Avaliação de Tratamento de Neuromodulação para Zumbido (TENT-A)
18 de dezembro de 2024 atualizado por: Neuromod Devices Ltd.
Este é um estudo de três braços, subtipagem de pacientes e otimização de parâmetros para um tratamento de neuromodulação para zumbido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com zumbido crônico receberão um dispositivo de neuromodulação marcado com CE.
Os dispositivos serão programados com uma das 3 configurações de parâmetros de estimulação.
Após 12 semanas de uso, as diferenças nas pontuações de gravidade do zumbido serão comparadas entre os 3 braços e dentro dos braços para análise do subtipo do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos de idade
- A capacidade de ler e compreender inglês/alemão
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto a se comprometer com a duração total do estudo
- Tiver zumbido de 3 meses a 5 anos
- Experimentando o zumbido subjetivo
- Pontuação base do Tinnitus Handicap Inventory (THI) de 28 a 76 pontos
- Nível mínimo de mascaramento da linha de base (MML) de 20 a 80 dBHL
- Perda auditiva máxima de audiometria de tom puro AC de 80 dB HL em qualquer frequência de teste na faixa de 2 a 8 kHz ou de 40 dB HL na faixa de 250 a 1000 Hz unilateral ou bilateralmente
Critério de exclusão:
- Se o participante foi diagnosticado com zumbido objetivo
- Começou a usar aparelho auditivo nos últimos 90 dias
- Casos em que a pulsatilidade é a característica dominante do zumbido
- Pacientes cujo zumbido não pode ser mascarado durante a avaliação de MML
- doença de Ménière
- Nível de desconforto de volume significativamente grave (LDL), <30 dB SL
- Depressão ou condição neuropsicológica, previamente diagnosticada ou identificada a partir do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) maior que 120
- Diagnosticado com zumbido somático resultante de lesão na cabeça ou pescoço
- Disfunção da Articulação Temporomandibular (ATM)
- Envolvimento atual ou anterior em casos médico-legais
- Gravidez
- piercings orais
- Condições neurológicas que podem levar à perda de consciência (p. epilepsia) ou é considerada a característica dominante do zumbido, conforme avaliado por fonoaudiólogo ou consultor otorrinolaringológico
- Comprometimento cognitivo grave com base no Mini Exame do Estado Mental (MEEM), inferior a 20
- Marcapassos ou outros dispositivos implantados eletroativos
- Ter usado produtos Neuromod Devices no passado
- Os participantes atualmente prescrevem medicamentos para uma patologia do Sistema Nervoso Central, ou seja, epilepsia, Esclerose Múltipla (EM), Parkinson, transtorno bipolar.
- O pesquisador principal do local não considera o candidato adequado para o estudo por outros motivos não listados acima
- Episódios de autorrelato de alucinações auditivas
- Otoscopia anormal avaliada pelo fonoaudiólogo, incluindo otite média ativa, perfuração e perda auditiva identificada como completamente condutiva
- Timpanometria anormal avaliada pelo fonoaudiólogo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PS1
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Os participantes neste braço devem receber um estímulo de áudio que compreende uma sequência de tons, misturado com um ruído de banda larga que é modificado espectralmente para compensar qualquer perda auditiva.
Os pulsos elétricos na estimulação somatossensorial são sincronizados com os tons.
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Comparador Ativo: PS2
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Os participantes neste braço devem receber um estímulo de áudio que compreende uma sequência de tons, misturado com um ruído de banda larga que é modificado espectralmente para compensar qualquer perda auditiva.
Os pulsos elétricos na estimulação somatossensorial são não correlacionados e assíncronos com os tons.
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Comparador Ativo: PS3
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Os participantes neste braço devem receber um estímulo de áudio que compreende uma sequência de tons de frequência única misturados com um ruído de banda larga com as características de frequência de ambos escolhidos fora da região de qualquer perda auditiva.
Os pulsos elétricos na estimulação somatossensorial são não correlacionados e assíncronos com os tons.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice Funcional do Zumbido
Prazo: Entre a linha de base e 12 semanas
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Entre a linha de base e 12 semanas
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Inventário de handicap de zumbido
Prazo: Entre a linha de base e 12 semanas
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Entre a linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. med. Berthold Langguth, University of Regensburg
- Investigador principal: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Ireland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- D'Arcy S, Hamilton C, Hughes S, Hall DA, Vanneste S, Langguth B, Conlon B. Bi-modal stimulation in the treatment of tinnitus: a study protocol for an exploratory trial to optimise stimulation parameters and patient subtyping. BMJ Open. 2017 Oct 25;7(10):e018465. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018465.
- Conlon B, Langguth B, Hamilton C, Hughes S, Meade E, Connor CO, Schecklmann M, Hall DA, Vanneste S, Leong SL, Subramaniam T, D'Arcy S, Lim HH. Bimodal neuromodulation combining sound and tongue stimulation reduces tinnitus symptoms in a large randomized clinical study. Sci Transl Med. 2020 Oct 7;12(564):eabb2830. doi: 10.1126/scitranslmed.abb2830.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neuromoddevices
- TENT-A1 (Stage A1) (Outro identificador: Neuromod Devices Ltd.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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