Valutazione del trattamento della neuromodulazione per l'acufene (TENT-A)
18 dicembre 2024 aggiornato da: Neuromod Devices Ltd.
Questo è uno studio a tre bracci, di sottotipizzazione dei pazienti e di ottimizzazione dei parametri per un trattamento di neuromodulazione per l'acufene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti con acufene cronico verrà fornito un dispositivo di neuromodulazione con marchio CE.
I dispositivi saranno programmati con una delle 3 impostazioni dei parametri di stimolazione.
Dopo 12 settimane di utilizzo, le differenze nei punteggi di gravità dell'acufene verranno confrontate tra i 3 bracci e all'interno dei bracci per l'analisi del sottotipo di paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 70 anni
- La capacità di leggere e comprendere l'inglese/tedesco
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Disposto a impegnarsi per l'intera durata dello studio
- Soffro di acufene da 3 mesi a 5 anni
- Sperimentare l'acufene soggettivo
- Punteggio baseline Tinnitus Handicap Inventory (THI) da 28 a 76 punti
- Livello di mascheramento minimo di base (MML) da 20 a 80 dBHL
- Perdita uditiva massima dell'audiometria AC tonale pura di 80 dB HL a qualsiasi frequenza di test nell'intervallo da 2 a 8 kHz o di 40 dB HL nell'intervallo da 250 a 1000 Hz unilateralmente o bilateralmente
Criteri di esclusione:
- Se al partecipante è stato diagnosticato un acufene oggettivo
- Uso iniziato dell'apparecchio acustico negli ultimi 90 giorni
- Casi in cui la pulsatilità è la caratteristica dominante dell'acufene
- Pazienti il cui acufene non può essere mascherato durante la valutazione del MML
- la malattia di Meniere
- Loudness Discomfort Level (LDL) significativamente grave, <30 dB SL
- Depressione o condizione neuropsicologica, precedentemente diagnosticata o identificata dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) con punteggi superiori a 120
- Diagnosi di acufene somatico derivante da lesioni alla testa o al collo
- Disturbo dell'articolazione temporomandibolare (ATM)
- Coinvolgimento attuale o pregresso in cause medico-legali
- Gravidanza
- Piercing orali
- Condizioni neurologiche che possono portare alla perdita di coscienza (ad es. epilessia) o è considerata la caratteristica dominante dell'acufene, come valutato dall'audiologo o dal consulente ORL
- Compromissione cognitiva grave basata su Mini Mental State Examination (MMSE), inferiore a 20
- Pacemaker o altri dispositivi impiantati elettroattivi
- Ho utilizzato i prodotti Neuromod Devices in passato
- Ai partecipanti sono attualmente prescritti farmaci per una patologia del sistema nervoso centrale, ovvero epilessia, sclerosi multipla (SM), morbo di Parkinson, disturbo bipolare.
- Il Principal Investigator del sito non ritiene il candidato idoneo allo studio per altri motivi non elencati sopra
- Episodi auto-segnalati di allucinazioni uditive
- Otoscopia anormale valutata dall'audiologo, inclusa otite media attiva, perforazione e perdita dell'udito identificata come completamente conduttiva
- Timpanometria anormale valutata dall'audiologo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PS1
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Ai partecipanti a questo braccio verrà fornito uno stimolo audio che comprende una sequenza di toni, mescolata con un rumore a banda larga che viene modificato spettralmente per compensare qualsiasi perdita dell'udito.
Gli impulsi elettrici nella stimolazione somatosensoriale sono sincroni con i toni.
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Comparatore attivo: PS2
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Ai partecipanti a questo braccio verrà fornito uno stimolo audio che comprende una sequenza di toni, mescolata con un rumore a banda larga che viene modificato spettralmente per compensare qualsiasi perdita dell'udito.
Gli impulsi elettrici nella stimolazione somatosensoriale sono incorrelati e asincroni con i toni.
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Comparatore attivo: PS3
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Ai partecipanti a questo braccio verrà fornito uno stimolo audio che comprende una sequenza di toni a frequenza singola mescolati con un rumore a banda larga con le caratteristiche di frequenza di entrambi scelti al di fuori della regione di qualsiasi perdita dell'udito.
Gli impulsi elettrici nella stimolazione somatosensoriale sono incorrelati e asincroni con i toni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice funzionale del tinnito
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 settimane
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Tra il basale e 12 settimane
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Inventario dell'handicap degli acufeni
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 settimane
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Tra il basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Dr. med. Berthold Langguth, University of Regensburg
- Investigatore principale: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Ireland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- D'Arcy S, Hamilton C, Hughes S, Hall DA, Vanneste S, Langguth B, Conlon B. Bi-modal stimulation in the treatment of tinnitus: a study protocol for an exploratory trial to optimise stimulation parameters and patient subtyping. BMJ Open. 2017 Oct 25;7(10):e018465. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018465.
- Conlon B, Langguth B, Hamilton C, Hughes S, Meade E, Connor CO, Schecklmann M, Hall DA, Vanneste S, Leong SL, Subramaniam T, D'Arcy S, Lim HH. Bimodal neuromodulation combining sound and tongue stimulation reduces tinnitus symptoms in a large randomized clinical study. Sci Transl Med. 2020 Oct 7;12(564):eabb2830. doi: 10.1126/scitranslmed.abb2830.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
29 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neuromoddevices
- TENT-A1 (Stage A1) (Altro identificatore: Neuromod Devices Ltd.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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