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Elektrische Stimulation verbessert die Belastungstoleranz bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz bei kontinuierlicher Dobutamin-Einnahme

28. Januar 2016 aktualisiert von: Patricia Forstieri, Federal University of São Paulo

Neuromuskuläre Elektrostimulation verbessert die Belastungstoleranz bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz bei kontinuierlicher Einnahme von Dobutamin – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die neuromuskuläre Elektrostimulation die Belastungstoleranz bei Patienten mit Herzinsuffizienz und kontinuierlicher Dobutamin-Einnahme in einem Krankenhaus verbessern kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (Stadium D – Auswurffraktion des linken Ventrikels <30 %)
  • Klasse III-IV der New York Heart Association
  • Medizinische Standardtherapie zur Behandlung von Herzinsuffizienz
  • Kontinuierliche inotrope Infusion

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris
  • Kürzliches (6 Monate) akutes Koronarsyndrom
  • Arrhythmien
  • Chronisches Nierenversagen
  • Diabetes Mellitus
  • Periphere Gefäßerkrankungen
  • Unfähigkeit zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten dieser Gruppe erhielten im Krankenhaus regelmäßig Physiotherapiesitzungen, wobei jede Sitzung aus Atemübungen und globalen Aktivübungen der oberen und unteren Gliedmaßen im Bett bestand. Die Behandlung wurde während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich durchgeführt. Das Protokoll wurde unterbrochen, wenn der Patient Anzeichen oder Symptome aufwies, die auf eine schlechte Belastungstoleranz hindeuteten.
Jede Sitzung bestand aus Atemübungen und globalen aktiven Übungen der oberen und unteren Gliedmaßen im Bett. Die Behandlung wurde während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich durchgeführt. Das Protokoll wurde unterbrochen, wenn der Patient Anzeichen oder Symptome aufwies, die auf eine schlechte Belastungstoleranz hindeuteten: 1) Zyanose, Blässe, Schwindel, Übelkeit oder Präsynkope; 2) Brustschmerzen; 3) Bradykardie; 4) ein Abfall des systolischen Blutdrucks > 15 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert; 5) ein übermäßiger Anstieg des systolischen Blutdrucks, definiert als >200 mmHg; 6) ein Anstieg des diastolischen Blutdrucks während des Trainings >110 mmHg; 7) Ermüdung, bewertet mit ≥6/10 auf der Borg-Skala für wahrgenommene Anstrengung (PEB); und/oder 8) elektrokardiographische Anzeichen einer Herzischämie oder ventrikulärer Arrhythmien.
Experimental: Neuromuskulärer elektrischer Stimulator
Die Muskeln der unteren Extremitäten beider Beine wurden gleichzeitig mithilfe selbstklebender rechteckiger Oberflächenelektroden stimuliert. Während des gesamten Sitzungszeitraums wurden die Patienten in der Fowler-45°-Rückenlage gehalten. Die Stimulationsintensität wurde entsprechend der Toleranz des Patienten schrittweise erhöht, bis eine Muskelkontraktion beobachtet wurde. Die Stimulation wurde zweimal täglich durchgeführt; Die Sitzungsdauer betrug 60 Minuten. Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Pulsoximetrie wurden während der gesamten Sitzungen bei allen Patienten überwacht.
Quadrizeps- und Wadenmuskeln beider Beine wurden gleichzeitig mithilfe selbstklebender rechteckiger Oberflächenelektroden stimuliert. Während des gesamten Sitzungszeitraums wurden die Patienten in der Fowler-45°-Rückenlage gehalten. Die Stimulationsparameter wurden wie folgt eingestellt: biphasischer Strom von 40 Hz, 400 µs Pulsdauer, Modus „Ein-Zeit“ 10 Sekunden und „Aus-Zeit“ 20 Sekunden und maximale Amplitude von 60 mA. Die Stimulationsintensität wurde entsprechend der Toleranz des Patienten schrittweise erhöht, bis eine Muskelkontraktion beobachtet wurde. Die Stimulation wurde zweimal täglich durchgeführt; Die Sitzungsdauer betrug 60 Minuten.
Andere Namen:
  • NMES
  • Funktionelle Elektrostimulation (FES)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Leistungsfähigkeit anhand des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet
Zeitfenster: Änderung der Beurteilung bei Aufnahme und Entlassung des Patienten
Die Funktionsfähigkeit wurde gemäß den Kriterien der American Thoracic Society mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) von einem einzelnen Prüfer bewertet, der für die Gruppenzuteilung blind war.
Änderung der Beurteilung bei Aufnahme und Entlassung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der intravenösen inotropen Unterstützungsdosis
Zeitfenster: Änderung ab dem ersten Tag des Protokolls und der Entlassung des Patienten
Bei allen Patienten wurde die inotrope intravenöse Dosis täglich von einem einzigen Arzt (verschreibenden Arzt) angepasst, der keine Kenntnis von der Gruppenzuordnung hatte. Die Entwöhnung von der inotropen Unterstützung erfolgte durch den verschreibenden Arzt aufgrund der Verbesserung der klinischen Symptome (Bewusstseinsgrad, periphere Durchblutung und Blutdruck).
Änderung ab dem ersten Tag des Protokolls und der Entlassung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Forestieri, PT, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13132413.0.0000.5505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine personenbezogenen Daten veröffentlicht. Allen Teilnehmern wurde jedoch die E-Mail-Adresse und Telefonnummer des Studienleiters mitgeteilt, um Fragen zu stellen oder ihre Untersuchungsergebnisse zu erhalten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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