Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsevaluatie van neuromodulatie voor tinnitus (TENT-A)

26 september 2022 bijgewerkt door: Neuromod Devices Ltd.
Dit is een driearmig onderzoek naar subtypering en parameteroptimalisatie van patiënten voor een neuromodulatiebehandeling voor tinnitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met chronische tinnitus krijgen een CE-gemarkeerd neuromodulatie-apparaat. Apparaten worden geprogrammeerd met een van de 3 stimulatieparameterinstellingen. Na 12 weken gebruik zullen verschillen in tinnitus-ernstscores worden vergeleken tussen de 3 armen en binnen de armen voor analyse van het patiëntsubtype.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
        • University Hospital Regensburg
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St. James's Wellness Trust Clinical Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 70 jaar
  • Het vermogen om Engels / Duits te lezen en te begrijpen
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om zich voor de volledige duur van de studie in te zetten
  • Heb tinnitus ervaren van 3 maanden tot 5 jaar
  • Subjectieve tinnitus ervaren
  • Baseline Tinnitus Handicap Inventory (THI) score van 28 tot 76 punten
  • Baseline Minimum Masking Level (MML) van 20 tot 80 dBHL
  • Maximaal AC pure-tone audiometrie gehoorverlies van 80 dB HL bij elke testfrequentie in het bereik van 2 tot 8 kHz of van 40 dB HL in het bereik van 250 tot 1000 Hz, hetzij unilateraal of bilateraal

Uitsluitingscriteria:

  • Als bij de deelnemer objectieve tinnitus is vastgesteld
  • Begonnen met het gebruik van een hoortoestel in de afgelopen 90 dagen
  • Gevallen waarin pulsatiliteit het dominante kenmerk van tinnitus is
  • Patiënten bij wie tinnitus niet kan worden gemaskeerd tijdens MML-beoordeling
  • de ziekte van Menière
  • Aanzienlijk ernstig Loudness Discomfort Level (LDL), <30 dB SL
  • Depressie of neuropsychologische aandoening, eerder gediagnosticeerd of geïdentificeerd uit de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) scoort hoger dan 120
  • Gediagnosticeerd met somatische tinnitus als gevolg van hoofd- of nekletsel
  • Temporomandibulaire gewrichtsaandoening (TMJ)
  • Huidige of eerdere betrokkenheid bij medisch-juridische zaken
  • Zwangerschap
  • Orale piercings
  • Neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot bewustzijnsverlies (bijv. epilepsie) of wordt beschouwd als het dominante kenmerk van de tinnitus, zoals beoordeeld door een audioloog of KNO-consulent
  • Ernstige cognitieve stoornis op basis van Mini Mental State Examination (MMSE), minder dan 20
  • Pacemakers of andere elektro-actieve geïmplanteerde apparaten
  • Heb in het verleden producten van Neuromod Devices gebruikt
  • Deelnemers schreven momenteel medicijnen voor voor een pathologie van het centrale zenuwstelsel, d.w.z. epilepsie, multiple sclerose (MS), Parkinson, bipolaire stoornis.
  • De hoofdonderzoeker van de site acht de kandidaat niet geschikt voor het onderzoek om andere redenen die hierboven niet zijn vermeld
  • Zelfrapportage-episodes van auditieve hallucinaties
  • Abnormale otoscopie zoals beoordeeld door de audioloog, inclusief actieve otitis media, perforatie en gehoorverlies dat is geïdentificeerd als volledig conductief
  • Abnormale tympanometrie zoals beoordeeld door de audioloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PS1
Apparaat: PS1
Deelnemers aan deze arm krijgen een audiostimulus die bestaat uit een reeks tonen, vermengd met een breedbandruis die spectraal gemodificeerd is om gehoorverlies te compenseren. Elektrische pulsen in de somatosensorische stimulatie zijn synchroon met de tonen.
Actieve vergelijker: PS2
Apparaat: PS2
Deelnemers aan deze arm krijgen een audiostimulus die bestaat uit een reeks tonen, vermengd met een breedbandruis die spectraal gemodificeerd is om gehoorverlies te compenseren. Elektrische pulsen in de somatosensorische stimulatie zijn ongecorreleerd en asynchroon met de tonen.
Actieve vergelijker: PS3
Apparaat: PS3
Deelnemers aan deze arm krijgen een audiostimulus die bestaat uit een reeks tonen met een enkele frequentie vermengd met een breedbandruis met de frequentiekarakteristieken van beide gekozen buiten het gebied van enig gehoorverlies. Elektrische pulsen in de somatosensorische stimulatie zijn ongecorreleerd en asynchroon met de tonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tinnitus functionele index
Tijdsspanne: Tussen baseline en 12 weken
Tussen baseline en 12 weken
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Tussen baseline en 12 weken
Tussen baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuromod Devices Ltd.

Medewerkers

University Hospital Regensburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Dublin
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. med. Berthold Langguth, University of Regensburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neuromoddevices
  • TENT-A1 (Stage A1) (Andere identificatie: Neuromod Devices Ltd.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op PS1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren