Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsevaluering af neuromodulation for tinnitus (TENT-A)

18. december 2024 opdateret af: Neuromod Devices Ltd.
Dette er en tre-arm, patient subtyping og parameter optimering undersøgelse til en neuromodulation behandling for tinnitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med kronisk tinnitus vil blive forsynet med et CE-mærket neuromodulationsapparat. Enheder vil blive programmeret med en af ​​3 stimulationsparameterindstillinger. Efter 12 ugers brug vil forskelle i tinnitus sværhedsgradsscorer blive sammenlignet mellem de 3 arme og inden for armene til patientundertypeanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James's Wellness Trust Clinical Research Facility
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år
  • Evnen til at læse og forstå engelsk/tysk
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig til at forpligte sig til hele undersøgelsens varighed
  • Har oplevet tinnitus i 3 måneder til 5 år
  • Oplever subjektiv tinnitus
  • Baseline Tinnitus Handicap Inventory (THI) score på 28 til 76 point
  • Baseline Minimum Masking Level (MML) på 20 til 80 dBHL
  • Maksimalt AC pure-tone audiometri høretab på 80 dB HL ved enhver testfrekvens i området 2 til 8 kHz eller på 40 dB HL i området 250 til 1000 Hz enten ensidigt eller bilateralt

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis deltageren er blevet diagnosticeret med objektiv tinnitus
  • Påbegyndt brug af høreapparat inden for de sidste 90 dage
  • Tilfælde, hvor pulsatilitet er det dominerende træk ved tinnitus
  • Patienter, hvis tinnitus ikke kan maskeres under MML-vurdering
  • Menières sygdom
  • Betydeligt alvorligt Loudness Discomfort Level (LDL), <30 dB SL
  • Depression eller neuropsykologisk tilstand, tidligere diagnosticeret eller identificeret fra State-Trait Anxiety Inventory (STAI) scorer større end 120
  • Diagnosticeret med somatisk tinnitus som følge af hoved- eller nakkeskade
  • Temporomandibulær ledlidelse (TMJ)
  • Nuværende eller tidligere involvering i medicinsk-juridiske sager
  • Graviditet
  • Mundpiercinger
  • Neurologiske tilstande, der kan føre til tab af bevidsthed (f. epilepsi) eller anses for at være det dominerende træk ved tinnitus, vurderet af audiolog eller ØNH-konsulent
  • Svær kognitiv svækkelse baseret på Mini Mental State Examination (MMSE), mindre end 20
  • Pacemakere eller andre elektroaktive implanterede enheder
  • Har tidligere brugt Neuromod Devices-produkter
  • Deltagerne ordinerede i øjeblikket lægemidler til en patologi i centralnervesystemet, dvs. epilepsi, multipel sklerose (MS), Parkinsons, bipolar lidelse.
  • Webstedets Principal Investigator anser ikke kandidaten for at være egnet til undersøgelsen af ​​andre årsager, der ikke er anført ovenfor
  • Selvrapporterende episoder af auditive hallucinationer
  • Unormal otoskopi vurderet af audiologen, inklusive aktiv mellemørebetændelse, perforation og høretab, der er identificeret som fuldstændigt ledende
  • Unormal tympanometri vurderet af audiologen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PS1
Enhed: PS1
Deltagere i denne arm skal have en lydstimulus, der består af en sekvens af toner, blandet med en bredbåndsstøj, der er spektralt modificeret for at kompensere for ethvert høretab. Elektriske impulser i den somatosensoriske stimulation er synkrone med tonerne.
Aktiv komparator: PS2
Enhed: PS2
Deltagere i denne arm skal have en lydstimulus, der består af en sekvens af toner, blandet med en bredbåndsstøj, der er spektralt modificeret for at kompensere for ethvert høretab. Elektriske impulser i den somatosensoriske stimulation er ukorrelerede og asynkrone med tonerne.
Aktiv komparator: PS3
Enhed: PS3
Deltagere i denne arm skal have en lydstimulus, der består af en sekvens af enkeltfrekvenstoner blandet med en bredbåndsstøj med frekvenskarakteristika for begge valgt uden for området for et høretab. Elektriske impulser i den somatosensoriske stimulation er ukorrelerede og asynkrone med tonerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tinnitus funktionelt indeks
Tidsramme: Mellem baseline og 12 uger
Mellem baseline og 12 uger
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Mellem baseline og 12 uger
Mellem baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuromod Devices Ltd.

Samarbejdspartnere

University Hospital Regensburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. med. Berthold Langguth, University of Regensburg
  • Ledende efterforsker: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Anslået)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neuromoddevices
  • TENT-A1 (Stage A1) (Anden identifikator: Neuromod Devices Ltd.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner