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COPD 온라인 재활(CORe) (CORe)

2020년 3월 24일 업데이트: Henrik Hansen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

COPD 온라인 재활(CORe) - 무작위, 다기관 원격 진료 중재 연구

국제 및 국내 간행물은 COPD 재활에 대한 15년 이상의 연구를 기반으로 COPD 재활이 COPD 표준 치료의 핵심 초석임을 강조합니다. COPD 재활은 삶의 질, 불안 및 우울증, 신체 기능을 향상시킵니다. 특수 신체 훈련, 환자 주도 교육 및 금연을 포함한 COPD 재활은 핵심 재활 요소이며 오늘날 표준 COPD 재활의 필수 콘텐츠로 권장됩니다.

표준 COPD 재활은 덴마크의 모든 지역 및 지방 자치 단체에서 확립된 제안입니다. 그러나 가장 심각한 COPD 증상과 동반 질환이 있는 사람이 COPD 재활을 받지 않을 가능성이 가장 높다는 것은 잘 알려진 문제입니다. 잦은 악화, 사회적 고립, 재활까지의 이동 거리는 중증 COPD 질환이 있는 사람들이 의도적으로 COPD 재활을 받지 않기로 선택하는 주된 이유입니다. 현재 COPD 증상이 가장 심각한 환자를 위한 재활 대안이 없는 이유는 컴퓨터 화면을 통해 COPD 환자의 집에서 의료 전문가가 제공하는 지도 감독 COPD 온라인 재활 그룹으로 더 많은 사람들이 참여하도록 장려할 수 있습니다. 감독된 온라인 COPD 재활 그룹 대 기존 COPD 재활의 효과를 조사하는 RCT의 수는 매우 제한적입니다.

이 무작위 연구의 목적은 중증 및 매우 중증 COPD가 있는 사람들을 대상으로 10주간의 온라인 COPD 재활과 기존 감독 COPD 재활의 단기 및 장기 효능을 조사하는 것입니다. 개입의 결과는 보행 거리, 근지구력, 활동 수준, 삶의 질 및 COPD 증상에 대해 각각 측정됩니다. 결과는 개입 시작 전, 개입 종료 전 측정값입니다. 이 연구는 또한 3, 6 및 12개월 후 후속 업데이트를 수집합니다. 후속 데이터는 별도로 게시됩니다.

가설

  1. COPD 온라인 재활은 중증 및 매우 중증 COPD 환자의 보행 거리, 근지구력, 활동 수준, 삶의 질 및 COPD 증상에 대한 일반적인 치료보다 훨씬 더 큰 개선을 제공합니다.
  2. COPD 온라인 재활 및 기존 COPD 재활은 중증 및 매우 중증 COPD 환자의 보행 거리, 근지구력, 활동 수준, 삶의 질 및 COPD 증상에 대해 임상적으로 관련된 개선을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2300
        • Amager Hospital
      • Frederikssund, 덴마크, 3600
        • Frederikssund Hospital
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, 덴마크, 2739
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital
    • Copenhagen Northwest
      • Copenhagen, Copenhagen Northwest, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 강제 폐활량에 대한 1초 강제 호기량(FEV1)의 비율로 정의되는 COPD의 임상 진단 < 0.70
  • FEV1 <50%, 중증 또는 매우 중증 COPD에 해당
  • 2에서 5까지 MRC(Medical Research Council)에 해당하는 증상

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 폐 재활에 동시 참여 또는 최근 완료.
  • 치매/인지 장애 또는 조절되지 않는 정신 질환,
  • 재활 지시를 유발하는 청각 및/또는 시각 장애는 이해되지 않습니다.
  • 덴마크어를 이해하거나 말할 수 없습니다.
  • 덴마크어를 읽을 수 없습니다.
  • 임상 운동 프로토콜에 금기인 심각한 동반이환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
통제 그룹은 그룹별로 제공되는 표준화된 기존 감독 COPD 재활을 받게 됩니다. 재활에는 8-12주 동안 일주일에 두 번 운동 훈련 및 교육 세션이 포함됩니다.
행동: 감독된 COPD 재활(대조군)

통제 그룹은 그룹별로 표준화된 기존 감독 COPD 재활(CCR)을 받습니다. 재활에는 8-12주 동안 일주일에 두 번 운동 훈련 및 교육 세션이 포함됩니다. CCR은 매 세션당 60-120분 동안 진행됩니다(운동 50% 및 교육 50%).

CCR의 신체 운동은 20-30분 동안 보그 호흡곤란 4-7을 기반으로 한 지구력과 1회 최대 2-3세트의 50-80% 반복으로 상지 및 하지 저항 훈련으로 구성됩니다. 교육 세션은 대화, COPD 생활, 참가자 주제, 약물, 일상 활동, 영양, 금연, 호흡 및 이완 운동에 관한 정보로 구성됩니다.
실험적: 온라인 COPD 재활
감독된 온라인 COPD 재활은 환자의 집에서 컴퓨터 화면을 통해 그룹으로 제공됩니다. 재활에는 10주 동안 일주일에 세 번 운동 훈련과 교육 세션이 포함됩니다.
행동: 온라인 COPD 재활(실험)

감독된 온라인 COPD 재활은 환자의 집에서 컴퓨터 화면을 통해 그룹으로 제공됩니다. 재활에는 10주 동안 일주일에 세 번 운동 훈련과 교육 세션이 포함됩니다. 각 세션은 60분 동안 지속됩니다(60% 운동 40% 교육). 신체 운동은 한 번의 반복의 50-80%에 해당하는 운동당 4세트의 볼륨으로 수행되는 5-7개의 상지 및 하지 운동을 포함하는 높은 반복 시간 기반 근육 지구력 훈련으로 구성됩니다. 자체 평가 Borg CR-10 점수는 활성 단계에서 중등도에서 매우 강한 숨가쁨에 해당합니다.

교육은 대조군과 동일한 정보로 구성되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트 거리 변화(6MWT)
기간: 기준선(개입 전), 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적 조사)
운동능력을 측정하는 내원검사
기준선(개입 전), 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적 조사)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30초 기립 테스트(30-STST)의 변화
기간: 기준선(개입 전), 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적 조사)
근지구력/근력을 측정하는 원내검사
기준선(개입 전), 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적 조사)
활동 수준 변경(ActivPAL)
기간: 기준선(개입 전), 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적 조사)에 개인 가정에서 5일 동안 환자가 24시간 착용
개인 가정에서 5일 동안 환자가 24시간 착용합니다.
기준선(개입 전), 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적 조사)에 개인 가정에서 5일 동안 환자가 24시간 착용
임상 COPD 설문지(CCQ)의 변화
기간: 기준선(개입 전), 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적 조사)
환자는 삶의 질과 COPD 증상을 평가하는 설문지를 작성했습니다. 0-60점의 총점을 가진 10개 항목 질문.
기준선(개입 전), 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적 조사)
COPD 평가 검사(CAT)의 변화
기간: 기준선(개입 전), 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적 조사)
환자는 삶의 질과 COPD 증상을 평가하는 설문지를 작성했습니다. 총점이 0-40점인 5개 항목 질문.
기준선(개입 전), 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적 조사)
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선(개입 전), 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적 조사)
환자는 불안 및 우울증 증상을 평가하는 설문지를 작성했습니다. 총 점수가 0-21점인 우울증에 대한 7개 항목 도메인 질문. 총점이 0-21점인 불안에 대한 7개 항목 영역 질문. 0-42점의 총점
기준선(개입 전), 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적 조사)
유로 Qol의 변화(EQ5D)
기간: 기준선(개입 전), 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적 조사)
환자는 삶의 질을 평가하는 설문지를 작성했습니다. EQ5D-건강 영역에서 총 점수는 0-1입니다. EQ5D-vas 도메인에서 0-100mm의 총 점수. 총 도메인 점수 없음
기준선(개입 전), 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적 조사)
재활 총 출석
기간: 10주 후
등기
10주 후
병원 입원 수
기간: 입원 수 - 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적), 36주 후(평균 6개월 추적), 62주 후(평균 12개월 추적)
레지스터에서
입원 수 - 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적), 36주 후(평균 6개월 추적), 62주 후(평균 12개월 추적)
입원 일수
기간: 입원 일수 - 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적), 36주 후(평균 6개월 추적), 62주 후(평균 12개월 추적)
레지스터에서
입원 일수 - 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적), 36주 후(평균 6개월 추적), 62주 후(평균 12개월 추적)
병원 및 일반의의 외래 방문
기간: 병원 및 일반의 외래 방문 횟수 - 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적), 36주 후(평균 6개월 추적), 62주 후(평균 12개월 추적)
레지스터에서
병원 및 일반의 외래 방문 횟수 - 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적), 36주 후(평균 6개월 추적), 62주 후(평균 12개월 추적)
인류
기간: 10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적), 36주 후(평균 6개월 추적), 62주 후(평균 12개월 추적)
레지스터에서
10주 후, 22주 후(평균 3개월 추적), 36주 후(평균 6개월 추적), 62주 후(평균 12개월 추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

협력자

University of Copenhagen
TrygFonden, Denmark
Danish Lung Association
Region Capital Denmark

수사관

  • 연구 의자: Anne Frølich, MD, PhD, Research Unit for Chronic Diseases and Telemedicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E-12910 01-01-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다. 데이터 공유 계획: 중증 COPD에서 감독된 폐 원격 재활 대 폐 재활: 무작위 다중 센터 시험. 언제, 얼마나 오랫동안 데이터를 사용할 수 있습니까? 데이터는 2021년 12월 31일까지 제공됩니다. 데이터 사용에 대한 제안은 henrik에게 전달되어야 합니다. 한센. 09@지역h. dk. 덴마크의 데이터 액세스는 매우 엄격한 법적 데이터 보호법에 따릅니다. 가능한 모든 액세스 또는 공유는 일부 응용 프로그램을 요구합니다. (1) 덴마크 데이터 보호 기관, (2) 수도권 윤리 위원회, (3) 국가 보건 데이터 기관.

애플리케이션이 승인된 경우에만 데이터를 공유할 수 있는 것으로 간주됩니다.

작성자는 이 프로세스를 지원할 수 없으며 장기간 프로세스가 예상되어야 합니다.

IPD 공유 기간

2021년 12월 31일

IPD 공유 액세스 기준

위의 계획 설명을 참조하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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