Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering forbedrer træningstolerance hos patienter med avanceret hjertesvigt ved kontinuerlig brug af dobutamin

28. januar 2016 opdateret af: Patricia Forstieri, Federal University of São Paulo

Neuromuskulær elektrisk stimulation forbedrer træningstolerance hos patienter med avanceret hjertesvigt ved kontinuerlig dobutaminbrug - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om neuromuskulær elektrisk stimulation kan forbedre træningstolerancen for patienter med hjertesvigt og kontinuerligt brug af dobutamin på et hospital.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret hjertesvigt (stadium D - venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %)
  • New York Heart Association klasse III-IV
  • Standard medicinsk behandling til behandling af hjertesvigt
  • Kontinuerlig inotrop infusion

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina pectoris
  • Seneste (6 måneder) akut koronarsyndrom
  • Arytmier
  • Kronisk nyresvigt
  • Diabetes mellitus
  • Perifere vaskulære sygdomme
  • Manglende evne til at gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne i denne gruppe var underlagt regelmæssige fysioterapisessioner på hospitalet, og hver session bestod af åndedrætsøvelser og globale aktive øvelser af de øvre og nedre lemmer i sengen. Behandlingen blev påført to gange dagligt i indlæggelsesperioden. Protokollen blev afbrudt, hvis patienten havde tegn eller symptomer, der tydede på dårlig tolerance over for træning.
hver session bestod af åndedrætsøvelser og globale aktive øvelser af de øvre og nedre lemmer i sengen. Behandlingen blev påført to gange dagligt i indlæggelsesperioden. Protokollen blev afbrudt, hvis patienten havde tegn eller symptomer, der tydede på dårlig tolerance over for træning: 1) cyanose, bleghed, svimmelhed, kvalme eller præsynkope; 2) brystsmerter; 3) bradykardi; 4) et fald i systolisk blodtryk >15 mmHg sammenlignet med baseline; 5) en overdreven stigning i systolisk blodtryk defineret som >200 mmHg; 6) en stigning i diastolisk blodtryk under træning >110 mmHg; 7) træthed vurderet ≥6/10 på den opfattede anstrengelses Borg-skala (PEB); og/eller 8) elektrokardiografiske tegn på hjerteiskæmi eller ventrikulære arytmier.
Eksperimentel: Neuromuskulær elektrisk stimulator
Underekstremitetsmusklerne på begge ben blev samtidig stimuleret ved hjælp af selvklæbende rektangulære elektroder. Under hele sessionsperioden blev patienterne holdt i rygliggende Fowler 45º stilling. Stimuleringsintensiteten blev gradvist øget i overensstemmelse med patientens tolerance, indtil der blev observeret en muskelsammentrækning. Stimulering blev udført to gange dagligt; sessionens varighed var 60 min. Hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og pulsoximetri blev overvåget under hele sessionerne hos alle patienter.
Quadriceps- og lægmusklerne i begge ben blev stimuleret samtidigt ved hjælp af rektangulære elektroder med selvklæbende overflade. Under hele sessionsperioden blev patienterne holdt i rygliggende Fowler 45º stilling. Stimuleringsparametre blev sat op som følger: bifasisk strøm på 40 Hz, 400 µs pulsvarighed, mode "on-time" 10s og "off-time" 20s og maksimal amplitude på 60 mA. Stimuleringsintensiteten blev gradvist øget i overensstemmelse med patientens tolerance, indtil der blev observeret en muskelsammentrækning. Stimulering blev udført to gange dagligt; sessionens varighed var 60 min.
Andre navne:
  • NMES
  • Funktionel elektrisk stimulering (FES)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ændring fra vurdering ved indlæggelse og ved patientudskrivning
Funktionel kapacitet blev evalueret ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT), af en enkelt evaluator, der var blindet for gruppetildelingen, i overensstemmelse med American Thoracic Society-kriterier.
Ændring fra vurdering ved indlæggelse og ved patientudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den intravenøse inotropiske støttedosis
Tidsramme: Ændring fra den første dag af protokollen og patientudskrivning
For alle patienter blev den inotrope intravenøse dosis justeret dagligt af en enkelt kliniker (ordinerende læge), der var blindet for gruppetildelingen. Fravænning fra inotrop støtte blev udført af den ordinerende læge baseret på forbedring af kliniske tegn (bevidsthedsniveau, perifer perfusion og blodtryk).
Ændring fra den første dag af protokollen og patientudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Forestieri, PT, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13132413.0.0000.5505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen emnedata vil blive offentliggjort. Alle deltagere fik dog den primære investigators e-mailadresse og telefonnummer for at kunne stille spørgsmål eller modtage deres vurderingsresultater.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner