Etude évaluant l'intérêt du vismodegib dans le traitement néo-adjuvant du carcinome basocellulaire (CBC) (VISMONEO)
17 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille
Etude de phase II évaluant l'intérêt du vismodegib dans le traitement néo-adjuvant du carcinome basocellulaire (CBC)
Étude ouverte, non comparative, multicentrique de phase II sur le vismodegib chez des patients atteints d'un CBC localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inscrits recevront une dose orale continue une fois par jour de Vismodegib à une dose de 150 mg (conformément au RCP du produit) par administration. Un cycle de traitement sera défini comme 28 jours de traitement. Le traitement sera renouvelé une fois par mois en fonction de la tolérance du produit.
L'essai comprendra une période de dépistage (jour -28 à -1), une période de traitement (jour 1 à BOR), une visite de fin de traitement, une visite de chirurgie et 8 visites de suivi de sécurité après la dernière dose de vismodegib ( +/- 5 jours). Le jour 1 de l'étude sera défini comme le premier jour où un patient reçoit du Vismodegib.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon
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Besançon, Besançon, France, 25030
- CHU de Besançon
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Bordeaux
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Bordeaux, Bordeaux, France, 33075
- Hôpital St André
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Boulogne Sur Mer
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Boulogne-sur-Mer, Boulogne Sur Mer, France, 62321
- Ch de Boulogne sur Mer
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Clermont-Ferrand
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Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU - Hôpital d'Estaing
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Dijon
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Dijon, Dijon, France, 21079
- CHU Bocage
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Lille
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Lille, Lille, France, 59037
- Clinique de Dermatologie
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Marseille
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Marseille, Marseille, France, 13885
- Hôpital de la Timone
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Montpellier
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Montpellier, Montpellier, France, 34295
- Hopital Saint Eloi
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PARIS
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Paris, PARIS, France, 75018
- Hôpital Bichat
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Paris, PARIS, France, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris
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Paris, Paris, France, 92104
- CHU Ambroise Paré
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Pessac
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Pessac, Pessac, France, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre-benite
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Pierre-Bénite, Pierre-benite, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims
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Reims, Reims, France, 51100
- Hopital Robert Debre
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Rennes
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Rennes, Rennes, France, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Vandoeuvre LES Nancy
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Vandœuvre-lès-Nancy, Vandoeuvre LES Nancy, France, 54500
- Hopitaux de Brabois
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Villejuif
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Villejuif, Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients avec un CBC, dont le stade opératoire est A, B ou C (cf. Annexe 3 : Définition des stades chirurgicaux), avec un diamètre ≥ 3 cm dans les zones à risque intermédiaire de récidive tumorale et un CBC de diamètre ≥ 2 cm dans le zones à haut risque de récidive tumorale. Selon les recommandations de la HAS, deux zones sont prises en compte :
- Zones à risque intermédiaire de récidive tumorale : front, joue, menton, nuque et cuir chevelu
- Zones à plus haut risque de récidive tumorale : nez et sites périorificiels de l'extrémité céphalique
- La décision d'inclure le patient dans cette étude doit être prise lors de la réunion du comité pluridisciplinaire (RCP). Au cours de ce RCP, la radiothérapie doit être considérée comme un traitement inadéquat. (Si le radiothérapeute est absent lors de la rencontre, son avis doit être documenté dans le dossier médical du patient).
- Consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0, 1 ou 2
- Au moins une lésion confirmée histologiquement...
- Les patients atteints du syndrome de Gorlin peuvent s'inscrire à cette étude mais doivent répondre aux autres critères d'inclusion
- Patients atteints d'une maladie mesurable et/ou non mesurable (telle que définie par RECIST, v1.1)
Fonction organique adéquate, comme en témoignent les résultats de laboratoire suivants :
- Hémoglobine > 8,5 g/dL
- Nombre de granulocytes ≥ 1000/μL
- Numération plaquettaire ≥ 75 000/μL
- Aspartate transaminase (AST ) et alanine transaminase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ou dans les 3 × LSN pour les patients atteints du syndrome de Gilbert documenté
- Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement chez les femmes préménopausées. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis ≥ 1 an.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace et une méthode de contraception de barrière pendant le traitement et pendant 24 mois après la dernière dose. Les méthodes de contraception hautement efficaces sont définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c. plus de détails). À la discrétion de l'investigateur, les méthodes de contraception acceptables peuvent inclure l'abstinence totale. (L'abstinence périodique [par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques et postovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.).
- Pour les patients masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer, accord sur l'utilisation d'un préservatif avec spermicide, même après une vasectomie, pendant les rapports sexuels avec des partenaires pendant le traitement par Vismodegib et pendant deux mois après la fin du traitement de l'étude
- Pour les patients de sexe masculin, accord de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 24 mois après l'arrêt du Vismodegib
- Accord de ne pas donner de sang ou de produits sanguins pendant l'étude et pendant au moins 24 mois après l'arrêt du Vismodegib.
- Espérance de vie > 12 semaines
- Patients couverts par un système d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus d'avaler des gélules
- Patients atteints d'un CBC situé hors de la tête ou du cou
- Grossesse ou allaitement
- Thérapie antitumorale concomitante non spécifiée dans le protocole (par exemple, chimiothérapie, autre thérapie ciblée ou thérapie photodynamique
- Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Radiothérapie dans les 6 mois précédant l'inscription
- CBC métastatique
- Maladies médicales non contrôlées telles qu'une infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques intraveineux.
- Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou qui rend le patient à haut risque des complications du traitement.
- Patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, d'hypolactasie primaire ou de malabsorption du glucose et du galactose (selon le RCP du produit).
- Patients incapables ou refusant de se conformer aux exigences du protocole
- Patients en situation d'urgence
- Des patients maintenus en détention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: étiquette ouverte
Les patients inscrits recevront une dose orale continue une fois par jour de Vismodegib à une dose de 150 mg par administration (conformément au RCP du produit).
Un cycle de traitement sera défini comme 28 jours de traitement.
Le traitement sera renouvelé une fois par mois en fonction de la tolérance du produit
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement des étapes de la chirurgie
Délai: Entre la ligne de base et le maximum de 10 mois de traitement
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comparaison des étapes chirurgicales avant et après le traitement par Vismodegib selon le tableau des étapes chirurgicales spécifiques
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Entre la ligne de base et le maximum de 10 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints d'un CBC localement avancé avec rétrogradation des interventions chirurgicales avec le Vismodegib
Délai: de 4 à 10 mois de traitement
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de 4 à 10 mois de traitement
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Indice de gravité lié aux résultats chirurgicaux ou fonctionnels (score global)
Délai: Au maximum 10 mois de traitement
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Au maximum 10 mois de traitement
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Score des bénéfices cliniques au BOR
Délai: Au maximum 10 mois de traitement
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Au maximum 10 mois de traitement
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Évaluation de la toxicité du traitement selon NCI-CTC, v4.0
Délai: 2 mois après la chirurgie et maximum 12 mois après l'initiation du Vismodegib
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National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCT-CTC) pour la reconnaissance et le classement de la gravité des effets indésirables de la chimiothérapie
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2 mois après la chirurgie et maximum 12 mois après l'initiation du Vismodegib
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Évaluation de la qualité de vie par questionnaire Skindex-16
Délai: Au dépistage, à 3 mois, à 6 mois de traitement
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Au dépistage, à 3 mois, à 6 mois de traitement
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le taux de récidive tumorale
Délai: à 3 ans de suivi
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à 3 ans de suivi
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la réponse cytologique par biopsie
Délai: de 4 à 10 mois de traitement
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de 4 à 10 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Première publication (Estimé)
29 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013_36
- 2013-004338-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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