- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02668419
Elektrische Stimulation verbessert die Belastungstoleranz bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz bei kontinuierlicher Dobutamin-Einnahme
28. Januar 2016 aktualisiert von: Patricia Forstieri, Federal University of São Paulo
Neuromuskuläre Elektrostimulation verbessert die Belastungstoleranz bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz bei kontinuierlicher Einnahme von Dobutamin – eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die neuromuskuläre Elektrostimulation die Belastungstoleranz bei Patienten mit Herzinsuffizienz und kontinuierlicher Dobutamin-Einnahme in einem Krankenhaus verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
- Federal University of São Paulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (Stadium D – Auswurffraktion des linken Ventrikels <30 %)
- Klasse III-IV der New York Heart Association
- Medizinische Standardtherapie zur Behandlung von Herzinsuffizienz
- Kontinuierliche inotrope Infusion
Ausschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris
- Kürzliches (6 Monate) akutes Koronarsyndrom
- Arrhythmien
- Chronisches Nierenversagen
- Diabetes Mellitus
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Unfähigkeit zu gehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten dieser Gruppe erhielten im Krankenhaus regelmäßig Physiotherapiesitzungen, wobei jede Sitzung aus Atemübungen und globalen Aktivübungen der oberen und unteren Gliedmaßen im Bett bestand.
Die Behandlung wurde während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich durchgeführt.
Das Protokoll wurde unterbrochen, wenn der Patient Anzeichen oder Symptome aufwies, die auf eine schlechte Belastungstoleranz hindeuteten.
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Jede Sitzung bestand aus Atemübungen und globalen aktiven Übungen der oberen und unteren Gliedmaßen im Bett.
Die Behandlung wurde während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich durchgeführt.
Das Protokoll wurde unterbrochen, wenn der Patient Anzeichen oder Symptome aufwies, die auf eine schlechte Belastungstoleranz hindeuteten: 1) Zyanose, Blässe, Schwindel, Übelkeit oder Präsynkope; 2) Brustschmerzen; 3) Bradykardie; 4) ein Abfall des systolischen Blutdrucks > 15 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert; 5) ein übermäßiger Anstieg des systolischen Blutdrucks, definiert als >200 mmHg; 6) ein Anstieg des diastolischen Blutdrucks während des Trainings >110 mmHg; 7) Ermüdung, bewertet mit ≥6/10 auf der Borg-Skala für wahrgenommene Anstrengung (PEB); und/oder 8) elektrokardiographische Anzeichen einer Herzischämie oder ventrikulärer Arrhythmien.
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Experimental: Neuromuskulärer elektrischer Stimulator
Die Muskeln der unteren Extremitäten beider Beine wurden gleichzeitig mithilfe selbstklebender rechteckiger Oberflächenelektroden stimuliert.
Während des gesamten Sitzungszeitraums wurden die Patienten in der Fowler-45°-Rückenlage gehalten.
Die Stimulationsintensität wurde entsprechend der Toleranz des Patienten schrittweise erhöht, bis eine Muskelkontraktion beobachtet wurde.
Die Stimulation wurde zweimal täglich durchgeführt; Die Sitzungsdauer betrug 60 Minuten.
Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Pulsoximetrie wurden während der gesamten Sitzungen bei allen Patienten überwacht.
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Quadrizeps- und Wadenmuskeln beider Beine wurden gleichzeitig mithilfe selbstklebender rechteckiger Oberflächenelektroden stimuliert.
Während des gesamten Sitzungszeitraums wurden die Patienten in der Fowler-45°-Rückenlage gehalten.
Die Stimulationsparameter wurden wie folgt eingestellt: biphasischer Strom von 40 Hz, 400 µs Pulsdauer, Modus „Ein-Zeit“ 10 Sekunden und „Aus-Zeit“ 20 Sekunden und maximale Amplitude von 60 mA.
Die Stimulationsintensität wurde entsprechend der Toleranz des Patienten schrittweise erhöht, bis eine Muskelkontraktion beobachtet wurde.
Die Stimulation wurde zweimal täglich durchgeführt; Die Sitzungsdauer betrug 60 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Leistungsfähigkeit anhand des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet
Zeitfenster: Änderung der Beurteilung bei Aufnahme und Entlassung des Patienten
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Die Funktionsfähigkeit wurde gemäß den Kriterien der American Thoracic Society mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) von einem einzelnen Prüfer bewertet, der für die Gruppenzuteilung blind war.
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Änderung der Beurteilung bei Aufnahme und Entlassung des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der intravenösen inotropen Unterstützungsdosis
Zeitfenster: Änderung ab dem ersten Tag des Protokolls und der Entlassung des Patienten
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Bei allen Patienten wurde die inotrope intravenöse Dosis täglich von einem einzigen Arzt (verschreibenden Arzt) angepasst, der keine Kenntnis von der Gruppenzuordnung hatte.
Die Entwöhnung von der inotropen Unterstützung erfolgte durch den verschreibenden Arzt aufgrund der Verbesserung der klinischen Symptome (Bewusstseinsgrad, periphere Durchblutung und Blutdruck).
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Änderung ab dem ersten Tag des Protokolls und der Entlassung des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Forestieri, PT, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13132413.0.0000.5505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine personenbezogenen Daten veröffentlicht.
Allen Teilnehmern wurde jedoch die E-Mail-Adresse und Telefonnummer des Studienleiters mitgeteilt, um Fragen zu stellen oder ihre Untersuchungsergebnisse zu erhalten.
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