- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02668419
Stymulacja elektryczna poprawia tolerancję wysiłku u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca przy ciągłym stosowaniu dobutaminy
28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Patricia Forstieri, Federal University of São Paulo
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa poprawia tolerancję wysiłku u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca przy ciągłym stosowaniu dobutaminy — randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ustalenie, czy elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa może poprawić tolerancję wysiłku u pacjentów z niewydolnością serca i ciągłym stosowaniem dobutaminy w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowana niewydolność serca (stadium D — frakcja wyrzutowa lewej komory <30%)
- Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne klasa III-IV
- Standardowa terapia medyczna w leczeniu niewydolności serca
- Ciągły wlew inotropowy
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dusznica bolesna
- Niedawny (6 miesięcy) ostry zespół wieńcowy
- arytmie
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Cukrzyca
- Choroby naczyń obwodowych
- Niezdolność do chodzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci z tej grupy byli poddawani regularnym Sesjom Fizjoterapii w szpitalu, a każda sesja składała się z ćwiczeń oddechowych oraz globalnych ćwiczeń czynnych kończyn górnych i dolnych w łóżku.
W okresie hospitalizacji leczenie stosowano 2 razy dziennie.
Protokół został przerwany, jeśli pacjent miał oznaki lub objawy sugerujące słabą tolerancję ćwiczeń.
|
każda sesja składała się z ćwiczeń oddechowych oraz globalnych ćwiczeń czynnych kończyn górnych i dolnych w łóżku.
W okresie hospitalizacji leczenie stosowano 2 razy dziennie.
Protokół przerywano, jeśli u pacjenta występowały objawy sugerujące słabą tolerancję wysiłku: 1) sinica, bladość, zawroty głowy, nudności lub stan przedomdleniowy; 2) ból w klatce piersiowej; 3) bradykardia; 4) spadek ciśnienia skurczowego >15 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej; 5) nadmierny wzrost ciśnienia skurczowego określony jako >200 mmHg; 6) wzrost ciśnienia rozkurczowego podczas wysiłku >110 mmHg; 7) zmęczenie ocenione na ≥6/10 w skali odczuwanego wysiłku Borga (PEB); i/lub 8) elektrokardiograficzne objawy niedokrwienia mięśnia sercowego lub komorowych zaburzeń rytmu.
|
|
Eksperymentalny: Elektryczny stymulator nerwowo-mięśniowy
Mięśnie kończyn dolnych obu nóg stymulowano jednocześnie za pomocą samoprzylepnych powierzchniowych elektrod prostokątnych.
Przez cały okres sesji pacjenci byli utrzymywani w pozycji leżącej Fowlera pod kątem 45º.
Intensywność stymulacji stopniowo zwiększano zgodnie z tolerancją pacjenta, aż do zaobserwowania skurczu mięśni.
Stymulację wykonywano dwa razy dziennie; czas trwania sesji wynosił 60 min.
Tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i pulsoksymetria były monitorowane podczas sesji u wszystkich pacjentów.
|
Mięśnie czworogłowe i mięśnie łydek obu nóg jednocześnie stymulowano za pomocą samoprzylepnych powierzchniowych prostokątnych elektrod.
Przez cały okres sesji pacjenci byli utrzymywani w pozycji leżącej Fowlera pod kątem 45º.
Parametry stymulacji ustawiono następująco: prąd dwufazowy 40 Hz, czas trwania impulsu 400 µs, tryb „on-time” 10s i „off-time” 20s oraz maksymalna amplituda 60 mA.
Intensywność stymulacji stopniowo zwiększano zgodnie z tolerancją pacjenta, aż do zaobserwowania skurczu mięśni.
Stymulację wykonywano dwa razy dziennie; czas trwania sesji wynosił 60 min.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność funkcjonalna oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny przy przyjęciu i wypisie pacjenta
|
Wydolność funkcjonalną oceniano za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) przez jednego oceniającego, który nie był świadomy przydziału grupowego, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej.
|
Zmiana w stosunku do oceny przy przyjęciu i wypisie pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dawki dożylnego leku wspomagającego o działaniu inotropowym
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszego dnia protokołu i wypisu pacjenta
|
W przypadku wszystkich pacjentów dożylna dawka inotropowa była codziennie dostosowywana przez jednego klinicystę (lekarza przepisującego lek), który nie znał przydziału do grupy.
Odstawienie od wsparcia inotropowego zostało przeprowadzone przez lekarza na podstawie poprawy objawów klinicznych (poziom świadomości, perfuzja obwodowa i ciśnienie krwi).
|
Zmiana od pierwszego dnia protokołu i wypisu pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Forestieri, PT, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13132413.0.0000.5505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane podmiotu nie zostaną upublicznione.
Jednak wszyscy uczestnicy otrzymali adres e-mail i numer telefonu głównego badacza w celu zadawania pytań lub otrzymania wyników oceny.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .