- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02669069
Оценка лечения нейромодуляции при тиннитусе (TENT-A)
18 декабря 2024 г. обновлено: Neuromod Devices Ltd.
Это трехгрупповое исследование с определением подтипов пациентов и оптимизацией параметров нейромодуляционного лечения шума в ушах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам с хроническим шумом в ушах будет предоставлено устройство нейромодуляции с маркировкой CE.
Устройства будут запрограммированы с одной из 3 настроек параметров стимуляции.
После 12 недель использования различия в показателях тяжести шума в ушах будут сравниваться между 3 группами и внутри групп для анализа подтипов пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 70 лет
- Умение читать и понимать английский/немецкий
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Готов посвятить всю продолжительность обучения
- Шум в ушах от 3 месяцев до 5 лет
- Субъективный шум в ушах
- Базовый балл по шкале тиннитус-гандикапа (THI) от 28 до 76 баллов
- Базовый минимальный уровень маскирования (MML) от 20 до 80 дБ ПС
- Максимальная потеря слуха на чистом тоне переменного тока 80 дБ ПС на любой тестовой частоте в диапазоне от 2 до 8 кГц или 40 дБ ПС в диапазоне от 250 до 1000 Гц как односторонняя, так и двусторонняя
Критерий исключения:
- Если у участника был диагностирован объективный шум в ушах
- Начало использования слухового аппарата в течение последних 90 дней
- Случаи, когда пульсация является доминирующим признаком шума в ушах
- Пациенты, у которых шум в ушах не может быть замаскирован во время оценки MML
- Болезнь Меньера
- Значительно выраженный уровень дискомфорта при громкости (LDL), <30 дБ SL
- Депрессия или нервно-психологическое состояние, ранее диагностированное или идентифицированное по шкале State-Trait Anxiety Inventory (STAI), превышающее 120 баллов.
- Диагностирован соматический шум в ушах, возникший в результате травмы головы или шеи.
- Заболевание височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)
- Текущее или предыдущее участие в судебно-медицинских делах
- Беременность
- Оральный пирсинг
- Неврологические состояния, которые могут привести к потере сознания (например, эпилепсия) или считается доминирующим признаком шума в ушах по оценке аудиолога или ЛОР-консультанта
- Тяжелые когнитивные нарушения по данным краткого обследования психического состояния (MMSE), менее 20
- Кардиостимуляторы или другие электроактивные имплантированные устройства
- Пользовались продукцией Neuromod Devices в прошлом
- В настоящее время участникам прописывают препараты для лечения патологии центральной нервной системы, то есть эпилепсии, рассеянного склероза (РС), болезни Паркинсона, биполярного расстройства.
- Главный исследователь сайта не считает кандидата подходящим для исследования по другим причинам, не указанным выше.
- Самоотчет эпизодов слуховых галлюцинаций
- Аномальная отоскопия по оценке аудиолога, включая активный средний отит, перфорацию и потерю слуха, которая идентифицирована как полностью проводящая.
- Отклонения от нормы тимпанометрии по оценке аудиолога
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PS1
|
Участникам этой группы должен быть дан звуковой стимул, состоящий из последовательности тонов, смешанных с широкополосным шумом, спектрально модифицированным для компенсации любой потери слуха.
Электрические импульсы при соматосенсорной стимуляции синхронны с тонами.
|
|
Активный компаратор: PS2
|
Участникам этой группы должен быть дан звуковой стимул, состоящий из последовательности тонов, смешанных с широкополосным шумом, спектрально модифицированным для компенсации любой потери слуха.
Электрические импульсы при соматосенсорной стимуляции некоррелированы и асинхронны с тонами.
|
|
Активный компаратор: PS3
|
Участникам этой группы должен быть дан звуковой стимул, который состоит из последовательности одночастотных тонов, смешанных с широкополосным шумом с частотными характеристиками обоих, выбранными за пределами области какой-либо потери слуха.
Электрические импульсы при соматосенсорной стимуляции некоррелированы и асинхронны с тонами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональный индекс шума в ушах
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12 нед.
|
Между исходным уровнем и 12 нед.
|
|
Инвентаризация звона в ушах
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12 нед.
|
Между исходным уровнем и 12 нед.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof. Dr. med. Berthold Langguth, University of Regensburg
- Главный следователь: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Ireland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- D'Arcy S, Hamilton C, Hughes S, Hall DA, Vanneste S, Langguth B, Conlon B. Bi-modal stimulation in the treatment of tinnitus: a study protocol for an exploratory trial to optimise stimulation parameters and patient subtyping. BMJ Open. 2017 Oct 25;7(10):e018465. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018465.
- Conlon B, Langguth B, Hamilton C, Hughes S, Meade E, Connor CO, Schecklmann M, Hall DA, Vanneste S, Leong SL, Subramaniam T, D'Arcy S, Lim HH. Bimodal neuromodulation combining sound and tongue stimulation reduces tinnitus symptoms in a large randomized clinical study. Sci Transl Med. 2020 Oct 7;12(564):eabb2830. doi: 10.1126/scitranslmed.abb2830.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neuromoddevices
- TENT-A1 (Stage A1) (Другой идентификатор: Neuromod Devices Ltd.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .