Tutkimus, jossa arvioidaan vismodegibin kiinnostusta tyvisolusyövän (BCC) neoadjuvanttihoitona (VISMONEO)
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan vismodegibin kiinnostusta tyvisolukarsinooman (BCC) neoadjuvanttihoitona
Avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus, vaiheen II Vismodegib-tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt BCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneille potilaille annetaan jatkuvaa kerran vuorokaudessa suun kautta annettavaa Vismodegibia 150 mg:n annoksella (valmisteen valmisteyhteenvedon mukaisesti) annosta kohti. Yksi hoitojakso määritellään 28 hoitopäiväksi. Hoito uusitaan kerran kuukaudessa tuotteen sietokyvyn mukaan.
Koe koostuu seulontajaksosta (päivä -28 - -1), hoitojaksosta (päivä 1 BOR:iin), yhdestä hoidon päättymiskäynnistä, yhdestä leikkauskäynnistä ja 8 turvallisuusseurantakäynnistä viimeisen Vismodegib-annoksen jälkeen ( +/- 5 päivää). Tutkimuksen 1. päivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin potilas saa Vismodegibia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Besançon
-
Besançon, Besançon, Ranska, 25030
- CHU de Besançon
-
-
Bordeaux
-
Bordeaux, Bordeaux, Ranska, 33075
- Hôpital St André
-
-
Boulogne Sur Mer
-
Boulogne-sur-Mer, Boulogne Sur Mer, Ranska, 62321
- Ch de Boulogne sur Mer
-
-
Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU - Hôpital d'Estaing
-
-
Dijon
-
Dijon, Dijon, Ranska, 21079
- CHU Bocage
-
-
Lille
-
Lille, Lille, Ranska, 59037
- Clinique de Dermatologie
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Ranska, 13885
- Hôpital de la Timone
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, PARIS, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 92104
- CHU Ambroise Paré
-
-
Pessac
-
Pessac, Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Pierre-benite
-
Pierre-Bénite, Pierre-benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Reims
-
Reims, Reims, Ranska, 51100
- Hopital Robert Debre
-
-
Rennes
-
Rennes, Rennes, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Vandoeuvre LES Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Vandoeuvre LES Nancy, Ranska, 54500
- Hopitaux de Brabois
-
-
Villejuif
-
Villejuif, Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on BCC, jonka leikkausvaihe on A, B tai C (vrt. Liite 3: Leikkausvaiheiden määritelmä), joiden halkaisija on ≥ 3 cm alueilla, joilla on keskimääräinen riski kasvaimen uusiutumiselle, ja BCC, jonka halkaisija on ≥ 2 cm alueet, joilla kasvaimen uusiutumisen riski on suurempi. HAS:n suositusten mukaan huomioidaan kaksi vyöhykettä:
- Alueet, joilla kasvaimen uusiutumisen riski on keskitasoa: otsa, poski, leuka, niska ja päänahka
- Alueet, joilla kasvaimen uusiutumisen riski on suurempi: nenä ja pääraajan perioricialiset kohdat
- Päätös potilaan sisällyttämisestä tähän tutkimukseen tulee tehdä monitieteisen komitean kokouksen (RCP) aikana. Tämän RCP:n aikana sädehoitoa tulee pitää riittämättömänä hoitona. (Jos sädeterapeutti on poissa tapaamisen aikana, hänen mielipiteensä tulee kirjata potilaan sairauskertomukseen).
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0, 1 tai 2
- Ainakin yksi histologisesti vahvistettu vaurio...
- Potilaat, joilla on Gorlinin oireyhtymä, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen, mutta heidän on täytettävä muut osallistumiskriteerit
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus (määritelty RECIST, v1.1)
Riittävä elimen toiminta, josta todisteet seuraavat laboratoriotulokset:
- Hemoglobiini > 8,5 g/dl
- Granulosyyttien määrä ≥ 1000/μL
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/μl
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN tai 3 × ULN sisällä potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen annostelun aloittamista premenopausaalisilla naisilla. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat joko kirurgisesti steriilejä tai ovat olleet postmenopausaalisessa ≥ 1 vuoden ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja yhtä estemenetelmää hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein (esim. implantit, ruiskeet tai kohdunsisäiset laitteet; katso liite 8 Lisätietoja). Tutkijan harkinnan mukaan hyväksyttävät ehkäisymenetelmät voivat sisältää täydellisen pidättymisen. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri-, ovulaatio-, symptotermiset ja postovulaatiomenetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
- Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, tulee sopimuksen mukaan käyttää spermisidillä varustettua kondomia myös vasektomian jälkeen, yhdynnän aikana kumppanien kanssa Vismodegib-hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
- Miespotilaille lupa olla luovuttamatta siemennestettä tutkimuksen aikana ja 24 kuukauden ajan Vismodegib-hoidon lopettamisen jälkeen
- Sopimus olla luovuttamatta verta tai verituotteita tutkimuksen aikana ja vähintään 24 kuukauden ajan Vismodegib-hoidon lopettamisen jälkeen.
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Sairausvakuutusjärjestelmän piiriin kuuluvat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä kapseleita
- Potilaat, joilla on pään tai kaulan ulkopuolella sijaitseva BCC
- Raskaus tai imetys
- Samanaikainen ei-protokollaspesifinen kasvainten vastainen hoito (esim. kemoterapia, muu kohdennettu hoito tai fotodynaaminen hoito
- Kemoterapia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Sädehoito 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Metastaattinen BCC
- Hallitsemattomat lääketieteelliset sairaudet, kuten infektio, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla.
- Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan suuren riskin hoidon komplikaatioista.
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, primaarinen hypolaktasia tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö (valmisteen valmisteyhteenvedon mukaan).
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia
- Potilaat hätätilanteissa
- Potilaita pidettiin säilöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: avoin levy
Ilmoittautuneille potilaille annetaan jatkuvaa kerran vuorokaudessa suun kautta annettavaa Vismodegib-annostusta 150 mg:n annoksella per annos (valmisteen valmisteyhteenvedon mukaisesti).
Yksi hoitojakso määritellään 28 hoitopäiväksi.
Hoito uusitaan kerran kuukaudessa tuotteen sietokyvyn mukaan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen vaiheiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja enintään 10 kuukauden hoidon välillä
|
leikkausvaiheiden vertailu ennen ja jälkeen Vismodegib-hoidon tietyn leikkausvaihetaulukon mukaan
|
Lähtötilanteen ja enintään 10 kuukauden hoidon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on paikallisesti edennyt BCC ja joiden kirurgiset toimenpiteet on alennettu Vismodegibilla
Aikaikkuna: 4-10 kuukauden hoidon aikana
|
4-10 kuukauden hoidon aikana
|
|
|
Leikkaus- tai toiminnallisiin tuloksiin liittyvä painovoimaindeksi (yleinen pistemäärä)
Aikaikkuna: Enintään 10 kuukauden hoito
|
Enintään 10 kuukauden hoito
|
|
|
Pisteet kliinisistä eduista BOR:ssa
Aikaikkuna: Enintään 10 kuukauden hoito
|
Enintään 10 kuukauden hoito
|
|
|
Hoidon toksisuuden arviointi NCI-CTC, v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja enintään 12 kuukautta Vismodegib-hoidon aloittamisen jälkeen
|
National Cancer Institute - CommonToxicity Criteria (NCT-CTC) kemoterapian haittavaikutusten tunnistamiseksi ja vakavuuden arvioimiseksi
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja enintään 12 kuukautta Vismodegib-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi Skindex-16 kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Seulonnassa, 3 kuukauden iässä, 6 kuukauden hoidon kohdalla
|
Seulonnassa, 3 kuukauden iässä, 6 kuukauden hoidon kohdalla
|
|
|
kasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannassa
|
3 vuoden seurannassa
|
|
|
sytologinen vaste biopsialla
Aikaikkuna: 4-10 kuukauden hoidon aikana
|
4-10 kuukauden hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013_36
- 2013-004338-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .