- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02668419
Estimulação Elétrica Melhora a Tolerância ao Exercício em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Avançada em Uso Contínuo de Dobutamina
28 de janeiro de 2016 atualizado por: Patricia Forstieri, Federal University of São Paulo
A estimulação elétrica neuromuscular melhora a tolerância ao exercício em pacientes com insuficiência cardíaca avançada em uso contínuo de dobutamina - um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação elétrica neuromuscular pode melhorar a tolerância ao exercício para pacientes com insuficiência cardíaca e uso contínuo de dobutamina em um hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca avançada (estágio D - fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%)
- Classe III-IV da New York Heart Association
- Terapia médica padrão para tratamento da insuficiência cardíaca
- Infusão inotrópica contínua
Critério de exclusão:
- Angina de peito instável
- Síndrome coronariana aguda recente (6 meses)
- Arritmias
- Insuficiência renal crônica
- Diabetes Mellitus
- Doenças vasculares periféricas
- Incapacidade de andar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes deste grupo foram submetidos a Sessões de Fisioterapia regulares no hospital e cada sessão consistia em exercícios respiratórios e exercícios ativos globais de membros superiores e inferiores no leito.
O tratamento foi aplicado duas vezes ao dia durante o período de internação.
O protocolo era interrompido caso o paciente apresentasse sinais ou sintomas sugestivos de baixa tolerância ao exercício.
|
cada sessão consistia em exercícios respiratórios e exercícios ativos globais de membros superiores e inferiores no leito.
O tratamento foi aplicado duas vezes ao dia durante o período de internação.
O protocolo era interrompido caso o paciente apresentasse sinais ou sintomas sugestivos de baixa tolerância ao exercício: 1) cianose, palidez, tontura, náusea ou pré-síncope; 2) dor no peito; 3) bradicardia; 4) queda da pressão arterial sistólica >15 mmHg em relação ao valor basal; 5) aumento excessivo da pressão arterial sistólica definida como >200 mmHg; 6) aumento da pressão arterial diastólica durante o exercício >110 mmHg; 7) fadiga avaliada ≥6/10 na escala de esforço percebido de Borg (PEB); e/ou 8) sinais eletrocardiográficos de isquemia cardíaca ou arritmias ventriculares.
|
Experimental: Estimulador elétrico neuromuscular
Os músculos dos membros inferiores de ambas as pernas foram estimulados simultaneamente usando eletrodos retangulares de superfície autoadesivos.
Durante todo o período da sessão, os pacientes foram mantidos na posição supina de Fowler 45º.
A intensidade da estimulação foi aumentada progressivamente de acordo com a tolerância do paciente até que uma contração muscular fosse observada.
A estimulação foi realizada duas vezes ao dia; a duração da sessão foi de 60 min.
Frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e oximetria de pulso foram monitoradas ao longo das sessões, em todos os pacientes.
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Os músculos quadríceps e panturrilha de ambas as pernas foram estimulados simultaneamente usando eletrodos retangulares de superfície autoadesiva.
Durante todo o período da sessão, os pacientes foram mantidos na posição supina de Fowler 45º.
Os parâmetros de estimulação foram configurados da seguinte forma: corrente bifásica de 40 Hz, duração de pulso de 400 µs, modo "on-time" 10s e "off-time" 20s e amplitude máxima de 60 mA.
A intensidade da estimulação foi aumentada progressivamente de acordo com a tolerância do paciente até que uma contração muscular fosse observada.
A estimulação foi realizada duas vezes ao dia; a duração da sessão foi de 60 min.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade funcional avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Mudança da avaliação na admissão e na alta do paciente
|
A capacidade funcional foi avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M), por um único avaliador cego para a distribuição dos grupos, de acordo com os critérios da American Thoracic Society.
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Mudança da avaliação na admissão e na alta do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na dosagem do suporte inotrópico intravenoso
Prazo: Mudança desde o primeiro dia do protocolo e alta do paciente
|
Para todos os pacientes, a dose intravenosa de inotrópico foi ajustada diariamente por um único médico (prescritor) cego para a alocação do grupo.
O desmame do suporte inotrópico foi realizado pelo prescritor com base na melhora dos sinais clínicos (nível de consciência, perfusão periférica e pressão arterial).
|
Mudança desde o primeiro dia do protocolo e alta do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Forestieri, PT, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13132413.0.0000.5505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado do sujeito será tornado público.
No entanto, todos os participantes receberam o endereço de e-mail e o número de telefone do investigador principal para fazer perguntas ou receber os resultados da avaliação.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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