Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaatio parantaa harjoituksen sietokykyä potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta jatkuvassa dobutamiinin käytössä

torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Patricia Forstieri, Federal University of São Paulo

Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio parantaa harjoituksen sietokykyä potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta jatkuvassa dobutamiinin käytössä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko neuromuskulaarinen sähköstimulaatio parantaa harjoituksen sietokykyä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jatkuva dobutamiinin käyttö sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (vaihe D - vasemman kammion ejektiofraktio <30 %)
  • New York Heart Associationin luokka III-IV
  • Normaali lääketieteellinen hoito sydämen vajaatoiminnan hoitoon
  • Jatkuva inotrooppinen infuusio

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili angina pectoris
  • Viimeaikainen (6 kuukautta) akuutti sepelvaltimotauti
  • Rytmihäiriöt
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Diabetes mellitus
  • Perifeeriset verisuonisairaudet
  • Kyvyttömyys kävellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän potilaille tehtiin säännöllisiä fysioterapiaistuntoja sairaalassa, ja jokainen istunto koostui hengitysharjoituksista ja globaaleista aktiivisista ylä- ja alaraajojen harjoituksista sängyssä. Hoitoa tehtiin kahdesti päivässä sairaalahoidon aikana. Protokolla keskeytettiin, jos potilaalla oli merkkejä tai oireita, jotka viittaavat huonoon harjoituksen sietokykyyn.
Muut: Fysioterapia-istunto
jokainen istunto koostui hengitysharjoituksista ja globaaleista aktiivisista ylä- ja alaraajojen harjoituksista sängyssä. Hoitoa tehtiin kahdesti päivässä sairaalahoidon aikana. Protokolla keskeytettiin, jos potilaalla oli merkkejä tai oireita, jotka viittaavat huonoon rasituksen sietokykyyn: 1) syanoosi, kalpeus, huimaus, pahoinvointi tai pyörtyminen; 2) rintakipu; 3) bradykardia; 4) systolisen verenpaineen lasku >15 mmHg verrattuna lähtötasoon; 5) systolisen verenpaineen liiallinen nousu, joka määritellään > 200 mmHg; 6) diastolisen verenpaineen nousu rasituksen aikana >110 mmHg; 7) väsymys, joka on ≥ 6/10 Borgin asteikolla (PEB); ja/tai 8) elektrokardiografiset merkit sydämen iskemiasta tai kammiorytmihäiriöistä.
Kokeellinen: Neuromuskulaarinen sähköstimulaattori
Molempien jalkojen alaraajojen lihaksia stimuloitiin samanaikaisesti käyttämällä itseliimautuvia suorakaiteen muotoisia elektrodeja. Potilaita pidettiin koko hoitojakson ajan Fowler-asennossa 45º. Stimuloinnin intensiteettiä lisättiin asteittain potilaan sietokyvyn mukaan, kunnes havaittiin lihassupistus. Stimulaatio suoritettiin kahdesti päivässä; istunnon kesto oli 60 min. Sykettä, verenpainetta, hengitystiheyttä ja pulssioksimetriaa seurattiin koko istuntojen ajan kaikilla potilailla.
Laite: Neuromuskulaarinen sähköstimulaattori
Molempien jalkojen nelipäisiä ja pohkeita lihaksia stimuloitiin samanaikaisesti käyttämällä itseliimautuvia suorakaiteen muotoisia elektrodeja. Potilaita pidettiin koko hoitojakson ajan Fowler-asennossa 45º. Stimulaatioparametrit asetettiin seuraavasti: kaksivaiheinen virta 40 Hz, pulssin kesto 400 µs, tila "on-time" 10s ja "off-time" 20s ja maksimiamplitudi 60 mA. Stimuloinnin intensiteettiä lisättiin asteittain potilaan sietokyvyn mukaan, kunnes havaittiin lihassupistus. Stimulaatio suoritettiin kahdesti päivässä; istunnon kesto oli 60 min.
Muut nimet:
  • NMES
  • Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen kapasiteetti arvioitu 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos arvioinnista vastaanoton yhteydessä ja potilaan kotiuttamisen yhteydessä
Toiminnallinen kapasiteetti arvioitiin käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä (6MWT), jonka teki yksi arvioija, joka oli sokeutunut ryhmäjakoon American Thoracic Societyn kriteerien mukaisesti.
Muutos arvioinnista vastaanoton yhteydessä ja potilaan kotiuttamisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suonensisäisessä inotrooppisessa tukiannoksessa
Aikaikkuna: Muutos protokollan ensimmäisestä päivästä ja potilaan kotiuttaminen
Kaikille potilaille inotrooppista suonensisäistä annosta sääti päivittäin yksi kliinikko (lääkäri), joka oli sokeutunut ryhmän jakamiseen. Lääkkeen määrääjä suoritti vieroituksen inotrooppisesta tuesta kliinisten oireiden (tajuntataso, perifeerinen perfuusio ja verenpaine) paranemisen perusteella.
Muutos protokollan ensimmäisestä päivästä ja potilaan kotiuttaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Forestieri, PT, Federal University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13132413.0.0000.5505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiheen tietoja ei julkaista. Kaikille osallistujille annettiin kuitenkin päätutkijan sähköpostiosoite ja puhelinnumero, jotta he voivat esittää kysymyksiä tai saada arvioinnin tulokset.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Fysioterapia-istunto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa