Studie som evaluerer interessen til Vismodegib som neoadjuvant behandling av basalcellekarsinom (BCC) (VISMONEO)
17. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Fase II-studie som evaluerer interessen til Vismodegib som neoadjuvant behandling av basalcellekarsinom (BCC)
Åpen, ikke-komparativ, multisenter, fase II studie av Vismodegib hos pasienter med lokalt avansert BCC.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Påmeldte pasienter vil motta kontinuerlig oral dosering én gang daglig av Vismodegib i en dose på 150 mg (i samsvar med preparatomtalen) per administrering. Én behandlingssyklus vil bli definert som 28 dagers behandling. Behandlingen vil bli fornyet en gang i måneden avhengig av produktets toleranse.
Forsøket vil bestå av en screeningsperiode (dag -28 til -1), en behandlingsperiode (dag 1 til BOR), ett avsluttet behandlingsbesøk, ett operasjonsbesøk og 8 sikkerhetsoppfølgingsbesøk etter siste dose med Vismodegib ( +/- 5 dager). Dag 1 av studien vil bli definert som den første dagen en pasient får Vismodegib.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Besançon
-
Besançon, Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon
-
-
Bordeaux
-
Bordeaux, Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hôpital St André
-
-
Boulogne Sur Mer
-
Boulogne-sur-Mer, Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62321
- Ch de Boulogne sur Mer
-
-
Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU - Hôpital d'Estaing
-
-
Dijon
-
Dijon, Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Bocage
-
-
Lille
-
Lille, Lille, Frankrike, 59037
- Clinique de Dermatologie
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Frankrike, 13885
- Hôpital de la Timone
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, PARIS, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 92104
- CHU Ambroise Paré
-
-
Pessac
-
Pessac, Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Pierre-benite
-
Pierre-Bénite, Pierre-benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Reims
-
Reims, Reims, Frankrike, 51100
- Hopital Robert Debre
-
-
Rennes
-
Rennes, Rennes, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Vandoeuvre LES Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Vandoeuvre LES Nancy, Frankrike, 54500
- Hopitaux de Brabois
-
-
Villejuif
-
Villejuif, Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med BCC, hvilket operasjonsstadium er A, B eller C (jf. vedlegg 3: Definisjon av operasjonsstadier), med en diameter ≥ 3 cm i soner med middels risiko for tumorresidiv og en BCC med en diameter på ≥ 2 cm i soner med høyere risiko for tilbakefall av tumor. I følge HAS-anbefalingene tas to soner i betraktning:
- Soner med middels risiko for tilbakefall av svulsten: panne, kinn, hake, nakke og hodebunn
- Soner med høyere risiko for tilbakefall av svulsten: nese og periorificial steder i den cefaliske ekstremiteten
- Beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien bør tas under flerfaglig komitémøte (RCP). Under denne RCP bør strålebehandlingen betraktes som en utilstrekkelig behandling. (Hvis stråleterapeut er fraværende under møtet, bør hans mening dokumenteres i pasientens journal).
- Skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 år gammel
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0, 1 eller 2
- Minst én histologisk bekreftet lesjon...
- Pasienter med Gorlin syndrom kan delta i denne studien, men må oppfylle de andre inklusjonskriteriene
- Pasienter med målbar og/eller ikke-målbar sykdom (som definert av RECIST, v1.1)
Tilstrekkelig organfunksjon, som dokumentert av følgende laboratorieresultater:
- Hemoglobin > 8,5 g/dL
- Granulocyttantall ≥ 1000/μL
- Blodplateantall ≥ 75 000/μL
- Aspartattransaminase (AST ) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN eller innenfor 3 × ULN for pasienter med dokumentert Gilbert syndrom
- Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før start av dosering hos premenopausale kvinner. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes dersom de enten er kirurgisk sterile eller har vært postmenopausale i ≥ 1 år.
- Kvinner i fertil alder må bruke én svært effektiv prevensjonsmetode og én barriereprevensjonsmetode under behandlingen og i 24 måneder etter siste dose. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig (f.eks. implantater, injiserbare injeksjoner eller intrauterin utstyr; se vedlegg 8 for mer informasjon). Etter etterforskerens skjønn kan akseptable prevensjonsmetoder inkludere total avholdenhet. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske og postovulasjonsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.).
- For mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder, bruk kondom med spermicid, selv etter vasektomi, under samleie med partnere mens de behandles med Vismodegib og i to måneder etter avsluttet studiebehandling
- For mannlige pasienter, avtale om ikke å donere sæd under studien og i 24 måneder etter seponering av Vismodegib
- Avtale om ikke å donere blod eller blodprodukter under studien og i minst 24 måneder etter seponering av Vismodegib.
- Forventet levealder > 12 uker
- Pasienter dekket av et helsetrygdsystem
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å svelge kapsler
- Pasienter med BCC plassert utenfor hodet eller nakkeområdet
- Graviditet eller amming
- Samtidig ikke-protokollspesifisert antitumorterapi (f.eks. kjemoterapi, annen målrettet terapi eller fotodynamisk terapi
- Kjemoterapi innen 4 uker før påmelding
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før påmelding
- Strålebehandling innen 6 måneder før påmelding
- Metastatisk BCC
- Ukontrollerte medisinske sykdommer som infeksjon som krever behandling med intravenøs antibiotika.
- Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som gjør pasienten i høyrisiko fra behandlingskomplikasjoner.
- Pasienter med et sjeldent arvelig problem med galaktoseintoleranse, primær hypolaktasi eller glukose-galaktosemalabsorpsjon (i henhold til preparatomtalen).
- Pasienter som ikke kan eller vil overholde protokollkravene
- Pasienter i akutte situasjoner
- Pasienter holdt i varetekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: åpen etikett
Registrerte pasienter vil motta kontinuerlig oral dosering én gang daglig av Vismodegib i en dose på 150 mg per administrering (i samsvar med produktpreparatet).
Én behandlingssyklus vil bli definert som 28 dagers behandling.
Behandlingen vil bli fornyet en gang i måneden avhengig av produktets toleranse
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i operasjonsstadier
Tidsramme: Mellom baseline og maksimalt 10 måneders behandling
|
sammenligning av operasjonsstadiene før og etter behandlingen med Vismodegib i henhold til spesifikk kirurgistadietabell
|
Mellom baseline og maksimalt 10 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med lokalt avansert BCC med nedstadie av kirurgiske prosedyrer med Vismodegib
Tidsramme: fra 4 til 10 måneders behandling
|
fra 4 til 10 måneders behandling
|
|
|
Tyngdekraftsindeks relatert til kirurgiske eller funksjonelle resultater (global score)
Tidsramme: Ved maksimalt 10 måneders behandling
|
Ved maksimalt 10 måneders behandling
|
|
|
Score av de kliniske fordelene ved BOR
Tidsramme: Ved maksimalt 10 måneders behandling
|
Ved maksimalt 10 måneders behandling
|
|
|
Vurdering av behandlingstoksisitet i henhold til NCI-CTC, v4.0
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen og maksimalt 12 måneder etter oppstart av Vismodegib
|
National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCT-CTC) for gjenkjennelse og gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger av kjemoterapi
|
2 måneder etter operasjonen og maksimalt 12 måneder etter oppstart av Vismodegib
|
|
Livskvalitetsvurdering av Skindex-16 spørreskjema
Tidsramme: Ved screening, ved 3 måneder, ved 6 måneders behandling
|
Ved screening, ved 3 måneder, ved 6 måneders behandling
|
|
|
svulstens tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: ved 3 års oppfølging
|
ved 3 års oppfølging
|
|
|
den cytologiske responsen ved biopsi
Tidsramme: fra 4 til 10 måneders behandling
|
fra 4 til 10 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
29. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013_36
- 2013-004338-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .