Исследование, оценивающее интерес к висмодегибу в качестве неоадъювантного лечения базальноклеточной карциномы (БКК) (VISMONEO)

Критерии включения:

1. Пациенты с БКР, у которых стадия операции А, В или С (см. Приложение 3: Определение этапов операции), диаметром ≥ 3 см в зонах с промежуточным риском рецидива опухоли и БКР диаметром ≥ 2 см в зоны повышенного риска рецидива опухоли. Согласно рекомендациям HAS, учитываются две зоны:

   • Зоны промежуточного риска рецидива опухоли: лоб, щеки, подбородок, шея и волосистая часть головы.
   • Зоны повышенного риска рецидива опухоли: нос и периорифициальные участки головного мозга.
2. Решение о включении пациента в это исследование должно быть принято на заседании многодисциплинарного комитета (RCP). Во время этого RCP лучевую терапию следует рассматривать как неадекватное лечение. (Если радиотерапевт отсутствует во время встречи, его мнение должно быть задокументировано в медицинской карте пациента).
3. Письменное информированное согласие
4. Возраст ≥ 18 лет
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0, 1 или 2
6. По крайней мере одно гистологически подтвержденное поражение...
7. Пациенты с синдромом Горлина могут участвовать в этом исследовании, но должны соответствовать другим критериям включения.
8. Пациенты с измеримым и/или неизмеримым заболеванием (согласно определению RECIST, v1.1)

9. Адекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные результаты:

   • Гемоглобин > 8,5 г/дл
   • Количество гранулоцитов ≥ 1000/мкл
   • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
   • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 3 × верхняя граница нормы (ВГН)
   • Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН или в пределах 3 × ВГН для пациентов с подтвержденным синдромом Жильбера
10. Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала приема препарата у женщин в пременопаузе. Женщины, не способные к деторождению, могут быть включены, если они хирургически бесплодны или находятся в постменопаузе ≥ 1 года.
11. Женщины детородного возраста должны использовать один высокоэффективный метод контрацепции и один барьерный метод контрацепции во время лечения и в течение 24 месяцев после последней дозы. Высокоэффективные методы контрацепции определяются как методы, которые приводят к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании (например, имплантаты, инъекционные препараты или внутриматочные спирали; см. Приложение 8). подробнее). По усмотрению исследователя приемлемые методы контрацепции могут включать полное воздержание. (Периодическое воздержание [например, календарные, овуляционные, симптотермальные и постовуляционные методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции).
12. Для пациентов мужского пола с партнершами детородного возраста рекомендуется использовать презерватив со спермицидом даже после вазэктомии, во время полового акта с партнером во время лечения висмодегибом и в течение двух месяцев после завершения исследуемого лечения.
13. Для пациентов мужского пола согласие не сдавать сперму во время исследования и в течение 24 месяцев после прекращения приема висмодегиба.
14. Соглашение не сдавать кровь или продукты крови во время исследования и в течение как минимум 24 месяцев после прекращения приема висмодегиба.
15. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
16. Пациенты, охваченные системой медицинского страхования

Критерий исключения:

1. Неспособность или нежелание глотать капсулы
2. Пациенты с БКК, локализованным вне области головы или шеи
3. Беременность или лактация
4. Сопутствующая противоопухолевая терапия, не указанная в протоколе (например, химиотерапия, другая таргетная терапия или фотодинамическая терапия).
5. Химиотерапия в течение 4 недель до зачисления
6. Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до регистрации
7. Лучевая терапия в течение 6 месяцев до зачисления
8. Метастатический базальноклеточный рак
9. Неконтролируемые медицинские заболевания, такие как инфекции, требующие лечения внутривенными антибиотиками.
10. Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата или способное повлиять на интерпретацию результатов исследования, или подвергающее пациента высокому риску от осложнений лечения.
11. Пациенты с редкой наследственной проблемой непереносимости галактозы, первичной гиполактазией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией (в соответствии с продуктом SmPC).
12. Пациенты, которые не могут или не хотят соблюдать требования протокола
13. Пациенты в экстренных ситуациях
14. Больные содержатся под стражей