基底細胞癌（BCC）のネオアジュバント治療としてのビスモデギブの関心を評価する研究 (VISMONEO)
2026年4月17日 更新者：University Hospital, Lille
基底細胞癌 (BCC) のネオアジュバント治療としての Vismodegib の関心を評価する第 II 相試験
局所進行BCC患者におけるVismodegibの非盲検、非比較、多施設、第II相試験。
調査の概要
詳細な説明
登録された患者は、1 回の投与につき 150 mg（製品 SmPC による）の用量で Vismodegib を 1 日 1 回連続経口投与されます。 1 サイクルの治療は 28 日間の治療と定義されます。 製品の許容範囲に応じて、治療は月に1回更新されます。
この試験は、スクリーニング期間 (-28 日目から -1 日目まで)、治療期間 (1 日目から BOR まで)、1 回の治療終了来院、1 回の手術来院、および Vismodegib の最終投与後の 8 回の安全性フォローアップ来院 ( +/- 5 日）。 研究の 1 日目は、患者が Vismodegib を受け取る最初の日として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon
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Besançon、Besançon、フランス、25030
- CHU de Besançon
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Bordeaux
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Bordeaux、Bordeaux、フランス、33075
- Hôpital St André
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Boulogne Sur Mer
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Boulogne-sur-Mer、Boulogne Sur Mer、フランス、62321
- Ch de Boulogne sur Mer
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Clermont-Ferrand
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Clermont-Ferrand、Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU - Hôpital d'Estaing
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Dijon
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Dijon、Dijon、フランス、21079
- CHU Bocage
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Lille
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Lille、Lille、フランス、59037
- Clinique de Dermatologie
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Marseille
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Marseille、Marseille、フランス、13885
- Hôpital de la Timone
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Montpellier
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Montpellier、Montpellier、フランス、34295
- Hopital Saint Eloi
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PARIS
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Paris、PARIS、フランス、75018
- Hôpital Bichat
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Paris、PARIS、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris
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Paris、Paris、フランス、92104
- CHU Ambroise Paré
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Pessac
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Pessac、Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre-benite
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Pierre-Bénite、Pierre-benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims
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Reims、Reims、フランス、51100
- Hopital Robert Debre
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Rennes
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Rennes、Rennes、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Vandoeuvre LES Nancy
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Vandœuvre-lès-Nancy、Vandoeuvre LES Nancy、フランス、54500
- Hopitaux de Brabois
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Villejuif
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Villejuif、Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-手術の病期がA、B、またはCのBCC患者（付録3：手術病期の定義を参照）で、腫瘍再発のリスクが中程度の領域で直径が3cm以上で、その領域で直径が2cm以上のBCC患者腫瘍再発のリスクが高いゾーン。 HAS の推奨事項によると、次の 2 つのゾーンが考慮されます。
- 腫瘍再発のリスクが中程度のゾーン：額、頬、顎、首、頭皮
- 腫瘍再発のリスクが高いゾーン：鼻および頭側四肢の口周囲部位
- この研究に患者を含める決定は、多分野委員会会議 (RCP) で行う必要があります。 このRCPの間、放射線療法は不適切な治療と見なされるべきです。 （会議中に放射線療法士が欠席した場合、彼の意見は患者の医療記録に記録されるべきです）。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 ≥ 18 歳
- -0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）
- 少なくとも1つの組織学的に確認された病変...
- -ゴーリン症候群の患者はこの研究に登録できますが、他の選択基準を満たす必要があります
- -測定可能なおよび/または測定不可能な疾患の患者（RECIST、v1.1で定義）
以下の検査結果によって証明されるように、適切な臓器機能:
- ヘモグロビン > 8.5 g/dL
- 顆粒球数≧1000/μL
- 血小板数≧75,000/μL
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3×正常上限（ULN）
- -総ビリルビン≤1.5×ULNまたは文書化されたギルバート症候群の患者の3×ULN以内
- -閉経前の女性での投与開始前7日以内の血清妊娠検査が陰性。 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌であるか、閉経後1年以上経過している場合に含まれる場合があります。
- 出産の可能性のある女性は、治療中および最終投与後 24 か月間、非常に効果的な避妊法とバリア避妊法を 1 つ使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法は、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます (例: インプラント、注射剤、または子宮内避妊器具; 詳しくは付録 8 を参照してください)。詳細）。 治験責任医師の裁量により、容認できる避妊方法には完全な禁欲が含まれる場合があります。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、および排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。)
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者の場合、精管切除後であっても、Vismodegibで治療されている間、および研究治療の完了後2か月間、パートナーとの性交中にコンドームを使用することに同意する
- -男性患者の場合、研究中およびビスモデギブの中止後24か月間、精液を提供しないことに同意する
- -研究中、およびビスモデギブの中止後少なくとも24か月間、血液または血液製剤を寄付しないことに同意します。
- 平均余命 > 12週間
- 健保の患者さん
除外基準:
- カプセルを飲み込めない、または飲みたくない
- 頭または首の領域外に位置するBCC患者
- 妊娠または授乳
- -プロトコルに指定されていない同時抗腫瘍療法（例、化学療法、他の標的療法または光線力学療法）
- -登録前4週間以内の化学療法
- -登録前4週間以内の別の臨床試験への参加
- -登録前6か月以内の放射線療法
- 転移性BCC
- 静脈内抗生物質による治療を必要とする感染症などの制御されていない医学的疾患。
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を高リスクにする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見治療合併症から。
- ガラクトース不耐症、原発性低乳酸症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良（製品SmPCによる）のまれな遺伝的問題を有する患者。
- -プロトコル要件を順守できない、または順守したくない患者
- 緊急事態の患者
- 拘留中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープンラベル
登録された患者は、1 回の投与につき 150 mg の用量で Vismodegib の 1 日 1 回の連続経口投与を受けます (製品 SmPC に従って)。
1 サイクルの治療は 28 日間の治療と定義されます。
製品の許容範囲に応じて、治療は月に1回更新されます
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術段階の変化
時間枠：ベースラインと最大10か月の治療の間
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特定の手術ステージ表による、ビスモデギブによる治療前後の手術ステージの比較
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ベースラインと最大10か月の治療の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビスモデギブによる外科的処置のダウンステージを伴う局所進行BCC患者の数
時間枠：4ヶ月から10ヶ月の治療
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4ヶ月から10ヶ月の治療
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手術結果または機能結果に関連する重力指数 (グローバル スコア)
時間枠：最長で10ヶ月の治療
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最長で10ヶ月の治療
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BOR での臨床効果のスコア
時間枠：最長で10ヶ月の治療
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最長で10ヶ月の治療
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NCI-CTC、v4.0による治療毒性の評価
時間枠：手術後 2 か月、Vismodegib 開始後最大 12 か月
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国立がん研究所 - 化学療法の有害作用の認識と重症度の等級付けに関する CommonToxicity Criteria (NCT-CTC)
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手術後 2 か月、Vismodegib 開始後最大 12 か月
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Skindex-16アンケートによる生活の質の評価
時間枠：スクリーニング時、3ヶ月時、治療6ヶ月時
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スクリーニング時、3ヶ月時、治療6ヶ月時
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腫瘍再発率
時間枠：3年間のフォローアップで
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3年間のフォローアップで
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生検による細胞学的反応
時間枠：4ヶ月から10ヶ月の治療
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4ヶ月から10ヶ月の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent MORTIER, MD,PhD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月18日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2016年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (推定)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。