Elektrisk stimulering forbedrer treningstoleransen hos pasienter med avansert hjertesvikt ved kontinuerlig bruk av dobutamin
28. januar 2016 oppdatert av: Patricia Forstieri, Federal University of São Paulo
Nevromuskulær elektrisk stimulering forbedrer treningstoleranse hos pasienter med avansert hjertesvikt ved kontinuerlig bruk av dobutamin – en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om nevromuskulær elektrisk stimulering kan forbedre treningstoleransen for pasienter med hjertesvikt og kontinuerlig bruk av dobutamin på sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert hjertesvikt (stadium D - venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %)
- New York Heart Association klasse III-IV
- Standard medisinsk behandling for behandling av hjertesvikt
- Kontinuerlig inotrop infusjon
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina pectoris
- Nylig (6 måneder) akutt koronarsyndrom
- Arytmier
- Kronisk nyresvikt
- Sukkersyke
- Perifere vaskulære sykdommer
- Manglende evne til å gå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter i denne gruppen ble gjenstand for regelmessige fysioterapiøkter på sykehuset, og hver økt besto av pusteøvelser og globale aktive øvelser av øvre og nedre lemmer i sengen.
Behandlingen ble påført to ganger daglig i løpet av innleggelsesperioden.
Protokollen ble avbrutt hvis pasienten hadde tegn eller symptomer som tydet på dårlig toleranse for trening.
|
hver økt besto av pusteøvelser og globale aktive øvelser av øvre og nedre lemmer i sengen.
Behandlingen ble påført to ganger daglig i løpet av innleggelsesperioden.
Protokollen ble avbrutt hvis pasienten hadde tegn eller symptomer som tydet på dårlig toleranse for trening: 1) cyanose, blekhet, svimmelhet, kvalme eller pre-synkope; 2) brystsmerter; 3) bradykardi; 4) et fall i systolisk blodtrykk >15 mmHg sammenlignet med baseline; 5) en overdreven økning i systolisk blodtrykk definert som >200 mmHg; 6) en økning i diastolisk blodtrykk under trening >110 mmHg; 7) tretthet vurdert ≥6/10 på den oppfattede anstrengelsesskalaen (PEB); og/eller 8) elektrokardiografiske tegn på hjerteiskemi eller ventrikulære arytmier.
|
|
Eksperimentell: Neuromuskulær elektrisk stimulator
Musklene i underekstremitetene på begge bena ble samtidig stimulert ved å bruke rektangulære elektroder med selvklebende overflate.
Under hele sesjonsperioden ble pasientene holdt i liggende Fowler 45º stilling.
Stimuleringsintensiteten ble gradvis økt i henhold til pasientens toleranse inntil en muskelkontraksjon ble observert.
Stimulering ble utført to ganger daglig; øktens varighet var 60 min.
Hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og pulsoksymetri ble overvåket gjennom øktene, hos alle pasienter.
|
Quadriceps og leggmuskler på begge bena ble samtidig stimulert ved å bruke rektangulære elektroder med selvklebende overflate.
Under hele sesjonsperioden ble pasientene holdt i liggende Fowler 45º stilling.
Stimuleringsparametere ble satt opp som følger: bifasisk strøm på 40 Hz, 400 µs pulsvarighet, modus "på-tid" 10s og "av-tid" 20s og maksimal amplitude på 60 mA.
Stimuleringsintensiteten ble gradvis økt i henhold til pasientens toleranse inntil en muskelkontraksjon ble observert.
Stimulering ble utført to ganger daglig; øktens varighet var 60 min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet evaluert ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra vurdering ved innleggelse og ved utskrivning av pasient
|
Funksjonell kapasitet ble evaluert ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT), av en enkelt evaluator blindet for gruppetildelingen, i samsvar med American Thoracic Society-kriterier.
|
Endring fra vurdering ved innleggelse og ved utskrivning av pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den intravenøse inotropiske støttedosen
Tidsramme: Endring fra første dag av protokollen og pasientutskrivning
|
For alle pasienter ble den inotropiske intravenøse dosen justert daglig av en enkelt kliniker (forskriver) blindet for gruppetildelingen.
Avvenning fra inotrop støtte ble utført av forskriveren basert på forbedring av kliniske tegn (bevissthetsnivå, perifer perfusjon og blodtrykk).
|
Endring fra første dag av protokollen og pasientutskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Forestieri, PT, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13132413.0.0000.5505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen emnedata vil bli offentliggjort.
Alle deltakerne fikk imidlertid hovedetterforskerens e-postadresse og telefonnummer for å stille spørsmål eller motta vurderingsresultater.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .