Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer interessen for Vismodegib som neo-adjuverende behandling af basalcellekarcinom (BCC) (VISMONEO)

17. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Fase II-studie, der evaluerer interessen for Vismodegib som neo-adjuverende behandling af basalcellekarcinom (BCC)

Open-label, ikke-komparativ, multicenter fase II undersøgelse af Vismodegib hos patienter med lokalt fremskreden BCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter vil modtage kontinuerlig oral dosering én gang dagligt af Vismodegib i en dosis på 150 mg (i overensstemmelse med produktresuméet) pr. administration. Én behandlingscyklus vil blive defineret som 28 dages behandling. Behandlingen vil blive fornyet en gang om måneden afhængig af produktets tolerance.

Forsøget vil bestå af en screeningsperiode (dag -28 til -1), en behandlingsperiode (dag 1 til BOR), et afsluttet behandlingsbesøg, et operationsbesøg og 8 sikkerhedsopfølgningsbesøg efter den sidste dosis Vismodegib ( +/- 5 dage). Dag 1 i undersøgelsen vil blive defineret som den første dag, en patient modtager Vismodegib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Besançon
      • Besançon, Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de BESANCON
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hôpital St André
    • Boulogne Sur Mer
      • Boulogne-sur-Mer, Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62321
        • CH de Boulogne sur mer
    • Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU - Hôpital d'Estaing
    • Dijon
      • Dijon, Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Bocage
    • Lille
      • Lille, Lille, Frankrig, 59037
        • Clinique de Dermatologie
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Frankrig, 13885
        • Hôpital de la Timone
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
    • PARIS
      • Paris, PARIS, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat
      • Paris, PARIS, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 92104
        • CHU Ambroise Pare
    • Pessac
      • Pessac, Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Pierre-benite
      • Pierre-Bénite, Pierre-benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Reims
      • Reims, Reims, Frankrig, 51100
        • Hopital Robert Debre
    • Rennes
      • Rennes, Rennes, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Vandoeuvre LES Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Vandoeuvre LES Nancy, Frankrig, 54500
        • Hopitaux de Brabois
    • Villejuif
      • Villejuif, Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med BCC, hvilket operationsstadium er A, B eller C (jf. Bilag 3: Definition af operationsstadier), med en diameter ≥ 3 cm i zoner med mellemliggende risiko for tumortilbagefald og en BCC med en diameter på ≥ 2 cm i zoner med højere risiko for tumorgentagelse. I henhold til HAS anbefalingerne tages der to zoner i betragtning:

    • Zoner med mellemrisiko for tumorgentagelse: pande, kind, hage, nakke og hovedbund
    • Zoner med højere risiko for tumortilbagefald: næse og periorificial steder i den cephalic ekstremitet
  2. Beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse bør træffes under det flerfaglige udvalgsmøde (RCP). Under denne RCP bør strålebehandlingen betragtes som en utilstrækkelig behandling. (Hvis stråleterapeuten er fraværende under mødet, skal dennes mening dokumenteres i patientens journal).
  3. Skriftligt informeret samtykke
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0, 1 eller 2
  6. Mindst én histologisk bekræftet læsion...
  7. Patienter med Gorlin syndrom kan tilmelde sig denne undersøgelse, men skal opfylde de andre inklusionskriterier
  8. Patienter med målbar og/eller ikke-målbar sygdom (som defineret af RECIST, v1.1)

  9. Tilstrækkelig organfunktion, som det fremgår af følgende laboratorieresultater:

    • Hæmoglobin > 8,5 g/dL
    • Granulocyttal ≥ 1000/μL
    • Blodpladeantal ≥ 75.000/μL
    • Aspartattransaminase (AST ) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN eller inden for 3 × ULN for patienter med dokumenteret Gilbert syndrom
  10. Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering hos præmenopausale kvinder. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de enten er kirurgisk sterile eller har været postmenopausale i ≥ 1 år.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge én yderst effektiv præventionsmetode og én barrierepræventionsmetode under behandlingen og i 24 måneder efter den sidste dosis. Meget effektive præventionsmetoder defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % pr. år), når de anvendes konsekvent og korrekt (f.eks. implantater, injicerbare præparater eller intrauterine anordninger; se bilag 8 for flere detaljer). Efter efterforskerens skøn kan acceptable præventionsmetoder omfatte total afholdenhed. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske og postovulationsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.).
  12. For mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal aftale top bruge et kondom med spermicid, selv efter vasektomi, under samleje med partnere, mens de behandles med Vismodegib og i to måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  13. For mandlige patienter, aftale om ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 24 måneder efter seponering af Vismodegib
  14. Aftale om ikke at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen og i mindst 24 måneder efter seponering af Vismodegib.
  15. Forventet levetid > 12 uger
  16. Patienter omfattet af et sygesikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til at sluge kapsler
  2. Patienter med BCC placeret uden for hovedet eller nakkeområdet
  3. Graviditet eller amning
  4. Samtidig ikke-protokol-specificeret antitumorterapi (f.eks. kemoterapi, anden målrettet terapi eller fotodynamisk terapi
  5. Kemoterapi inden for 4 uger før tilmelding
  6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før tilmelding
  7. Strålebehandling inden for 6 måneder før indskrivning
  8. Metastatisk BCC
  9. Ukontrollerede medicinske sygdomme såsom infektion, der kræver behandling med intravenøs antibiotika.
  10. Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som gør patienten i høj risiko fra behandlingskomplikationer.
  11. Patienter med et sjældent arveligt problem med galactoseintolerance, primær hypolactasia eller glucose-galactose malabsorption (ifølge produktresuméet).
  12. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde protokolkravene
  13. Patienter i akutte situationer
  14. Patienter tilbageholdt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: åben-label
Tilmeldte patienter vil modtage kontinuerlig oral dosering én gang dagligt af Vismodegib i en dosis på 150 mg pr. administration (i overensstemmelse med produktresuméet). Én behandlingscyklus vil blive defineret som 28 dages behandling. Behandlingen vil blive fornyet en gang om måneden afhængig af produktets tolerance
Medicin: ERIVEDGE
Andre navne:
  • VISMODEGIB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i operationsstadier
Tidsramme: Mellem baseline og maksimalt 10 måneders behandling
sammenligning af operationsstadierne før og efter behandlingen med Vismodegib i henhold til den specifikke operationsstadietabel
Mellem baseline og maksimalt 10 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med lokalt fremskreden BCC med nedstadie af kirurgiske indgreb med Vismodegib
Tidsramme: fra 4 til 10 måneders behandling
fra 4 til 10 måneders behandling
Tyngdekraftsindeks relateret til de kirurgiske eller funktionelle resultater (global score)
Tidsramme: Ved maksimalt 10 måneders behandling
Ved maksimalt 10 måneders behandling
Score af de kliniske fordele ved BOR
Tidsramme: Ved maksimalt 10 måneders behandling
Ved maksimalt 10 måneders behandling
Vurdering af behandlingstoksicitet i henhold til NCI-CTC, v4.0
Tidsramme: 2 måneder efter operationen og maksimalt 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​Vismodegib
National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCT-CTC) til anerkendelse og klassificering af sværhedsgraden af ​​bivirkninger af kemoterapi
2 måneder efter operationen og maksimalt 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​Vismodegib
Livskvalitetsvurdering ved Skindex-16 spørgeskema
Tidsramme: Ved screening, efter 3 måneder, ved 6 måneders behandling
Ved screening, efter 3 måneder, ved 6 måneders behandling
frekvensen af ​​tumortilbagefald
Tidsramme: ved 3 års opfølgning
ved 3 års opfølgning
det cytologiske respons ved biopsi
Tidsramme: fra 4 til 10 måneders behandling
fra 4 til 10 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Anslået)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013_36
  • 2013-004338-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner