- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02668419
Elektrická stimulace zlepšuje toleranci cvičení u pacientů s pokročilým srdečním selháním při kontinuálním užívání dobutaminu
28. ledna 2016 aktualizováno: Patricia Forstieri, Federal University of São Paulo
Neuromuskulární elektrická stimulace zlepšuje toleranci cvičení u pacientů s pokročilým srdečním selháním při kontinuálním užívání dobutaminu – Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda neuromuskulární elektrická stimulace může zlepšit toleranci zátěže u pacientů se srdečním selháním a kontinuálním užíváním dobutaminu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilé srdeční selhání (fáze D – ejekční frakce levé komory <30 %)
- New York Heart Association třída III-IV
- Standardní léčebná terapie pro léčbu srdečního selhání
- Kontinuální inotropní infuze
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní angina pectoris
- Nedávný (6 měsíců) akutní koronární syndrom
- Arytmie
- Chronické selhání ledvin
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění periferních cév
- Neschopnost chodit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti v této skupině byli v nemocnici pravidelně podrobeni fyzikálním terapiím a každé sezení sestávalo z dechových cvičení a globálního aktivního cvičení horních a dolních končetin na lůžku.
Léčba byla aplikována dvakrát denně po dobu hospitalizace.
Protokol byl přerušen, pokud měl pacient známky nebo příznaky naznačující špatnou toleranci cvičení.
|
každé sezení se skládalo z dechových cvičení a globálního aktivního cvičení horních a dolních končetin na lůžku.
Léčba byla aplikována dvakrát denně po dobu hospitalizace.
Protokol byl přerušen, pokud měl pacient známky nebo příznaky naznačující špatnou toleranci cvičení: 1) cyanóza, bledost, závratě, nevolnost nebo presynkopa; 2) bolest na hrudi; 3) bradykardie; 4) pokles systolického krevního tlaku >15 mmHg ve srovnání s výchozí hodnotou; 5) nadměrné zvýšení systolického krevního tlaku definovaného jako >200 mmHg; 6) vzestup diastolického krevního tlaku při zátěži >110 mmHg; 7) únava hodnocená ≥6/10 na Borgově stupnici vnímané námahy (PEB); a/nebo 8) elektrokardiografické známky srdeční ischemie nebo ventrikulární arytmie.
|
|
Experimentální: Neuromuskulární elektrický stimulátor
Svaly dolních končetin obou nohou byly simultánně stimulovány pomocí samolepicích povrchových obdélníkových elektrod.
Během celého období sezení byli pacienti udržováni v poloze 45º Fowler na zádech.
Intenzita stimulace se postupně zvyšovala podle tolerance pacienta, dokud nebyla pozorována svalová kontrakce.
Stimulace byla prováděna dvakrát denně; délka sezení byla 60 min.
U všech pacientů byla v průběhu sezení sledována srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence a pulzní oxymetrie.
|
Quadriceps a lýtkové svaly obou nohou byly simultánně stimulovány pomocí samolepicích povrchových obdélníkových elektrod.
Během celého období sezení byli pacienti udržováni v poloze 45º Fowler na zádech.
Parametry stimulace byly nastaveny následovně: dvoufázový proud 40 Hz, trvání pulsu 400 µs, režim "on-time" 10s a "off-time" 20s a maximální amplituda 60 mA.
Intenzita stimulace se postupně zvyšovala podle tolerance pacienta, dokud nebyla pozorována svalová kontrakce.
Stimulace byla prováděna dvakrát denně; délka sezení byla 60 min.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita hodnocená pomocí 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: Změna od hodnocení při příjmu a při propuštění pacienta
|
Funkční kapacita byla vyhodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), jedním hodnotitelem, který nebyl zaslepen do skupinového rozdělení, v souladu s kritérii American Thoracic Society.
|
Změna od hodnocení při příjmu a při propuštění pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dávkování intravenózní inotropní podpory
Časové okno: Změna od prvního dne protokolu a propuštění pacienta
|
U všech pacientů byla inotropní intravenózní dávka denně upravována jedním klinickým lékařem (předepisujícím lékařem), který byl zaslepený vůči rozdělení do skupin.
Odvykání od inotropní podpory provedl předepisující lékař na základě zlepšení klinických příznaků (úroveň vědomí, periferní perfuze a krevní tlak).
|
Změna od prvního dne protokolu a propuštění pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Forestieri, PT, Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13132413.0.0000.5505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné údaje o subjektu nebudou zveřejněny.
Všichni účastníci však dostali e-mailovou adresu a telefonní číslo hlavního výzkumníka, aby mohli klást otázky nebo dostávat výsledky hodnocení.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .