- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02668419
La estimulación eléctrica mejora la tolerancia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada con uso continuo de dobutamina
28 de enero de 2016 actualizado por: Patricia Forstieri, Federal University of São Paulo
La estimulación eléctrica neuromuscular mejora la tolerancia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada en uso continuo de dobutamina: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación eléctrica neuromuscular puede mejorar la tolerancia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca y uso continuo de dobutamina en un hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca avanzada (Etapa D: fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30 %)
- Clase III-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York
- Tratamiento médico estándar para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
- Infusión inotrópica continua
Criterio de exclusión:
- Angina de pecho inestable
- Síndrome coronario agudo reciente (6 meses)
- Arritmias
- Falla renal cronica
- diabetes mellitus
- Enfermedades vasculares periféricas
- incapacidad para caminar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes de este grupo fueron sometidos a Sesiones de Fisioterapia periódicas en el hospital y cada sesión consistió en ejercicios de respiración y ejercicios activos globales de los miembros superiores e inferiores en la cama.
El tratamiento se aplicó dos veces al día durante el período de hospitalización.
El protocolo se interrumpía si el paciente presentaba signos o síntomas sugestivos de mala tolerancia al ejercicio.
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cada sesión consistió en ejercicios respiratorios y ejercicios activos globales de miembros superiores e inferiores en cama.
El tratamiento se aplicó dos veces al día durante el período de hospitalización.
El protocolo se interrumpía si el paciente presentaba signos o síntomas sugestivos de mala tolerancia al ejercicio: 1) cianosis, palidez, mareos, náuseas o presíncope; 2) dolor de pecho; 3) bradicardia; 4) una caída en la presión arterial sistólica> 15 mmHg en comparación con la línea de base; 5) un aumento excesivo de la presión arterial sistólica definida como >200 mmHg; 6) un aumento de la presión arterial diastólica durante el ejercicio >110 mmHg; 7) fatiga calificada ≥6/10 en la escala de esfuerzo percibido de Borg (PEB); y/o 8) signos electrocardiográficos de isquemia cardíaca o arritmias ventriculares.
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Experimental: Estimulador Eléctrico Neuromuscular
Los músculos de las extremidades inferiores de ambas piernas se estimularon simultáneamente utilizando electrodos rectangulares de superficie autoadhesiva.
Durante todo el período de la sesión, los pacientes se mantuvieron en posición supina Fowler 45º.
La intensidad de la estimulación se fue aumentando progresivamente según la tolerancia del paciente hasta observar una contracción muscular.
La estimulación se realizó dos veces al día; la duración de la sesión fue de 60 min.
La frecuencia cardíaca, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la oximetría de pulso fueron monitoreadas a lo largo de las sesiones, en todos los pacientes.
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Los cuádriceps y los músculos de la pantorrilla de ambas piernas se estimularon simultáneamente utilizando electrodos rectangulares de superficie autoadhesiva.
Durante todo el período de la sesión, los pacientes se mantuvieron en posición supina Fowler 45º.
Los parámetros de estimulación se configuraron de la siguiente manera: corriente bifásica de 40 Hz, duración del pulso de 400 µs, modo "on-time" 10s y "off-time" 20s y amplitud máxima de 60 mA.
La intensidad de la estimulación se fue aumentando progresivamente según la tolerancia del paciente hasta observar una contracción muscular.
La estimulación se realizó dos veces al día; la duración de la sesión fue de 60 min.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad funcional evaluada mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación al ingreso y al alta del paciente
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La capacidad funcional se evaluó mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), por un solo evaluador cegado a la asignación de grupos, de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society.
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Cambio de la evaluación al ingreso y al alta del paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la dosis de soporte de inotrópicos intravenosos
Periodo de tiempo: Cambio desde el primer día de protocolo y alta del paciente
|
Para todos los pacientes, la dosis intravenosa inotrópica fue ajustada diariamente por un solo médico (prescriptor) cegado a la asignación del grupo.
El destete del soporte inotrópico fue realizado por el prescriptor en función de la mejoría de los signos clínicos (nivel de conciencia, perfusión periférica y presión arterial).
|
Cambio desde el primer día de protocolo y alta del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Forestieri, PT, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13132413.0.0000.5505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún dato del sujeto se hará público.
Sin embargo, todos los participantes recibieron la dirección de correo electrónico y el número de teléfono del investigador principal para hacer preguntas o recibir los resultados de su evaluación.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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