Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsevaluering av nevromodulering for tinnitus (TENT-A)

26. september 2022 oppdatert av: Neuromod Devices Ltd.
Dette er en trearmsstudie for subtyping av pasienter og parameteroptimalisering for en nevromodulasjonsbehandling for tinnitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med kronisk tinnitus vil bli utstyrt med et CE-merket nevromodulasjonsapparat. Enheter vil bli programmert med en av 3 stimuleringsparameterinnstillinger. Etter 12 ukers bruk vil forskjeller i tinnitus-alvorlighetsskåre bli sammenlignet mellom de 3 armene og innenfor armene for pasientundertypeanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James's Wellness Trust Clinical Research Facility
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 70 år
  • Evnen til å lese og forstå engelsk/tysk
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig til å forplikte seg til hele varigheten av studiet
  • Har opplevd tinnitus i 3 måneder til 5 år
  • Opplever subjektiv tinnitus
  • Baseline Tinnitus Handicap Inventory (THI) poengsum på 28 til 76 poeng
  • Baseline Minimum Masking Level (MML) på 20 til 80 dBHL
  • Maksimalt AC rentone audiometri hørselstap på 80 dB HL ved enhver testfrekvens i området 2 til 8 kHz eller på 40 dB HL i området 250 til 1000 Hz enten ensidig eller bilateralt

Ekskluderingskriterier:

  • Dersom deltaker har fått diagnosen objektiv tinnitus
  • Begynt bruk av høreapparat i løpet av de siste 90 dagene
  • Tilfeller der pulsatilitet er det dominerende trekk ved tinnitus
  • Pasienter hvis tinnitus ikke kan maskeres under MML-vurdering
  • Menières sykdom
  • Betydelig alvorlig Loudness Discomfort Level (LDL), <30 dB SL
  • Depresjon eller nevropsykologisk tilstand, tidligere diagnostisert eller identifisert fra State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skårer høyere enn 120
  • Diagnostisert med somatisk tinnitus som følge av hode- eller nakkeskade
  • Temporomandibulær leddlidelse (TMJ)
  • Nåværende eller tidligere involvering i medisinsk-juridiske saker
  • Svangerskap
  • Munnpiercinger
  • Nevrologiske tilstander som kan føre til tap av bevissthet (f. epilepsi) eller anses å være det dominerende trekk ved tinnitus, vurdert av audiograf eller ØNH-konsulent
  • Alvorlig kognitiv svikt basert på Mini Mental State Examination (MMSE), mindre enn 20
  • Pacemakere eller andre elektroaktive implanterte enheter
  • Har brukt Neuromod Devices-produkter tidligere
  • Deltakerne foreskriver for tiden legemidler for en patologi i sentralnervesystemet, dvs. epilepsi, multippel sklerose (MS), Parkinsons, bipolar lidelse.
  • Nettstedets hovedetterforsker anser ikke kandidaten for å være egnet for studiet av andre grunner som ikke er oppført ovenfor
  • Selvrapporterende episoder av auditive hallusinasjoner
  • Unormal otoskopi vurdert av audiologen, inkludert aktiv mellomørebetennelse, perforering og hørselstap som er identifisert som fullstendig ledende
  • Unormal tympanometri vurdert av audiologen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PS1
Enhet: PS1
Deltakere i denne armen skal gis en lydstimulus som består av en sekvens av toner, blandet med en bredbåndsstøy som er spektralt modifisert for å kompensere for hørselstap. Elektriske pulser i den somatosensoriske stimuleringen er synkrone med tonene.
Aktiv komparator: PS2
Enhet: PS2
Deltakere i denne armen skal gis en lydstimulus som består av en sekvens av toner, blandet med en bredbåndsstøy som er spektralt modifisert for å kompensere for hørselstap. Elektriske pulser i den somatosensoriske stimuleringen er ukorrelerte og asynkrone med tonene.
Aktiv komparator: PS3
Enhet: PS3
Deltakere i denne armen skal gis en lydstimulus som består av en sekvens av enkeltfrekvenstoner blandet med bredbåndsstøy med frekvenskarakteristikkene til begge valgt utenfor området for ethvert hørselstap. Elektriske pulser i den somatosensoriske stimuleringen er ukorrelerte og asynkrone med tonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tinnitus funksjonell indeks
Tidsramme: Mellom baseline og 12 uker
Mellom baseline og 12 uker
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Mellom baseline og 12 uker
Mellom baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuromod Devices Ltd.

Samarbeidspartnere

University Hospital Regensburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Dublin
  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. med. Berthold Langguth, University of Regensburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neuromoddevices
  • TENT-A1 (Stage A1) (Annen identifikator: Neuromod Devices Ltd.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på PS1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere