneders opfølgning)
|
Klinisk test, der måler muskeludholdenhed/styrke
|
baseline (før intervention), efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnit af 3 måneders opfølgning)
|
|
Ændring i aktivitetsniveau (ActivPAL)
Tidsramme: Båret af patienterne døgnet rundt i 5 dage i et privat hjem ved baseline (før intervention), efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnitlig 3 måneders opfølgning)
|
Båret af patienterne døgnet rundt i 5 dage i et privat hjem.
|
Båret af patienterne døgnet rundt i 5 dage i et privat hjem ved baseline (før intervention), efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnitlig 3 måneders opfølgning)
|
|
Ændring i Clinical COPD Questionaire (CCQ)
Tidsramme: baseline (før intervention), efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnit af 3 måneders opfølgning)
|
Patient udfyldte spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet og KOL-symptomer.
Ti Item spørgeskema med samlet score fra 0-60 point.
|
baseline (før intervention), efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnit af 3 måneders opfølgning)
|
|
Ændring i COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: baseline (før intervention), efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnit af 3 måneders opfølgning)
|
Patient udfyldte spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet og KOL-symptomer.
Spørgeskema med fem emner med samlet score fra 0-40 point.
|
baseline (før intervention), efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnit af 3 måneders opfølgning)
|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline (før intervention), efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnit af 3 måneders opfølgning)
|
Patient udfyldte spørgeskemaer, der vurderer angst- og depressionssymptomer.
Syv emnedomænespørgsmål til depression med en samlet score på 0-21 point.
Syv emnedomænespørgsmål til angst med samlet score fra 0-21 point.
Samlet score fra 0-42 point
|
baseline (før intervention), efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnit af 3 måneders opfølgning)
|
|
Ændring i Euro Qol (EQ5D)
Tidsramme: baseline (før intervention), efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnit af 3 måneders opfølgning)
|
Patient udfyldte spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet.
Samlet score fra 0-1 på EQ5D-sundhedsdomæne.
Samlet score fra 0-100 mm på EQ5D-vas domæne.
Ingen samlet domænescore
|
baseline (før intervention), efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnit af 3 måneders opfølgning)
|
|
Samlet deltagelse i rehabilitering
Tidsramme: efter 10 uger
|
registreret
|
efter 10 uger
|
|
antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: antal hospitalsindlæggelser - efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnit af 3 måneders opfølgning), efter 36 uger (gennemsnit af 6 måneders opfølgning), efter 62 uger (gennemsnit af 12 måneders opfølgning)
|
fra registre
|
antal hospitalsindlæggelser - efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnit af 3 måneders opfølgning), efter 36 uger (gennemsnit af 6 måneders opfølgning), efter 62 uger (gennemsnit af 12 måneders opfølgning)
|
|
Antal hospitalsdage
Tidsramme: antal hospitalsdage - efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnit af 3 måneders opfølgning), efter 36 uger (gennemsnit af 6 måneders opfølgning), efter 62 uger (gennemsnit af 12 måneders opfølgning)
|
fra registre
|
antal hospitalsdage - efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnit af 3 måneders opfølgning), efter 36 uger (gennemsnit af 6 måneders opfølgning), efter 62 uger (gennemsnit af 12 måneders opfølgning)
|
|
Ambulante besøg på sygehus og hos praktiserende læge
Tidsramme: antal ambulante besøg på hospital og praktiserende læge - efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnit af 3 måneders opfølgning), efter 36 uger (gennemsnit af 6 måneders opfølgning), efter 62 uger (gennemsnit af 12 måneders opfølgning)
|
fra registre
|
antal ambulante besøg på hospital og praktiserende læge - efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnit af 3 måneders opfølgning), efter 36 uger (gennemsnit af 6 måneders opfølgning), efter 62 uger (gennemsnit af 12 måneders opfølgning)
|
|
Dødelighed
Tidsramme: efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnit af 3 måneders opfølgning), efter 36 uger (gennemsnit af 6 måneders opfølgning), efter 62 uger (gennemsnit af 12 måneders opfølgning)
|
fra registre
|
efter 10 uger, efter 22 uger (gennemsnit af 3 måneders opfølgning), efter 36 uger (gennemsnit af 6 måneders opfølgning), efter 62 uger (gennemsnit af 12 måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Anne Frølich, MD, PhD, Research Unit for Chronic Diseases and Telemedicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1:CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Godtfredsen N, Kallemose T, Frolich A. COPD online-rehabilitation versus conventional COPD rehabilitation - rationale and design for a multicenter randomized controlled trial study protocol (CORe trial). BMC Pulm Med. 2017 Nov 16;17(1):140. doi: 10.1186/s12890-017-0488-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-12910 01-01-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. Datadelingsplan: Overvåget pulmonal tele-rehabilitering versus pulmonal rehabilitering ved svær KOL: et randomiseret multicenterforsøg. Hvornår og hvor længe vil dataene blive/være tilgængelige? Data tilgængelige indtil 31. december 2021. Forslag til dataanvendelse rettes til henrik. hansen. 09@ regionh. dk. Dataadgang i Danmark er underlagt meget streng juridisk databeskyttelseslovgivning. Enhver mulig adgang eller deling kræver en delapplikation til; (1) Datatilsynet, (2) Region Hovedstadens Etiske Udvalg, (3) Sundhedsdatastyrelsen.
Kun hvis ansøgningerne er godkendt, vil data blive betragtet som tilgængelige for deling.
Forfatterne vil ikke være i stand til at understøtte denne proces, og der må forventes en længerevarende proces.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .