Studie ter evaluatie van het belang van Vismodegib als neo-adjuvante behandeling van basaalcelcarcinoom (BCC) (VISMONEO)
17 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Fase II-studie ter evaluatie van het belang van Vismodegib als neo-adjuvante behandeling van basaalcelcarcinoom (BCC)
Open-label, niet-vergelijkend, multicenter, fase II-onderzoek naar Vismodegib bij patiënten met lokaal gevorderd BCC.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven patiënten zullen een continue eenmaal daagse orale dosering van Vismodegib krijgen in een dosering van 150 mg (in overeenstemming met de SmPC van het product) per toediening. Eén behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 28 behandelingsdagen. De behandeling wordt één keer per maand herhaald, afhankelijk van de tolerantie van het product.
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningperiode (dag -28 tot -1), een behandelingsperiode (dag 1 tot BOR), één bezoek aan het einde van de behandeling, één operatiebezoek en 8 veiligheidscontrolebezoeken na de laatste dosis Vismodegib ( +/- 5 dagen). Dag 1 van het onderzoek wordt gedefinieerd als de eerste dag dat een patiënt Vismodegib krijgt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Besançon
-
Besançon, Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU de Besançon
-
-
Bordeaux
-
Bordeaux, Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Hôpital St André
-
-
Boulogne Sur Mer
-
Boulogne-sur-Mer, Boulogne Sur Mer, Frankrijk, 62321
- Ch de Boulogne sur Mer
-
-
Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU - Hôpital d'Estaing
-
-
Dijon
-
Dijon, Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Bocage
-
-
Lille
-
Lille, Lille, Frankrijk, 59037
- Clinique de Dermatologie
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Frankrijk, 13885
- Hôpital de la Timone
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, PARIS, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 92104
- CHU Ambroise Paré
-
-
Pessac
-
Pessac, Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Pierre-benite
-
Pierre-Bénite, Pierre-benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Reims
-
Reims, Reims, Frankrijk, 51100
- Hopital Robert Debre
-
-
Rennes
-
Rennes, Rennes, Frankrijk, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Vandoeuvre LES Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Vandoeuvre LES Nancy, Frankrijk, 54500
- Hopitaux de Brabois
-
-
Villejuif
-
Villejuif, Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met BCC, welk operatiestadium A, B of C is (cf. Bijlage 3: Definitie van operatiestadia), met een diameter ≥ 3 cm in zones met middelmatig risico op tumorrecidief en een BCC met een diameter van ≥ 2 cm in de zones met een hoger risico op terugkeer van de tumor. Volgens de HAS-aanbevelingen worden twee zones in aanmerking genomen:
- Zones met gemiddeld risico op terugkeer van de tumor: voorhoofd, wang, kin, nek en hoofdhuid
- Zones met een hoger risico op terugkeer van de tumor: neus en periorificale plaatsen van de cephalische extremiteit
- De beslissing om de patiënt in deze studie op te nemen, moet worden genomen tijdens de pluridisciplinaire commissievergadering (RCP). Tijdens deze RCP moet de radiotherapie als een ontoereikende behandeling worden beschouwd. (Indien de radiotherapeut afwezig is tijdens het gesprek, dient zijn mening te worden vastgelegd in het medisch dossier van de patiënt).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0, 1 of 2
- Ten minste één histologisch bevestigde laesie...
- Patiënten met het Gorlin-syndroom kunnen deelnemen aan deze studie, maar moeten aan de andere inclusiecriteria voldoen
- Patiënten met meetbare en/of niet-meetbare ziekte (zoals gedefinieerd door RECIST, v1.1)
Adequate orgaanfunctie, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumresultaten:
- Hemoglobine > 8,5 g/dl
- Aantal granulocyten ≥ 1000/μl
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μL
- Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 3 × bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN of binnen 3 x ULN voor patiënten met gedocumenteerd syndroom van Gilbert
- Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen vóór aanvang van de dosering bij premenopauzale vrouwen. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen worden opgenomen als ze chirurgisch steriel zijn of ≥ 1 jaar postmenopauzaal zijn.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten één zeer effectieve anticonceptiemethode en één barrièremethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis. Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consequent en correct worden gebruikt (bijv. implantaten, injecties of spiraaltjes; zie bijlage 8 voor meer details). Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen aanvaardbare anticonceptiemethoden totale onthouding omvatten. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische en post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.).
- Voor mannelijke patiënten met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd, overeenkomst voor het gebruik van een condoom met zaaddodend middel, zelfs na vasectomie, tijdens geslachtsgemeenschap met partners tijdens de behandeling met Vismodegib en gedurende twee maanden na voltooiing van de studiebehandeling
- Voor mannelijke patiënten, akkoord om geen sperma te doneren tijdens de studie en gedurende 24 maanden na stopzetting van Vismodegib
- Overeenkomst om geen bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 24 maanden na stopzetting van Vismodegib.
- Levensverwachting > 12 weken
- Patiënten die vallen onder een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om capsules door te slikken
- Patiënten met BCC gelegen buiten het hoofd- of nekgebied
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gelijktijdige niet-protocol-gespecificeerde antitumortherapie (bijv. chemotherapie, andere gerichte therapie of fotodynamische therapie
- Chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Radiotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Metastatische BCC
- Ongecontroleerde medische ziekten zoals infectie die behandeling met intraveneuze antibiotica vereisen.
- Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van de studie kan beïnvloeden of die de patiënt een hoog risico geeft van behandelingscomplicaties.
- Patiënten met een zeldzaam erfelijk probleem van galactose-intolerantie, primaire hypolactasie of glucose-galactosemalabsorptie (volgens de SmPC van het product).
- Patiënten die niet kunnen of willen voldoen aan de protocolvereisten
- Patiënten in noodsituaties
- Patiënten in detentie gehouden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: open label
Geregistreerde patiënten zullen een continue eenmaal daagse orale dosering van Vismodegib krijgen in een dosering van 150 mg per toediening (in overeenstemming met de SmPC van het product).
Eén behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 28 behandelingsdagen.
De behandeling wordt één keer per maand herhaald, afhankelijk van de tolerantie van het product
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering in operatiestadia
Tijdsspanne: Tussen baseline en maximaal 10 maanden behandeling
|
vergelijking van de operatiestadia voor en na de behandeling met Vismodegib volgens de specifieke operatiestadiumtabel
|
Tussen baseline en maximaal 10 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met lokaal gevorderd BCC met down-staging van chirurgische ingrepen met Vismodegib
Tijdsspanne: van 4 tot 10 maanden behandeling
|
van 4 tot 10 maanden behandeling
|
|
|
Zwaartekrachtindex gerelateerd aan de chirurgische of functionele resultaten (globale score)
Tijdsspanne: Maximaal 10 maanden behandeling
|
Maximaal 10 maanden behandeling
|
|
|
Score van de klinische baten bij BOR
Tijdsspanne: Maximaal 10 maanden behandeling
|
Maximaal 10 maanden behandeling
|
|
|
Beoordeling van behandelingstoxiciteit volgens NCI-CTC, v4.0
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie en maximaal 12 maanden na de start met Vismodegib
|
National Cancer Institute - CommonToxicity Criteria (NCT-CTC) voor het herkennen en beoordelen van de ernst van bijwerkingen van chemotherapie
|
2 maanden na de operatie en maximaal 12 maanden na de start met Vismodegib
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door Skindex-16-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij screening, na 3 maanden, na 6 maanden behandeling
|
Bij screening, na 3 maanden, na 6 maanden behandeling
|
|
|
het percentage tumorherhalingen
Tijdsspanne: na 3 jaar follow-up
|
na 3 jaar follow-up
|
|
|
de cytologische respons door biopsie
Tijdsspanne: van 4 tot 10 maanden behandeling
|
van 4 tot 10 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
29 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013_36
- 2013-004338-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .