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La stimulation électrique améliore la tolérance à l'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée lors d'une utilisation continue de la dobutamine

28 janvier 2016 mis à jour par: Patricia Forstieri, Federal University of São Paulo

La stimulation électrique neuromusculaire améliore la tolérance à l'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée lors de l'utilisation continue de la dobutamine - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation électrique neuromusculaire peut améliorer la tolérance à l'effort chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et utilisant de la dobutamine en continu dans un hôpital.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque avancée (Stade D - Fraction d'éjection du ventricule gauche <30 %)
  • New York Heart Association classe III-IV
  • Traitement médical standard pour la gestion de l'insuffisance cardiaque
  • Perfusion inotrope continue

Critère d'exclusion:

  • Angine de poitrine instable
  • Syndrome coronarien aigu récent (6 mois)
  • Arythmies
  • L'insuffisance rénale chronique
  • Diabète sucré
  • Maladies vasculaires périphériques
  • Incapacité à marcher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Les patients de ce groupe ont été soumis à des séances régulières de physiothérapie à l'hôpital et chaque séance consistait en des exercices de respiration et des exercices actifs globaux des membres supérieurs et inférieurs au lit. Le traitement a été appliqué deux fois par jour pendant la période d'hospitalisation. Le protocole était interrompu si le patient présentait des signes ou symptômes évoquant une mauvaise tolérance à l'exercice.
chaque séance consistait en des exercices de respiration et des exercices actifs globaux des membres supérieurs et inférieurs au lit. Le traitement a été appliqué deux fois par jour pendant la période d'hospitalisation. Le protocole était interrompu si le patient présentait des signes ou symptômes évocateurs d'une mauvaise tolérance à l'exercice : 1) cyanose, pâleur, vertiges, nausées ou pré-syncope ; 2) douleur thoracique ; 3) bradycardie ; 4) une baisse de la pression artérielle systolique > 15 mmHg par rapport à la ligne de base ; 5) une augmentation excessive de la pression artérielle systolique définie comme > 200 mmHg ; 6) une augmentation de la pression artérielle diastolique pendant l'exercice > 110 mmHg ; 7) fatigue notée ≥6/10 sur l'échelle de Borg d'effort perçu (PEB); et/ou 8) signes électrocardiographiques d'ischémie cardiaque ou d'arythmies ventriculaires.
Expérimental: Stimulateur électrique neuromusculaire
Les muscles des membres inférieurs des deux jambes ont été simultanément stimulés à l'aide d'électrodes rectangulaires à surface auto-adhésive. Pendant toute la durée de la session, les patients ont été maintenus en décubitus dorsal en position Fowler à 45º. L'intensité de la stimulation a été progressivement augmentée en fonction de la tolérance du patient jusqu'à ce qu'une contraction musculaire soit observée. La stimulation a été effectuée deux fois par jour; la durée de la séance était de 60 min. La fréquence cardiaque, la pression artérielle, la fréquence respiratoire et l'oxymétrie de pouls ont été surveillées tout au long des séances, chez tous les patients.
Les quadriceps et les muscles du mollet des deux jambes ont été simultanément stimulés à l'aide d'électrodes rectangulaires à surface auto-adhésive. Pendant toute la durée de la session, les patients ont été maintenus en décubitus dorsal en position Fowler à 45º. Les paramètres de stimulation ont été configurés comme suit : courant biphasique de 40 Hz, durée d'impulsion de 400 µs, mode "on-time" 10s et "off-time" 20s et amplitude maximale de 60 mA. L'intensité de la stimulation a été progressivement augmentée en fonction de la tolérance du patient jusqu'à ce qu'une contraction musculaire soit observée. La stimulation a été effectuée deux fois par jour; la durée de la séance était de 60 min.
Autres noms:
  • SNSE
  • Stimulation électrique fonctionnelle (SEF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Changement entre l'évaluation à l'admission et à la sortie du patient
La capacité fonctionnelle a été évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT), par un seul évaluateur aveugle à l'attribution du groupe, conformément aux critères de l'American Thoracic Society.
Changement entre l'évaluation à l'admission et à la sortie du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la posologie du support inotrope intraveineux
Délai: Changement dès le premier jour du protocole et sortie du patient
Pour tous les patients, la dose intraveineuse inotrope a été ajustée quotidiennement par un seul clinicien (prescripteur) en aveugle à l'attribution du groupe. Le sevrage de l'assistance inotrope était réalisé par le prescripteur en fonction de l'amélioration des signes cliniques (niveau de conscience, perfusion périphérique et tension artérielle).
Changement dès le premier jour du protocole et sortie du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Forestieri, PT, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Première publication (Estimation)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13132413.0.0000.5505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée de sujet ne sera rendue publique. Cependant, tous les participants ont reçu l'adresse e-mail et le numéro de téléphone du chercheur principal afin de poser des questions ou de recevoir les résultats de leur évaluation.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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