이명에 대한 신경조절의 치료 평가(TENT-A)
2024년 12월 18일 업데이트: Neuromod Devices Ltd.
이것은 이명에 대한 신경 조절 치료를 위한 세 개의 팔, 환자 하위 유형 및 매개변수 최적화 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 이명이 있는 참가자에게는 CE 마크가 있는 신경 조절 장치가 제공됩니다.
장치는 3가지 자극 매개변수 설정 중 하나로 프로그래밍됩니다.
12주 사용 후 환자 하위 유형 분석을 위해 3개의 팔과 팔 내에서 이명 중증도 점수의 차이를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 영어/독일어를 읽고 이해하는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 연구 기간 전체에 전념할 의향이 있는 자
- 3개월에서 5년 동안 이명을 경험했습니다.
- 주관적 이명 경험
- 기준선 이명 핸디캡 재고(THI) 점수 28~76점
- 20~80dBHL의 기준선 최소 마스킹 레벨(MML)
- 2~8kHz 범위의 모든 테스트 주파수에서 80dB HL 또는 250~1000Hz 범위에서 편측 또는 양측으로 40dB HL의 최대 AC 순음 청력 측정 청력 손실
제외 기준:
- 참가자가 객관적인 이명 진단을 받은 경우
- 지난 90일 이내에 보청기 사용 시작
- 박동이 이명의 주된 특징인 경우
- MML 평가 중 이명을 가릴 수 없는 환자
- 메니에르병
- 상당히 심각한 Loudness Discomfort Level(LDL), <30dB SL
- STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수 120점 이상에서 이전에 진단되었거나 확인된 우울증 또는 신경심리학적 상태
- 두경부 손상으로 인한 체성 이명 진단
- 악관절 장애(TMJ)
- 의료-법률 사건에 현재 또는 이전에 관여
- 임신
- 구강 피어싱
- 의식 상실로 이어질 수 있는 신경학적 상태(예: 간질) 또는 청력학자 또는 ENT 컨설턴트가 평가한 이명의 지배적인 특징으로 간주됩니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)에 근거한 중증 인지 장애, 20 미만
- 심장 박동기 또는 기타 전기 활성 이식 장치
- 과거에 Neuromod Devices 제품을 사용한 적이 있음
- 참가자는 현재 중추 신경계 병리, 즉 간질, 다발성 경화증(MS), 파킨슨병, 양극성 장애에 대한 약물을 처방했습니다.
- 사이트 수석 연구원은 위에 나열되지 않은 다른 이유로 후보자가 연구에 적합하다고 간주하지 않습니다.
- 청각적 환각의 자가 보고 에피소드
- 활동성 중이염, 천공 및 완전 전도성으로 확인된 청력 손실을 포함하여 청력학자가 평가한 비정상적인 이경 검사
- 청각 전문의가 평가한 비정상적인 고실 측정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PS1
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이 팔의 참가자에게는 청력 손실을 보상하기 위해 스펙트럼으로 수정된 광대역 소음과 혼합된 일련의 톤으로 구성된 오디오 자극이 제공됩니다.
체감각 자극의 전기 펄스는 톤과 동기화됩니다.
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활성 비교기: PS2
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이 팔의 참가자에게는 청력 손실을 보상하기 위해 스펙트럼으로 수정된 광대역 소음과 혼합된 일련의 톤으로 구성된 오디오 자극이 제공됩니다.
체감각 자극의 전기 펄스는 상관관계가 없으며 톤과 비동기적입니다.
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활성 비교기: PS3
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이 팔의 참가자에게는 난청 영역 외부에서 선택된 주파수 특성을 가진 광대역 소음과 혼합된 일련의 단일 주파수 톤으로 구성된 오디오 자극이 제공됩니다.
체감각 자극의 전기 펄스는 상관관계가 없으며 톤과 비동기적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이명 기능 지수
기간: 기준선과 12주 사이
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기준선과 12주 사이
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이명 핸디캡 인벤토리
기간: 기준선과 12주 사이
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기준선과 12주 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. med. Berthold Langguth, University of Regensburg
- 수석 연구원: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Ireland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- D'Arcy S, Hamilton C, Hughes S, Hall DA, Vanneste S, Langguth B, Conlon B. Bi-modal stimulation in the treatment of tinnitus: a study protocol for an exploratory trial to optimise stimulation parameters and patient subtyping. BMJ Open. 2017 Oct 25;7(10):e018465. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018465.
- Conlon B, Langguth B, Hamilton C, Hughes S, Meade E, Connor CO, Schecklmann M, Hall DA, Vanneste S, Leong SL, Subramaniam T, D'Arcy S, Lim HH. Bimodal neuromodulation combining sound and tongue stimulation reduces tinnitus symptoms in a large randomized clinical study. Sci Transl Med. 2020 Oct 7;12(564):eabb2830. doi: 10.1126/scitranslmed.abb2830.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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