- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02668419
Elektrische stimulatie verbetert inspanningstolerantie bij patiënten met gevorderd hartfalen bij continu gebruik van dobutamine
28 januari 2016 bijgewerkt door: Patricia Forstieri, Federal University of São Paulo
Neuromusculaire elektrische stimulatie verbetert inspanningstolerantie bij patiënten met gevorderd hartfalen bij continu gebruik van dobutamine - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of neuromusculaire elektrische stimulatie de inspanningstolerantie kan verbeteren voor patiënten met hartfalen en continu gebruik van dobutamine in een ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderd hartfalen (stadium D - linkerventrikel-ejectiefractie <30%)
- New York Heart Association klasse III-IV
- Standaard medische therapie voor de behandeling van hartfalen
- Continue inotrope infusie
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina pectoris
- Recent (6 maanden) acuut coronair syndroom
- Aritmieën
- Chronisch nierfalen
- Suikerziekte
- Perifere vaatziekten
- Onvermogen om te lopen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze groep ondergingen regelmatig fysiotherapiesessies in het ziekenhuis en elke sessie bestond uit ademhalingsoefeningen en globale actieve oefeningen van de bovenste en onderste ledematen in bed.
Tijdens de ziekenhuisopname werd de behandeling twee keer per dag toegepast.
Het protocol werd onderbroken als de patiënt tekenen of symptomen had die wezen op een slechte inspanningstolerantie.
|
elke sessie bestond uit ademhalingsoefeningen en globaal actieve oefeningen van de bovenste en onderste ledematen in bed.
Tijdens de ziekenhuisopname werd de behandeling twee keer per dag toegepast.
Het protocol werd onderbroken als de patiënt tekenen of symptomen had die wezen op een slechte inspanningstolerantie: 1) cyanose, bleekheid, duizeligheid, misselijkheid of pre-syncope; 2) pijn op de borst; 3) bradycardie; 4) een daling van de systolische bloeddruk >15 mmHg in vergelijking met de uitgangswaarde; 5) een buitensporige stijging van de systolische bloeddruk gedefinieerd als >200 mmHg; 6) een stijging van de diastolische bloeddruk tijdens inspanning >110 mmHg; 7) vermoeidheid beoordeeld ≥6/10 op de waargenomen inspanning Borg-schaal (PEB); en/of 8) elektrocardiografische tekenen van cardiale ischemie of ventriculaire aritmieën.
|
Experimenteel: Neuromusculaire elektrische stimulator
De spieren van de onderste ledematen van beide benen werden gelijktijdig gestimuleerd met behulp van zelfklevende rechthoekige elektroden.
Gedurende de hele sessieperiode werden de patiënten in de liggende Fowler-positie van 45º gehouden.
De stimulatie-intensiteit werd progressief verhoogd volgens de tolerantie van de patiënt totdat een spiercontractie werd waargenomen.
Stimulatie werd tweemaal per dag uitgevoerd; de sessieduur was 60 minuten.
Hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en pulsoximetrie werden gedurende de sessies bij alle patiënten gecontroleerd.
|
Quadriceps en kuitspieren van beide benen werden gelijktijdig gestimuleerd met behulp van zelfklevende rechthoekige elektroden.
Gedurende de hele sessieperiode werden de patiënten in de liggende Fowler-positie van 45º gehouden.
De stimulatieparameters waren als volgt ingesteld: bifasische stroom van 40 Hz, pulsduur van 400 µs, modus "aan-tijd" 10 s en "uit-tijd" 20 s en maximale amplitude van 60 mA.
De stimulatie-intensiteit werd progressief verhoogd volgens de tolerantie van de patiënt totdat een spiercontractie werd waargenomen.
Stimulatie werd tweemaal per dag uitgevoerd; de sessieduur was 60 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele capaciteit geëvalueerd met behulp van de 6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering van beoordeling bij opname en bij ontslag van de patiënt
|
Functionele capaciteit werd geëvalueerd met behulp van de 6-minuten looptest (6MWT), door een enkele beoordelaar die blind was voor de toewijzing van de groep, in overeenstemming met de criteria van de American Thoracic Society.
|
Verandering van beoordeling bij opname en bij ontslag van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging van de dosis intraveneuze inotrope ondersteuning
Tijdsspanne: Verandering vanaf de eerste dag van het protocol en ontslag van de patiënt
|
Voor alle patiënten werd de inotrope intraveneuze dosis dagelijks aangepast door een enkele arts (voorschrijver) die blind was voor de groepstoewijzing.
Ontwenning van inotrope ondersteuning werd door de voorschrijver uitgevoerd op basis van de verbetering van de klinische symptomen (bewustzijnsniveau, perifere perfusie en bloeddruk).
|
Verandering vanaf de eerste dag van het protocol en ontslag van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Forestieri, PT, Federal University of São Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13132413.0.0000.5505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen gegevens van betrokkenen openbaar gemaakt.
Alle deelnemers kregen echter het e-mailadres en telefoonnummer van de hoofdonderzoeker om vragen te stellen of hun beoordelingsresultaten te ontvangen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Sessie fysiotherapie
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidElektronische sigarettenVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSuïcidale gedachten | ZelfmoordpogingVerenigde Staten
-
Stony Brook UniversityOnbekendGeestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooidBeïnvloede derde molaire tand | Geïmpacteerde tandKalkoen