Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia neuromodulacji szumów usznych (TENT-A)

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Neuromod Devices Ltd.
Jest to trzyramienne badanie z podtypowaniem pacjentów i optymalizacją parametrów w leczeniu neuromodulacji szumów usznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z przewlekłymi szumami usznymi otrzymają urządzenie do neuromodulacji z oznaczeniem CE. Urządzenia zostaną zaprogramowane z jednym z 3 ustawień parametrów stymulacji. Po 12 tygodniach stosowania różnice w ocenie nasilenia szumu w uszach zostaną porównane między 3 ramionami i w obrębie ramion w celu analizy podtypów pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St. James's Wellness Trust Clinical Research Facility
  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
        • University Hospital Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 70 lat
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego/niemieckiego
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do zaangażowania się w cały czas trwania badania
  • Cierpię na szumy uszne od 3 miesięcy do 5 lat
  • Doświadczanie subiektywnego szumu w uszach
  • Wyjściowy wynik Tinnitus Handicap Inventory (THI) od 28 do 76 punktów
  • Podstawowy minimalny poziom maskowania (MML) od 20 do 80 dBHL
  • Maksymalny ubytek słuchu w audiometrii tonalnej AC wynoszący 80 dB HL przy dowolnej częstotliwości testowej w zakresie od 2 do 8 kHz lub 40 dB HL w zakresie od 250 do 1000 Hz, jednostronnie lub obustronnie

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli u uczestnika zdiagnozowano obiektywny szum w uszach
  • Rozpoczęcie używania aparatu słuchowego w ciągu ostatnich 90 dni
  • Przypadki, w których pulsacja jest dominującą cechą szumu w uszach
  • Pacjenci, u których szumów usznych nie można zamaskować podczas oceny MML
  • choroba Meniere'a
  • Znacznie poważny poziom dyskomfortu związanego z głośnością (LDL), <30 dB SL
  • Depresja lub stan neuropsychologiczny, wcześniej zdiagnozowany lub zidentyfikowany na podstawie Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI) z wynikiem powyżej 120
  • Z rozpoznaniem somatycznego szumu w uszach w wyniku urazu głowy lub szyi
  • Zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ)
  • Obecny lub poprzedni udział w sprawach medyczno-prawnych
  • Ciąża
  • Piercing w jamie ustnej
  • Stany neurologiczne, które mogą prowadzić do utraty przytomności (np. padaczka) lub jest uważana za dominującą cechę szumu w uszach w ocenie audiologa lub laryngologa
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych w oparciu o Mini Mental State Examination (MMSE), mniej niż 20
  • Rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektroaktywne
  • Używałem produktów Neuromod Devices w przeszłości
  • Uczestnicy aktualnie przepisali leki na patologię Ośrodkowego Układu Nerwowego, tj. padaczkę, stwardnienie rozsiane (SM), chorobę Parkinsona, chorobę afektywną dwubiegunową.
  • Kierownik ośrodka nie uważa kandydata za odpowiedniego do badania z innych powodów niewymienionych powyżej
  • Samoopisowe epizody halucynacji słuchowych
  • Nieprawidłowa otoskopia w ocenie audiologa, w tym aktywne zapalenie ucha środkowego, perforacja i utrata słuchu zidentyfikowana jako całkowicie przewodząca
  • Nieprawidłowa tympanometria w ocenie audiologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PS1
Urządzenie: PS1
Uczestnicy tej grupy otrzymują bodziec dźwiękowy składający się z sekwencji tonów zmieszanych z szumem szerokopasmowym, który jest modyfikowany widmowo w celu skompensowania utraty słuchu. Impulsy elektryczne w stymulacji somatosensorycznej są zsynchronizowane z tonami.
Aktywny komparator: PS2
Urządzenie: PS2
Uczestnicy tej grupy otrzymują bodziec dźwiękowy składający się z sekwencji tonów zmieszanych z szumem szerokopasmowym, który jest modyfikowany widmowo w celu skompensowania utraty słuchu. Impulsy elektryczne w stymulacji somatosensorycznej są nieskorelowane i asynchroniczne z tonami.
Aktywny komparator: PS3
Urządzenie: PS3
Uczestnicy tej grupy otrzymają bodziec dźwiękowy składający się z sekwencji tonów o pojedynczej częstotliwości zmieszanych z szumem szerokopasmowym o charakterystyce częstotliwościowej obu wybranych poza obszarem utraty słuchu. Impulsy elektryczne w stymulacji somatosensorycznej są nieskorelowane i asynchroniczne z tonami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcjonalny szumu w uszach
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 12 tygodniem
Pomiędzy wartością wyjściową a 12 tygodniem
Inwentarz Handicap Tinnitus
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 12 tygodniem
Pomiędzy wartością wyjściową a 12 tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuromod Devices Ltd.

Współpracownicy

University Hospital Regensburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. med. Berthold Langguth, University of Regensburg
  • Główny śledczy: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neuromoddevices
  • TENT-A1 (Stage A1) (Inny identyfikator: Neuromod Devices Ltd.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj