- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02668419
Elektrisk stimulering forbedrer træningstolerance hos patienter med avanceret hjertesvigt ved kontinuerlig brug af dobutamin
28. januar 2016 opdateret af: Patricia Forstieri, Federal University of São Paulo
Neuromuskulær elektrisk stimulation forbedrer træningstolerance hos patienter med avanceret hjertesvigt ved kontinuerlig dobutaminbrug - et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om neuromuskulær elektrisk stimulation kan forbedre træningstolerancen for patienter med hjertesvigt og kontinuerligt brug af dobutamin på et hospital.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret hjertesvigt (stadium D - venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %)
- New York Heart Association klasse III-IV
- Standard medicinsk behandling til behandling af hjertesvigt
- Kontinuerlig inotrop infusion
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina pectoris
- Seneste (6 måneder) akut koronarsyndrom
- Arytmier
- Kronisk nyresvigt
- Diabetes mellitus
- Perifere vaskulære sygdomme
- Manglende evne til at gå
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne i denne gruppe var underlagt regelmæssige fysioterapisessioner på hospitalet, og hver session bestod af åndedrætsøvelser og globale aktive øvelser af de øvre og nedre lemmer i sengen.
Behandlingen blev påført to gange dagligt i indlæggelsesperioden.
Protokollen blev afbrudt, hvis patienten havde tegn eller symptomer, der tydede på dårlig tolerance over for træning.
|
hver session bestod af åndedrætsøvelser og globale aktive øvelser af de øvre og nedre lemmer i sengen.
Behandlingen blev påført to gange dagligt i indlæggelsesperioden.
Protokollen blev afbrudt, hvis patienten havde tegn eller symptomer, der tydede på dårlig tolerance over for træning: 1) cyanose, bleghed, svimmelhed, kvalme eller præsynkope; 2) brystsmerter; 3) bradykardi; 4) et fald i systolisk blodtryk >15 mmHg sammenlignet med baseline; 5) en overdreven stigning i systolisk blodtryk defineret som >200 mmHg; 6) en stigning i diastolisk blodtryk under træning >110 mmHg; 7) træthed vurderet ≥6/10 på den opfattede anstrengelses Borg-skala (PEB); og/eller 8) elektrokardiografiske tegn på hjerteiskæmi eller ventrikulære arytmier.
|
|
Eksperimentel: Neuromuskulær elektrisk stimulator
Underekstremitetsmusklerne på begge ben blev samtidig stimuleret ved hjælp af selvklæbende rektangulære elektroder.
Under hele sessionsperioden blev patienterne holdt i rygliggende Fowler 45º stilling.
Stimuleringsintensiteten blev gradvist øget i overensstemmelse med patientens tolerance, indtil der blev observeret en muskelsammentrækning.
Stimulering blev udført to gange dagligt; sessionens varighed var 60 min.
Hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og pulsoximetri blev overvåget under hele sessionerne hos alle patienter.
|
Quadriceps- og lægmusklerne i begge ben blev stimuleret samtidigt ved hjælp af rektangulære elektroder med selvklæbende overflade.
Under hele sessionsperioden blev patienterne holdt i rygliggende Fowler 45º stilling.
Stimuleringsparametre blev sat op som følger: bifasisk strøm på 40 Hz, 400 µs pulsvarighed, mode "on-time" 10s og "off-time" 20s og maksimal amplitude på 60 mA.
Stimuleringsintensiteten blev gradvist øget i overensstemmelse med patientens tolerance, indtil der blev observeret en muskelsammentrækning.
Stimulering blev udført to gange dagligt; sessionens varighed var 60 min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ændring fra vurdering ved indlæggelse og ved patientudskrivning
|
Funktionel kapacitet blev evalueret ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT), af en enkelt evaluator, der var blindet for gruppetildelingen, i overensstemmelse med American Thoracic Society-kriterier.
|
Ændring fra vurdering ved indlæggelse og ved patientudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den intravenøse inotropiske støttedosis
Tidsramme: Ændring fra den første dag af protokollen og patientudskrivning
|
For alle patienter blev den inotrope intravenøse dosis justeret dagligt af en enkelt kliniker (ordinerende læge), der var blindet for gruppetildelingen.
Fravænning fra inotrop støtte blev udført af den ordinerende læge baseret på forbedring af kliniske tegn (bevidsthedsniveau, perifer perfusion og blodtryk).
|
Ændring fra den første dag af protokollen og patientudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Forestieri, PT, Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2016
Først opslået (Skøn)
29. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13132413.0.0000.5505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen emnedata vil blive offentliggjort.
Alle deltagere fik dog den primære investigators e-mailadresse og telefonnummer for at kunne stille spørgsmål eller modtage deres vurderingsresultater.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .