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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02668419
La stimulation électrique améliore la tolérance à l'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée lors d'une utilisation continue de la dobutamine
28 janvier 2016 mis à jour par: Patricia Forstieri, Federal University of São Paulo
La stimulation électrique neuromusculaire améliore la tolérance à l'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée lors de l'utilisation continue de la dobutamine - Un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation électrique neuromusculaire peut améliorer la tolérance à l'effort chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et utilisant de la dobutamine en continu dans un hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque avancée (Stade D - Fraction d'éjection du ventricule gauche <30 %)
- New York Heart Association classe III-IV
- Traitement médical standard pour la gestion de l'insuffisance cardiaque
- Perfusion inotrope continue
Critère d'exclusion:
- Angine de poitrine instable
- Syndrome coronarien aigu récent (6 mois)
- Arythmies
- L'insuffisance rénale chronique
- Diabète sucré
- Maladies vasculaires périphériques
- Incapacité à marcher
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Soins habituels
Les patients de ce groupe ont été soumis à des séances régulières de physiothérapie à l'hôpital et chaque séance consistait en des exercices de respiration et des exercices actifs globaux des membres supérieurs et inférieurs au lit.
Le traitement a été appliqué deux fois par jour pendant la période d'hospitalisation.
Le protocole était interrompu si le patient présentait des signes ou symptômes évoquant une mauvaise tolérance à l'exercice.
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chaque séance consistait en des exercices de respiration et des exercices actifs globaux des membres supérieurs et inférieurs au lit.
Le traitement a été appliqué deux fois par jour pendant la période d'hospitalisation.
Le protocole était interrompu si le patient présentait des signes ou symptômes évocateurs d'une mauvaise tolérance à l'exercice : 1) cyanose, pâleur, vertiges, nausées ou pré-syncope ; 2) douleur thoracique ; 3) bradycardie ; 4) une baisse de la pression artérielle systolique > 15 mmHg par rapport à la ligne de base ; 5) une augmentation excessive de la pression artérielle systolique définie comme > 200 mmHg ; 6) une augmentation de la pression artérielle diastolique pendant l'exercice > 110 mmHg ; 7) fatigue notée ≥6/10 sur l'échelle de Borg d'effort perçu (PEB); et/ou 8) signes électrocardiographiques d'ischémie cardiaque ou d'arythmies ventriculaires.
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Expérimental: Stimulateur électrique neuromusculaire
Les muscles des membres inférieurs des deux jambes ont été simultanément stimulés à l'aide d'électrodes rectangulaires à surface auto-adhésive.
Pendant toute la durée de la session, les patients ont été maintenus en décubitus dorsal en position Fowler à 45º.
L'intensité de la stimulation a été progressivement augmentée en fonction de la tolérance du patient jusqu'à ce qu'une contraction musculaire soit observée.
La stimulation a été effectuée deux fois par jour; la durée de la séance était de 60 min.
La fréquence cardiaque, la pression artérielle, la fréquence respiratoire et l'oxymétrie de pouls ont été surveillées tout au long des séances, chez tous les patients.
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Les quadriceps et les muscles du mollet des deux jambes ont été simultanément stimulés à l'aide d'électrodes rectangulaires à surface auto-adhésive.
Pendant toute la durée de la session, les patients ont été maintenus en décubitus dorsal en position Fowler à 45º.
Les paramètres de stimulation ont été configurés comme suit : courant biphasique de 40 Hz, durée d'impulsion de 400 µs, mode "on-time" 10s et "off-time" 20s et amplitude maximale de 60 mA.
L'intensité de la stimulation a été progressivement augmentée en fonction de la tolérance du patient jusqu'à ce qu'une contraction musculaire soit observée.
La stimulation a été effectuée deux fois par jour; la durée de la séance était de 60 min.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Changement entre l'évaluation à l'admission et à la sortie du patient
|
La capacité fonctionnelle a été évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT), par un seul évaluateur aveugle à l'attribution du groupe, conformément aux critères de l'American Thoracic Society.
|
Changement entre l'évaluation à l'admission et à la sortie du patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la posologie du support inotrope intraveineux
Délai: Changement dès le premier jour du protocole et sortie du patient
|
Pour tous les patients, la dose intraveineuse inotrope a été ajustée quotidiennement par un seul clinicien (prescripteur) en aveugle à l'attribution du groupe.
Le sevrage de l'assistance inotrope était réalisé par le prescripteur en fonction de l'amélioration des signes cliniques (niveau de conscience, perfusion périphérique et tension artérielle).
|
Changement dès le premier jour du protocole et sortie du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Forestieri, PT, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Première publication (Estimation)
29 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13132413.0.0000.5505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée de sujet ne sera rendue publique.
Cependant, tous les participants ont reçu l'adresse e-mail et le numéro de téléphone du chercheur principal afin de poser des questions ou de recevoir les résultats de leur évaluation.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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