Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie verbetert inspanningstolerantie bij patiënten met gevorderd hartfalen bij continu gebruik van dobutamine

28 januari 2016 bijgewerkt door: Patricia Forstieri, Federal University of São Paulo

Neuromusculaire elektrische stimulatie verbetert inspanningstolerantie bij patiënten met gevorderd hartfalen bij continu gebruik van dobutamine - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of neuromusculaire elektrische stimulatie de inspanningstolerantie kan verbeteren voor patiënten met hartfalen en continu gebruik van dobutamine in een ziekenhuis.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sao Paulo, Brazilië, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderd hartfalen (stadium D - linkerventrikel-ejectiefractie <30%)
  • New York Heart Association klasse III-IV
  • Standaard medische therapie voor de behandeling van hartfalen
  • Continue inotrope infusie

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele angina pectoris
  • Recent (6 maanden) acuut coronair syndroom
  • Aritmieën
  • Chronisch nierfalen
  • Suikerziekte
  • Perifere vaatziekten
  • Onvermogen om te lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze groep ondergingen regelmatig fysiotherapiesessies in het ziekenhuis en elke sessie bestond uit ademhalingsoefeningen en globale actieve oefeningen van de bovenste en onderste ledematen in bed. Tijdens de ziekenhuisopname werd de behandeling twee keer per dag toegepast. Het protocol werd onderbroken als de patiënt tekenen of symptomen had die wezen op een slechte inspanningstolerantie.
elke sessie bestond uit ademhalingsoefeningen en globaal actieve oefeningen van de bovenste en onderste ledematen in bed. Tijdens de ziekenhuisopname werd de behandeling twee keer per dag toegepast. Het protocol werd onderbroken als de patiënt tekenen of symptomen had die wezen op een slechte inspanningstolerantie: 1) cyanose, bleekheid, duizeligheid, misselijkheid of pre-syncope; 2) pijn op de borst; 3) bradycardie; 4) een daling van de systolische bloeddruk >15 mmHg in vergelijking met de uitgangswaarde; 5) een buitensporige stijging van de systolische bloeddruk gedefinieerd als >200 mmHg; 6) een stijging van de diastolische bloeddruk tijdens inspanning >110 mmHg; 7) vermoeidheid beoordeeld ≥6/10 op de waargenomen inspanning Borg-schaal (PEB); en/of 8) elektrocardiografische tekenen van cardiale ischemie of ventriculaire aritmieën.
Experimenteel: Neuromusculaire elektrische stimulator
De spieren van de onderste ledematen van beide benen werden gelijktijdig gestimuleerd met behulp van zelfklevende rechthoekige elektroden. Gedurende de hele sessieperiode werden de patiënten in de liggende Fowler-positie van 45º gehouden. De stimulatie-intensiteit werd progressief verhoogd volgens de tolerantie van de patiënt totdat een spiercontractie werd waargenomen. Stimulatie werd tweemaal per dag uitgevoerd; de sessieduur was 60 minuten. Hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en pulsoximetrie werden gedurende de sessies bij alle patiënten gecontroleerd.
Quadriceps en kuitspieren van beide benen werden gelijktijdig gestimuleerd met behulp van zelfklevende rechthoekige elektroden. Gedurende de hele sessieperiode werden de patiënten in de liggende Fowler-positie van 45º gehouden. De stimulatieparameters waren als volgt ingesteld: bifasische stroom van 40 Hz, pulsduur van 400 µs, modus "aan-tijd" 10 s en "uit-tijd" 20 s en maximale amplitude van 60 mA. De stimulatie-intensiteit werd progressief verhoogd volgens de tolerantie van de patiënt totdat een spiercontractie werd waargenomen. Stimulatie werd tweemaal per dag uitgevoerd; de sessieduur was 60 minuten.
Andere namen:
  • NMES
  • Functionele Elektrische Stimulatie (FES)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit geëvalueerd met behulp van de 6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering van beoordeling bij opname en bij ontslag van de patiënt
Functionele capaciteit werd geëvalueerd met behulp van de 6-minuten looptest (6MWT), door een enkele beoordelaar die blind was voor de toewijzing van de groep, in overeenstemming met de criteria van de American Thoracic Society.
Verandering van beoordeling bij opname en bij ontslag van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de dosis intraveneuze inotrope ondersteuning
Tijdsspanne: Verandering vanaf de eerste dag van het protocol en ontslag van de patiënt
Voor alle patiënten werd de inotrope intraveneuze dosis dagelijks aangepast door een enkele arts (voorschrijver) die blind was voor de groepstoewijzing. Ontwenning van inotrope ondersteuning werd door de voorschrijver uitgevoerd op basis van de verbetering van de klinische symptomen (bewustzijnsniveau, perifere perfusie en bloeddruk).
Verandering vanaf de eerste dag van het protocol en ontslag van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Forestieri, PT, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13132413.0.0000.5505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van betrokkenen openbaar gemaakt. Alle deelnemers kregen echter het e-mailadres en telefoonnummer van de hoofdonderzoeker om vragen te stellen of hun beoordelingsresultaten te ontvangen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Sessie fysiotherapie

3
Abonneren