Ocena leczenia neuromodulacji szumów usznych (TENT-A)
26 września 2022 zaktualizowane przez: Neuromod Devices Ltd.
Jest to trzyramienne badanie z podtypowaniem pacjentów i optymalizacją parametrów w leczeniu neuromodulacji szumów usznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z przewlekłymi szumami usznymi otrzymają urządzenie do neuromodulacji z oznaczeniem CE.
Urządzenia zostaną zaprogramowane z jednym z 3 ustawień parametrów stymulacji.
Po 12 tygodniach stosowania różnice w ocenie nasilenia szumu w uszach zostaną porównane między 3 ramionami i w obrębie ramion w celu analizy podtypów pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
326
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 70 lat
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego/niemieckiego
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do zaangażowania się w cały czas trwania badania
- Cierpię na szumy uszne od 3 miesięcy do 5 lat
- Doświadczanie subiektywnego szumu w uszach
- Wyjściowy wynik Tinnitus Handicap Inventory (THI) od 28 do 76 punktów
- Podstawowy minimalny poziom maskowania (MML) od 20 do 80 dBHL
- Maksymalny ubytek słuchu w audiometrii tonalnej AC wynoszący 80 dB HL przy dowolnej częstotliwości testowej w zakresie od 2 do 8 kHz lub 40 dB HL w zakresie od 250 do 1000 Hz, jednostronnie lub obustronnie
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli u uczestnika zdiagnozowano obiektywny szum w uszach
- Rozpoczęcie używania aparatu słuchowego w ciągu ostatnich 90 dni
- Przypadki, w których pulsacja jest dominującą cechą szumu w uszach
- Pacjenci, u których szumów usznych nie można zamaskować podczas oceny MML
- choroba Meniere'a
- Znacznie poważny poziom dyskomfortu związanego z głośnością (LDL), <30 dB SL
- Depresja lub stan neuropsychologiczny, wcześniej zdiagnozowany lub zidentyfikowany na podstawie Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI) z wynikiem powyżej 120
- Z rozpoznaniem somatycznego szumu w uszach w wyniku urazu głowy lub szyi
- Zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ)
- Obecny lub poprzedni udział w sprawach medyczno-prawnych
- Ciąża
- Piercing w jamie ustnej
- Stany neurologiczne, które mogą prowadzić do utraty przytomności (np. padaczka) lub jest uważana za dominującą cechę szumu w uszach w ocenie audiologa lub laryngologa
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych w oparciu o Mini Mental State Examination (MMSE), mniej niż 20
- Rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektroaktywne
- Używałem produktów Neuromod Devices w przeszłości
- Uczestnicy aktualnie przepisali leki na patologię Ośrodkowego Układu Nerwowego, tj. padaczkę, stwardnienie rozsiane (SM), chorobę Parkinsona, chorobę afektywną dwubiegunową.
- Kierownik ośrodka nie uważa kandydata za odpowiedniego do badania z innych powodów niewymienionych powyżej
- Samoopisowe epizody halucynacji słuchowych
- Nieprawidłowa otoskopia w ocenie audiologa, w tym aktywne zapalenie ucha środkowego, perforacja i utrata słuchu zidentyfikowana jako całkowicie przewodząca
- Nieprawidłowa tympanometria w ocenie audiologa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PS1
|
Uczestnicy tej grupy otrzymują bodziec dźwiękowy składający się z sekwencji tonów zmieszanych z szumem szerokopasmowym, który jest modyfikowany widmowo w celu skompensowania utraty słuchu.
Impulsy elektryczne w stymulacji somatosensorycznej są zsynchronizowane z tonami.
|
|
Aktywny komparator: PS2
|
Uczestnicy tej grupy otrzymują bodziec dźwiękowy składający się z sekwencji tonów zmieszanych z szumem szerokopasmowym, który jest modyfikowany widmowo w celu skompensowania utraty słuchu.
Impulsy elektryczne w stymulacji somatosensorycznej są nieskorelowane i asynchroniczne z tonami.
|
|
Aktywny komparator: PS3
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają bodziec dźwiękowy składający się z sekwencji tonów o pojedynczej częstotliwości zmieszanych z szumem szerokopasmowym o charakterystyce częstotliwościowej obu wybranych poza obszarem utraty słuchu.
Impulsy elektryczne w stymulacji somatosensorycznej są nieskorelowane i asynchroniczne z tonami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik funkcjonalny szumu w uszach
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 12 tygodniem
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 12 tygodniem
|
|
Inwentarz Handicap Tinnitus
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 12 tygodniem
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 12 tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Dublin
- Główny śledczy: Prof. Dr. med. Berthold Langguth, University of Regensburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neuromoddevices
- TENT-A1 (Stage A1) (Inny identyfikator: Neuromod Devices Ltd.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PS1
-
Pharmasaga Co. Ltd.Rekrutacyjny
-
University of MinnesotaNeuromod Devices Limited; Kent TaylorAktywny, nie rekrutującySzum w uszachStany Zjednoczone
-
Neuromod Devices Ltd.Zakończony
-
Universidad Complutense de MadridHospital General Universitario Gregorio Marañon; Gerencia de Atención Primaria...ZakończonyProblemy z bezpieczeństwem | Rozwój niemowlątHiszpania