Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby neuromodulace pro tinnitus (TENT-A)

18. prosince 2024 aktualizováno: Neuromod Devices Ltd.
Toto je tříramenná studie zaměřená na podtypování pacientů a optimalizaci parametrů pro neuromodulační léčbu tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům s chronickým tinnitem bude poskytnut neuromodulační přístroj s označením CE. Zařízení budou naprogramována s jedním ze 3 nastavení parametrů stimulace. Po 12 týdnech používání budou rozdíly ve skóre závažnosti tinnitu porovnány mezi 3 rameny a v rámci ramen pro analýzu podtypu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St. James's Wellness Trust Clinical Research Facility
  • Německo
      • Regensburg, Německo
        • University Hospital Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let věku
  • Schopnost číst a rozumět anglicky/německy
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota zavázat se k plnému trvání studia
  • Trpí tinnitem od 3 měsíců do 5 let
  • Pociťování subjektivního tinnitu
  • Základní skóre Tinnitus Handicap Inventory (THI) 28 až 76 bodů
  • Základní minimální maskovací úroveň (MML) 20 až 80 dBHL
  • Maximální AC audiometrická ztráta sluchu 80 dB HL při jakékoli testovací frekvenci v rozsahu 2 až 8 kHz nebo 40 dB HL v rozsahu 250 až 1000 Hz buď jednostranně nebo oboustranně

Kritéria vyloučení:

  • Pokud byl účastníkovi diagnostikován objektivní tinnitus
  • Zahájení používání sluchadla během posledních 90 dnů
  • Případy, kdy je dominantním znakem tinnitu pulzace
  • Pacienti, jejichž tinnitus nelze zamaskovat během hodnocení MML
  • meniérová nemoc
  • Výrazně závažná úroveň nepohody hlasitosti (LDL), <30 dB SL
  • Deprese nebo neuropsychologický stav, dříve diagnostikovaný nebo identifikovaný na základě skóre State-Rait Anxiety Inventory (STAI) vyšší než 120
  • Diagnostikován somatický tinnitus v důsledku poranění hlavy nebo krku
  • Temporomandibulární kloubní porucha (TMJ)
  • Současné nebo předchozí zapojení do lékařsko-právních případů
  • Těhotenství
  • Ústní piercing
  • Neurologické stavy, které mohou vést ke ztrátě vědomí (např. epilepsie) nebo je považován za dominantní rys tinnitu, jak posoudil audiolog nebo ORL konzultant
  • Těžká kognitivní porucha na základě Mini Mental State Examination (MMSE), méně než 20
  • Kardiostimulátory nebo jiná elektroaktivní implantovaná zařízení
  • V minulosti jste používali produkty Neuromod Devices
  • Účastníci v současné době předepisují léky na patologii centrálního nervového systému, tj. epilepsii, roztroušenou sklerózu (RS), Parkinsonovu chorobu, bipolární poruchu.
  • Hlavní řešitel lokality nepovažuje kandidáta za vhodného pro studii z jiných důvodů, které nejsou uvedeny výše
  • Samohlásící se epizody sluchových halucinací
  • Abnormální otoskopie hodnocená audiologem, včetně aktivního zánětu středního ucha, perforace a ztráty sluchu, která je identifikována jako zcela vodivá
  • Abnormální tympanometrie podle posouzení audiologem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PS1
Přístroj: PS1
Účastníkům v této paži bude poskytnut zvukový podnět, který se skládá ze sekvence tónů smíchaných se širokopásmovým šumem, který je spektrálně upraven tak, aby kompenzoval jakoukoli ztrátu sluchu. Elektrické impulsy při somatosenzorické stimulaci jsou synchronní s tóny.
Aktivní komparátor: PS2
Přístroj: PS2
Účastníkům v této paži bude poskytnut zvukový podnět, který se skládá ze sekvence tónů smíchaných se širokopásmovým šumem, který je spektrálně upraven tak, aby kompenzoval jakoukoli ztrátu sluchu. Elektrické impulsy při somatosenzorické stimulaci jsou nekorelované a asynchronní s tóny.
Aktivní komparátor: PS3
Přístroj: PS3
Účastníkům v tomto rameni bude poskytnut zvukový podnět, který se skládá ze sekvence jednofrekvenčních tónů smíchaných se širokopásmovým šumem s frekvenčními charakteristikami obou zvolených mimo oblast jakékoli ztráty sluchu. Elektrické impulsy při somatosenzorické stimulaci jsou nekorelované a asynchronní s tóny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční index tinnitu
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
Mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
Inventář handicapu tinnitu
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
Mezi výchozí hodnotou a 12 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuromod Devices Ltd.

Spolupracovníci

University Hospital Regensburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. med. Berthold Langguth, University of Regensburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neuromoddevices
  • TENT-A1 (Stage A1) (Jiný identifikátor: Neuromod Devices Ltd.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit