電気刺激により、ドブタミンを継続的に使用した進行性心不全患者の運動耐容能が改善される
2016年1月28日 更新者：Patricia Forstieri、Federal University of São Paulo
神経筋電気刺激は、ドブタミンの継続使用による進行性心不全患者の運動耐容能を改善する - ランダム化比較試験
この研究の目的は、病院でドブタミンを継続的に使用している心不全患者の運動耐容能を神経筋電気刺激によって改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04024-002
- Federal University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性心不全 (ステージ D - 左心室駆出率 <30%)
- ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV
- 心不全管理のための標準的な薬物療法
- 持続変力薬注入
除外基準:
- 不安定狭心症
- 最近（6か月）の急性冠症候群
- 不整脈
- 慢性腎不全
- 糖尿病
- 末梢血管疾患
- 歩行不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
このグループの患者は病院で定期的な理学療法セッションを受け、各セッションは呼吸訓練とベッド上での上肢と下肢の全体的な活動訓練で構成されていました。
入院期間中は１日２回治療を行った。
患者に運動耐性の低下を示唆する兆候や症状があった場合、プロトコルは中断されました。
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各セッションは、呼吸訓練とベッドの上での上肢と下肢の全体的な活動訓練で構成されていました。
入院期間中は１日２回治療を行った。
患者が運動耐性が低いことを示唆する兆候または症状を示した場合、プロトコルは中断された。1) チアノーゼ、顔面蒼白、めまい、吐き気または失神前症状。 2）胸の痛み。 3）徐脈。 4）ベースラインと比較して収縮期血圧が15 mmHgを超える低下。 5) >200 mmHgと定義される収縮期血圧の過度の上昇。 6) 運動中の拡張期血圧の上昇が110 mmHgを超える。 7）知覚運動量ボーグスケール（PEB）で6/10以上と評価された疲労。および/または 8) 心虚血または心室不整脈の心電図的兆候。
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実験的：神経筋電気刺激装置
粘着表面長方形電極を使用して、両脚の下肢筋肉を同時に刺激しました。
すべてのセッション期間中、患者は仰臥位のファウラー 45 度の姿勢を維持しました。
筋肉の収縮が観察されるまで、患者の耐性に応じて刺激強度を徐々に増加させました。
刺激は 1 日 2 回実行されました。セッション時間は60分でした。
すべての患者において、セッション全体を通じて心拍数、血圧、呼吸数、パルスオキシメトリーがモニタリングされました。
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両脚の大腿四頭筋とふくらはぎの筋肉を、粘着表面長方形電極を使用して同時に刺激しました。
すべてのセッション期間中、患者は仰臥位のファウラー 45 度の姿勢を維持しました。
刺激パラメータは次のように設定されました: 40 Hz の二相電流、400 μs のパルス幅、モード「オンタイム」10 秒および「オフタイム」20 秒、および最大振幅 60 mA。
筋肉の収縮が観察されるまで、患者の耐性に応じて刺激強度を徐々に増加させました。
刺激は 1 日 2 回実行されました。セッション時間は60分でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト（6MWT）を使用して評価された機能的能力
時間枠：入院時および退院時の評価からの変更
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機能的能力は、米国胸部学会の基準に従って、グループ割り当てを知らされていない 1 人の評価者によって 6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して評価されました。
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入院時および退院時の評価からの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内変力補助用量の変更
時間枠：プロトコール初日からの変化と患者の退院
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すべての患者について、変力性静脈内投与量は、グループ割り当てを知らされていない 1 人の臨床医 (処方者) によって毎日調整されました。
変力補助からの離脱は、臨床徴候（意識レベル、末梢灌流および血圧）の改善に基づいて処方者によって行われた。
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プロトコール初日からの変化と患者の退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia Forestieri, PT、Federal University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月28日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。