Tinnituksen neuromodulaation hoidon arviointi (TENT-A)
keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Neuromod Devices Ltd.
Tämä on kolmihaarainen, potilaan alatyypit ja parametrien optimointitutkimus tinnituksen neuromodulaatiohoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on krooninen tinnitus, saavat CE-merkityn neuromodulaatiolaitteen.
Laitteisiin ohjelmoidaan yksi kolmesta stimulaatioparametrin asetuksesta.
12 viikon käytön jälkeen eroja tinnituksen vakavuuspisteissä verrataan kolmen haaran välillä ja haarojen sisällä potilaan alatyyppianalyysiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden iässä
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia/saksaa
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Valmis sitoutumaan koko opiskelun kestoon
- Sinulla on ollut tinnitusta 3 kuukaudesta 5 vuoteen
- Subjektiivinen tinnitus
- Perustason Tinnitus Handicap Inventory (THI) -pisteet 28–76 pistettä
- Perustason minimipeitetaso (MML) on 20–80 dBHL
- Suurin AC puhdasääniaudiometrinen kuulonalenema 80 dB HL millä tahansa testitaajuudella alueella 2–8 kHz tai 40 dB HL alueella 250–1000 Hz joko yksipuolisesti tai molemmin puolin
Poissulkemiskriteerit:
- Jos osallistujalla on diagnosoitu objektiivinen tinnitus
- Kuulokojeen käyttö aloitettu viimeisten 90 päivän aikana
- Tapaukset, joissa pulsaatio on tinnituksen hallitseva piirre
- Potilaat, joiden tinnitusta ei voida peittää MML-arvioinnin aikana
- Menieren tauti
- Merkittävästi vakava äänenvoimakkuuden epämukavuustaso (LDL), <30 dB SL
- Masennus tai neuropsykologinen tila, joka on aiemmin diagnosoitu tai tunnistettu State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pistemäärästä yli 120
- Diagnoosi somaattinen tinnitus, joka johtuu pään tai kaulan vammasta
- Temporomandibulaarinen nivelhäiriö (TMJ)
- Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen lääketieteellisiin oikeustapauksiin
- Raskaus
- Suun lävistykset
- Neurologiset sairaudet, jotka voivat johtaa tajunnan menetykseen (esim. epilepsia) tai sitä pidetään tinnituksen hallitsevana piirteenä audiologin tai ENT-konsultin arvioimana
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen perusteella, alle 20
- Tahdistimet tai muut sähköaktiiviset implantoidut laitteet
- Olet käyttänyt Neuromod Devices -tuotteita aiemmin
- Osallistujat määräsivät tällä hetkellä lääkkeitä keskushermoston patologiaan, eli epilepsiaan, multippeliskleroosiin (MS), Parkinsonin tautiin, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.
- Sivuston päätutkija ei katso ehdokasta tutkimukseen sopivaksi muista syistä, joita ei ole mainittu yllä
- Itseraportoivat kuuloharhojen jaksot
- Audiologin arvioima epänormaali otoskopia, mukaan lukien aktiivinen välikorvatulehdus, perforaatio ja kuulonmenetys, joka on todettu täysin johtavaksi
- Audiologin arvioima epänormaali tympanometria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PS1
|
Tämän käsivarren osallistujille annetaan ääniärsyke, joka koostuu äänisarjasta sekoitettuna laajakaistameluun, joka on spektrisesti muunnettu korvaamaan kuulon heikkeneminen.
Sähköiset pulssit somatosensorisessa stimulaatiossa ovat synkronisia äänien kanssa.
|
|
Active Comparator: PS2
|
Tämän käsivarren osallistujille annetaan ääniärsyke, joka koostuu äänisarjasta sekoitettuna laajakaistameluun, joka on spektrisesti muunnettu korvaamaan kuulon heikkeneminen.
Sähköpulssit somatosensorisessa stimulaatiossa ovat korreloimattomia ja asynkronisia äänien kanssa.
|
|
Active Comparator: PS3
|
Tämän käsivarren osallistujille annetaan ääniärsyke, joka koostuu sarjasta yksitaajuisia ääniä sekoitettuna laajakaistakohinaan, ja molempien taajuusominaisuudet valitaan kuulonaleneman alueen ulkopuolella.
Sähköpulssit somatosensorisessa stimulaatiossa ovat korreloimattomia ja asynkronisia äänien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tinnituksen toiminnallinen indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
Lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
|
Tinnitus-vammaluettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
Lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. med. Berthold Langguth, University of Regensburg
- Päätutkija: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- D'Arcy S, Hamilton C, Hughes S, Hall DA, Vanneste S, Langguth B, Conlon B. Bi-modal stimulation in the treatment of tinnitus: a study protocol for an exploratory trial to optimise stimulation parameters and patient subtyping. BMJ Open. 2017 Oct 25;7(10):e018465. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018465.
- Conlon B, Langguth B, Hamilton C, Hughes S, Meade E, Connor CO, Schecklmann M, Hall DA, Vanneste S, Leong SL, Subramaniam T, D'Arcy S, Lim HH. Bimodal neuromodulation combining sound and tongue stimulation reduces tinnitus symptoms in a large randomized clinical study. Sci Transl Med. 2020 Oct 7;12(564):eabb2830. doi: 10.1126/scitranslmed.abb2830.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neuromoddevices
- TENT-A1 (Stage A1) (Muu tunniste: Neuromod Devices Ltd.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .