- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02668419
Электростимуляция улучшает толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью при непрерывном приеме добутамина
28 января 2016 г. обновлено: Patricia Forstieri, Federal University of São Paulo
Нервно-мышечная электрическая стимуляция улучшает толерантность к физической нагрузке у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью при непрерывном приеме добутамина — рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение того, может ли нервно-мышечная электрическая стимуляция улучшить толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с сердечной недостаточностью, постоянно принимающих добутамин в больнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующая сердечная недостаточность (Стадия D — фракция выброса левого желудочка <30%)
- Класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Стандартная медикаментозная терапия для лечения сердечной недостаточности
- Непрерывная инотропная инфузия
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия
- Недавний (6 месяцев) острый коронарный синдром
- Аритмии
- Хроническая почечная недостаточность
- Сахарный диабет
- Заболевания периферических сосудов
- Неспособность ходить
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты этой группы проходили регулярные сеансы физиотерапии в больнице, и каждый сеанс состоял из дыхательных упражнений и глобальных активных упражнений для верхних и нижних конечностей в постели.
Лечение применяли два раза в день в период госпитализации.
Протокол прерывали, если у пациента появлялись признаки или симптомы, свидетельствующие о плохой переносимости физической нагрузки.
|
каждое занятие состояло из дыхательных упражнений и глобальных активных упражнений верхних и нижних конечностей в постели.
Лечение применяли два раза в день в период госпитализации.
Протокол прерывали, если у пациента появлялись признаки или симптомы, свидетельствующие о плохой переносимости физической нагрузки: 1) цианоз, бледность, головокружение, тошнота или предобморочное состояние; 2) боль в груди; 3) брадикардия; 4) падение систолического артериального давления >15 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем; 5) чрезмерное повышение систолического артериального давления, определяемое как >200 мм рт.ст.; 6) повышение диастолического АД при физической нагрузке >110 мм рт.ст.; 7) утомляемость ≥6/10 по шкале воспринимаемой нагрузки Борга (PEB); и/или 8) электрокардиографические признаки ишемии сердца или желудочковых аритмий.
|
|
Экспериментальный: Нервно-мышечный электростимулятор
Мышцы нижних конечностей обеих ног одновременно стимулировали с помощью прямоугольных электродов с самоклеящейся поверхностью.
В течение всего сеанса пациенты находились в положении лежа на спине Фаулера 45°.
Интенсивность стимуляции постепенно увеличивалась в зависимости от переносимости пациентом до тех пор, пока не наблюдалось мышечное сокращение.
Стимуляцию проводили дважды в день; продолжительность сеанса 60 мин.
Во время сеансов у всех пациентов контролировали частоту сердечных сокращений, артериальное давление, частоту дыхания и пульсоксиметрию.
|
Квадрицепсы и икроножные мышцы обеих ног одновременно стимулировали с помощью прямоугольных электродов с самоклеящейся поверхностью.
В течение всего сеанса пациенты находились в положении лежа на спине Фаулера 45°.
Параметры стимуляции были установлены следующие: двухфазный ток 40 Гц, длительность импульса 400 мкс, режим «время включения» 10 с и «время выключения» 20 с, максимальная амплитуда 60 мА.
Интенсивность стимуляции постепенно увеличивалась в зависимости от переносимости пациентом до тех пор, пока не наблюдалось мышечное сокращение.
Стимуляцию проводили дважды в день; продолжительность сеанса 60 мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная способность оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: Изменение оценки при поступлении и при выписке пациента
|
Функциональная способность оценивалась с использованием теста 6-минутной ходьбы (6MWT) одним оценщиком, слепым к распределению по группе, в соответствии с критериями Американского торакального общества.
|
Изменение оценки при поступлении и при выписке пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозы внутривенной инотропной поддержки
Временное ограничение: Изменение с первого дня протокола и выписки пациента
|
Для всех пациентов инотропная внутривенная доза ежедневно корректировалась одним клиницистом (назначающим препарат), который не знал о распределении по группам.
Отлучение от инотропной поддержки проводилось врачом на основании улучшения клинических признаков (уровень сознания, периферическая перфузия и артериальное давление).
|
Изменение с первого дня протокола и выписки пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Forestieri, PT, Federal University of São Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13132413.0.0000.5505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные субъекта не будут обнародованы.
Тем не менее, всем участникам были предоставлены адрес электронной почты и номер телефона главного исследователя, чтобы задавать вопросы или получать результаты оценки.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .