耳鳴りに対するニューロモジュレーションの治療評価（TENT-A）
2024年12月18日 更新者：Neuromod Devices Ltd.
これは、耳鳴りのニューロモジュレーション治療のための 3 つのアーム、患者のサブタイピングおよびパラメーター最適化の研究です。
調査の概要
詳細な説明
慢性耳鳴りのある参加者には、CE マーク付きの神経調節装置が提供されます。
デバイスは、3 つの刺激パラメーター設定のいずれかでプログラムされます。
12 週間の使用後、患者のサブタイプ分析のために、耳鳴りの重症度スコアの違いを 3 つのアーム間およびアーム内で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 英語・ドイツ語の読解力
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -研究の全期間に進んでコミットする
- 耳鳴りを3か月から5年経験している
- 自覚的な耳鳴りを経験する
- ベースライン耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) スコアが 28 ～ 76 ポイント
- 20 ～ 80 dBHL のベースライン最小マスキング レベル (MML)
- -2〜8 kHzの範囲の任意のテスト周波数で80 dB HL、または250〜1000 Hzの範囲で片側または両側の40 dB HLの最大AC純音聴力聴力損失
除外基準:
- 参加者が他覚的耳鳴りと診断されている場合
- 過去90日以内に補聴器の使用を開始した
- 拍動性が耳鳴りの主な特徴である場合
- MML評価時に耳鳴りをマスクできない患者
- メニエール病
- 著しく重度のラウドネス不快レベル (LDL)、<30 dB SL
- -以前に診断された、またはState-Trait Anxiety Inventory（STAI）スコアから120を超える特定されたうつ病または神経心理学的状態
- 頭または首の損傷による身体性耳鳴りと診断されている
- 顎関節症（TMJ）
- 法医学事件への現在または以前の関与
- 妊娠
- オーラルピアス
- 意識の喪失につながる可能性のある神経学的状態 (例: てんかん) または耳鳴りの主要な特徴であると考えられています。
- -Mini Mental State Examination（MMSE）に基づく重度の認知障害、20未満
- ペースメーカーまたはその他の電気活性埋め込みデバイス
- 過去にNeuromod Devices製品を使用したことがある
- 参加者は現在、中枢神経系の病状、すなわちてんかん、多発性硬化症（MS）、パーキンソン病、双極性障害の薬を処方しています。
- サイト主任研究員が、上記以外の理由により、候補者が研究に適しているとは見なさない
- 幻聴の自己報告エピソード
- オーディオロジストによって評価された異常な耳鏡検査。これには、活動性中耳炎、穿孔、および完全に伝導性であると特定された難聴が含まれます。
- オーディオロジストによって評価された異常なティンパノメトリー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PS1
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この腕の参加者には、聴力損失を補うためにスペクトル的に変更された広帯域ノイズと混合された一連のトーンで構成される音声刺激が与えられます。
体性感覚刺激の電気パルスは、トーンと同期しています。
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アクティブコンパレータ：PS2
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この腕の参加者には、聴力損失を補うためにスペクトル的に変更された広帯域ノイズと混合された一連のトーンで構成される音声刺激が与えられます。
体性感覚刺激における電気パルスは無相関であり、トーンとは非同期です。
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アクティブコンパレータ：PS3
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このアームの参加者には、聴力損失の領域外で選択された両方の周波数特性を持つ広帯域ノイズと混合された単一周波数トーンのシーケンスで構成されるオーディオ刺激が与えられます。
体性感覚刺激における電気パルスは無相関であり、トーンとは非同期です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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耳鳴り機能指数
時間枠：ベースラインと 12 週間の間
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ベースラインと 12 週間の間
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耳鳴りハンディキャップ一覧
時間枠：ベースラインと 12 週間の間
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ベースラインと 12 週間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. med. Berthold Langguth、University of Regensburg
- 主任研究者：Mr. Brendan Conlon、St. James's Hospital, Ireland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- D'Arcy S, Hamilton C, Hughes S, Hall DA, Vanneste S, Langguth B, Conlon B. Bi-modal stimulation in the treatment of tinnitus: a study protocol for an exploratory trial to optimise stimulation parameters and patient subtyping. BMJ Open. 2017 Oct 25;7(10):e018465. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018465.
- Conlon B, Langguth B, Hamilton C, Hughes S, Meade E, Connor CO, Schecklmann M, Hall DA, Vanneste S, Leong SL, Subramaniam T, D'Arcy S, Lim HH. Bimodal neuromodulation combining sound and tongue stimulation reduces tinnitus symptoms in a large randomized clinical study. Sci Transl Med. 2020 Oct 7;12(564):eabb2830. doi: 10.1126/scitranslmed.abb2830.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月27日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2016年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (推定)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。