기저세포암종(BCC)의 신보조제로서 비스모데깁의 관심도 평가 연구 (VISMONEO)

포함 기준:

1. 수술 단계가 A, B 또는 C인 BCC 환자(부록 3: 수술 단계의 정의 참조), 종양 재발의 중간 위험 영역에서 직경 ≥ 3cm이고 암에서 직경 ≥ 2cm인 BCC 환자 종양 재발 위험이 높은 구역. HAS 권장 사항에 따라 두 영역이 고려됩니다.

   • 종양 재발의 중간 위험 영역: 이마, 볼, 턱, 목 및 두피
   • 종양 재발 위험이 높은 부위: 코와 두부 말단의 periorificial 부위
2. 이 연구에 환자를 포함시키는 결정은 다학문위원회 회의(RCP) 중에 이루어져야 합니다. 이 RCP 동안 방사선 요법은 부적절한 치료로 간주되어야 합니다. (방사선 치료사가 회의 중에 결석하는 경우 그의 의견은 환자의 의료 기록에 문서화되어야 합니다.)
3. 서면 동의서
4. 연령 ≥ 18세
5. 0, 1 또는 2의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)
6. 적어도 하나의 조직학적으로 확인된 병변...
7. Gorlin 증후군 환자는 이 연구에 등록할 수 있지만 다른 포함 기준을 충족해야 합니다.
8. 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병이 있는 환자(RECIST, v1.1에 정의됨)

9. 다음 실험실 결과에 의해 입증되는 적절한 장기 기능:

   • 헤모글로빈 > 8.5g/dL
   • 과립구 수 ≥ 1000/μL
   • 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
   • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 × 정상 상한(ULN)
   • 문서화된 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 3 × ULN 이내
10. 폐경 전 여성에서 투여 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 1년 이상 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다.
11. 가임 여성은 치료 중 및 최종 투여 후 24개월 동안 하나의 매우 효과적인 피임 방법과 하나의 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 가져오는 방법으로 정의됩니다(예: 임플란트, 주사제 또는 자궁 내 장치; 자세한 내용은 부록 8 참조). 자세한 내용은). 조사자의 재량에 따라 허용되는 피임 방법에는 완전한 금욕이 포함될 수 있습니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
12. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 정관 절제술 이후에도 비스모데깁으로 치료를 받는 동안 파트너와 성교하는 동안 및 연구 치료 완료 후 2개월 동안 살정제가 포함된 콘돔을 최고로 사용하기로 합의했습니다.
13. 남성 환자의 경우, 연구 기간 동안 및 Vismodegib 중단 후 24개월 동안 정액을 기증하지 않기로 동의
14. 연구 기간 동안 그리고 Vismodegib 중단 후 최소 24개월 동안 혈액 또는 혈액 제제를 기증하지 않는다는 동의.
15. 기대 수명 > 12주
16. 건강보험에 가입되어 있는 환자

제외 기준:

1. 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키지 못하는 경우
2. 머리 또는 목 부위 밖에 위치한 BCC 환자
3. 임신 또는 수유
4. 동시 비 프로토콜 지정 항종양 요법(예: 화학 요법, 기타 표적 요법 또는 광역동 요법
5. 등록 전 4주 이내의 화학 요법
6. 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여
7. 등록 전 6개월 이내의 방사선 요법
8. 전이성 BCC
9. 정맥 항생제 치료가 필요한 감염과 같은 통제되지 않는 의학적 질병.
10. 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금지하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 치료 합병증에서.
11. 갈락토스 불내성, 원발성 저유당증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애(제품 SmPC에 따름)의 드문 유전적 문제가 있는 환자.
12. 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 환자
13. 응급 상황에 처한 환자
14. 구금된 환자