Studie zur Bewertung des Interesses von Vismodegib als neoadjuvante Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) (VISMONEO)
17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Phase-II-Studie zur Bewertung des Interesses von Vismodegib als neoadjuvante Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC)
Offene, nicht vergleichende, multizentrische Phase-II-Studie mit Vismodegib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eingeschriebene Patienten erhalten kontinuierlich einmal täglich eine orale Dosis von Vismodegib in einer Dosierung von 150 mg (gemäß der Fachinformation des Produkts) pro Verabreichung. Ein Therapiezyklus wird als 28 Behandlungstage definiert. Die Behandlung wird je nach Produktverträglichkeit einmal im Monat erneuert.
Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (Tag -28 bis -1), einem Behandlungszeitraum (Tag 1 bis BOR), einem Besuch am Ende der Behandlung, einem Operationsbesuch und 8 Sicherheits-Follow-up-Besuchen nach der letzten Dosis von Vismodegib ( +/- 5 Tage). Tag 1 der Studie wird als der erste Tag definiert, an dem ein Patient Vismodegib erhält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Besançon
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Besançon, Besançon, Frankreich, 25030
- CHU de Besançon
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Bordeaux
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Bordeaux, Bordeaux, Frankreich, 33075
- Hôpital St André
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Boulogne Sur Mer
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Boulogne-sur-Mer, Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62321
- Ch de Boulogne sur Mer
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Clermont-Ferrand
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Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU - Hôpital d'Estaing
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Dijon
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Dijon, Dijon, Frankreich, 21079
- CHU Bocage
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Lille
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Lille, Lille, Frankreich, 59037
- Clinique de Dermatologie
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Marseille
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Marseille, Marseille, Frankreich, 13885
- Hôpital de la Timone
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Montpellier
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Montpellier, Montpellier, Frankreich, 34295
- Hopital Saint Eloi
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PARIS
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Paris, PARIS, Frankreich, 75018
- Hôpital Bichat
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Paris, PARIS, Frankreich, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris
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Paris, Paris, Frankreich, 92104
- CHU Ambroise Paré
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Pessac
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Pessac, Pessac, Frankreich, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre-benite
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Pierre-Bénite, Pierre-benite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims
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Reims, Reims, Frankreich, 51100
- Hopital Robert Debre
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Rennes
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Rennes, Rennes, Frankreich, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Vandoeuvre LES Nancy
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Vandœuvre-lès-Nancy, Vandoeuvre LES Nancy, Frankreich, 54500
- Hopitaux de Brabois
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Villejuif
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Villejuif, Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit BCC im Operationsstadium A, B oder C (vgl. Anhang 3: Definition der Operationsstadien) mit einem Durchmesser ≥ 3 cm in Zonen mit mittlerem Risiko für ein Tumorrezidiv und einem BCC mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm im Zonen mit erhöhtem Risiko für ein Wiederauftreten des Tumors. Gemäß den HAS-Empfehlungen werden zwei Zonen berücksichtigt:
- Zonen mit mittlerem Risiko für ein Wiederauftreten des Tumors: Stirn, Wange, Kinn, Hals und Kopfhaut
- Zonen mit erhöhtem Tumorrezidivrisiko: Nase und periorifizielle Stellen der kranialen Extremität
- Die Entscheidung, den Patienten in diese Studie aufzunehmen, sollte während des Pluridisciplinary Committee Meeting (RCP) getroffen werden. Während dieser RCP sollte die Strahlentherapie als unzureichende Behandlung betrachtet werden. (Wenn der Strahlentherapeut während der Sitzung abwesend ist, sollte seine Meinung in der Krankenakte des Patienten dokumentiert werden).
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0, 1 oder 2
- Mindestens eine histologisch bestätigte Läsion...
- Patienten mit Gorlin-Syndrom können an dieser Studie teilnehmen, müssen aber die anderen Einschlusskriterien erfüllen
- Patienten mit messbarer und/oder nicht messbarer Erkrankung (wie in RECIST, v1.1 definiert)
Ausreichende Organfunktion, belegt durch folgende Laborergebnisse:
- Hämoglobin > 8,5 g/dl
- Granulozytenzahl ≥ 1000/μl
- Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl
- Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN oder innerhalb von 3 × ULN für Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom
- Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn bei prämenopausalen Frauen. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie entweder chirurgisch steril sind oder seit ≥ 1 Jahr postmenopausal sind.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 24 Monate nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode und eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Hochwirksame Verhütungsmethoden sind definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen (z. B. Implantate, Injektionen oder Intrauterinpessar; siehe Anhang 8 für mehr Details). Nach Ermessen des Prüfarztes können akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung vollständige Abstinenz umfassen. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale und Postovulationsmethoden] und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.)
- Für männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen gilt die Vereinbarung, während der Behandlung mit Vismodegib und für zwei Monate nach Abschluss der Studienbehandlung auch nach einer Vasektomie beim Geschlechtsverkehr mit Partnern ein Kondom mit Spermizid zu verwenden
- Zustimmung für männliche Patienten, während der Studie und für 24 Monate nach Absetzen von Vismodegib keinen Samen zu spenden
- Vereinbarung, während der Studie und für mindestens 24 Monate nach Absetzen von Vismodegib kein Blut oder Blutprodukte zu spenden.
- Lebenserwartung > 12 Wochen
- Patienten, die von einem Krankenversicherungssystem abgedeckt sind
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Kapseln zu schlucken
- Patienten mit BCC außerhalb des Kopf- oder Halsbereichs
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gleichzeitige nicht protokollspezifische Antitumortherapie (z. B. Chemotherapie, andere zielgerichtete Therapie oder photodynamische Therapie).
- Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Metastasierendes BCC
- Unkontrollierte medizinische Erkrankungen wie Infektionen, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordern.
- Vorgeschichte einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Laborbefunds, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte oder der den Patienten einem hohen Risiko aussetzt von Behandlungskomplikationen.
- Patienten mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, primärer Hypolaktasie oder Glucose-Galactose-Malabsorption (gemäß Fachinformation des Produkts).
- Patienten, die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können oder wollen
- Patienten in Notsituationen
- Patienten in Haft gehalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: offen
Eingeschriebene Patienten erhalten kontinuierlich einmal täglich eine orale Dosis von Vismodegib in einer Dosierung von 150 mg pro Verabreichung (gemäß der Fachinformation des Produkts).
Ein Therapiezyklus wird als 28 Behandlungstage definiert.
Die Behandlung wird je nach Produktverträglichkeit einmal im Monat erneuert
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Änderung der Operationsstadien
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und maximal 10 Behandlungsmonaten
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Vergleich der Operationsstadien vor und nach der Behandlung mit Vismodegib gemäß spezifischer Operationsstadientabelle
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Zwischen Studienbeginn und maximal 10 Behandlungsmonaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC mit Down-Staging von chirurgischen Eingriffen mit Vismodegib
Zeitfenster: von 4 bis 10 Monaten Behandlung
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von 4 bis 10 Monaten Behandlung
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Gravitationsindex bezogen auf die chirurgischen oder funktionellen Ergebnisse (Global Score)
Zeitfenster: Maximal 10 Monate Behandlung
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Maximal 10 Monate Behandlung
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Score des klinischen Nutzens bei BOR
Zeitfenster: Maximal 10 Monate Behandlung
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Maximal 10 Monate Behandlung
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Bewertung der Behandlungstoxizität gemäß NCI-CTC, v4.0
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation und maximal 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Vismodegib
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National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCT-CTC) zur Erkennung und Einstufung des Schweregrades von Nebenwirkungen einer Chemotherapie
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2 Monate nach der Operation und maximal 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Vismodegib
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Bewertung der Lebensqualität durch Skindex-16-Fragebogen
Zeitfenster: Beim Screening, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten Behandlung
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Beim Screening, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten Behandlung
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die Tumorrezidivrate
Zeitfenster: nach 3 Jahren Follow-up
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nach 3 Jahren Follow-up
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die zytologische Reaktion durch Biopsie
Zeitfenster: von 4 bis 10 Monaten Behandlung
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von 4 bis 10 Monaten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013_36
- 2013-004338-13 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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