CRT 改善された臨床反応英国試験 (CRICKET)
CRT 改善された臨床反応英国試験: 多施設共同、前向き、無作為化、クロスオーバー、二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは医師主導型、多施設共同、2:2 要因計画、無作為化、二群、二重盲検、クロスオーバー、前向き試験です。
主な研究目的
CRICKET 研究の主な目的は、SonR を使用した AV および VV の最適化が、6 か月の治療後の「固定設定」(FS) と比較して、CRT に対する LV 逆リモデリング反応を改善することを実証することです。
研究のエンドポイント
主要評価項目: 主要評価項目は、6 か月の治療後の SonR と FS の LVESV の減少 (絶対差) です。 LVESV 値の絶対変化の患者内の差を 2 つの治療間で比較します:「SonR 最適化」と「FS」。感知された AV 遅延 125 ms、VV 遅延 0 ms (同時) として定義されます。
二次エンドポイント:
6 MWT 距離の変化 NYHA クラスの変化 生活の質の変化 患者全体評価 (EQ-5D) の変化 生活の質の変化 (MLWHF アンケート) LVEF AF 負担の変化 有害事象
科目数
200 人の患者が登録されます。 すべての患者には、SonRtip 双極心房リードと、SonR 最適化アルゴリズムと房両室ペーシングの両方を提供する LivaNova (Sorin) CRT-D デバイスが埋め込まれます。 患者は、治療群または対照群のいずれかに割り当てられ、研究グループ (SonR CRT 最適化プログラム「AV+VV」) と対照グループ (「固定設定」) の 2 つのグループのそれぞれに最大 100 人の患者を含む 1:1 のランダム化が行われます。 " (FS)、検知された AV 遅延 125 ミリ秒、VV 遅延 0 ミリ秒 (同時) として定義されます。SonR CRT 最適化は「オフ」にプログラムされています)。 最初の 6 か月後、患者はさらに 6 か月間、代替治療群に切り替えられます。 ウォッシュアウト期間はありません。
臨床調査の期間
研究への導入段階は約 1.5 年間続くと予想されます。
フォローアップ
患者はベースラインで評価され、移植前に SonR 最適化または FS にランダム化されます。 6か月後にさらなる臨床評価、ECGおよび心エコー検査が行われます。 この時点で、患者はもう一方の腕に移され、さらに 6 か月間入院することになります。 この研究は、12か月後にさらなる臨床的および心エコー検査による評価を行った後に終了します。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在の NICE または ESC ガイドラインに従って CRT-D デバイスの埋め込みの資格がある。
- 洞調律で;
- NYHA クラス II、III、または IV
- インフォームドコンセントを確認し、署名し、日付を記入している
除外基準:
- 6分間の歩行テストができない。
- ペースメーカー、ICD、または CRT 装置を備えた以前のインプラント（完全に機能する除細動リードを備えた単腔 ICD からのアップグレードを除く）はリコールまたは監視対象外）。
- 過去 1 か月以内に持続性の心房性不整脈 (または心房細動に対する電気的除細動) があった。
- 登録時に矯正されていない、急性心筋梗塞（MI）、ジギタリス中毒、溺死、感電死、電解質不均衡、低酸素症または敗血症などの一過性または可逆的な原因による心室頻拍。
- 絶え間ない心室性頻脈性不整脈。
- 過去4週間以内の不安定狭心症、または急性MI、冠動脈バイパス移植術（CABG）、または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）。
- 心不全の主な原因である弁膜症は治療可能です。
- バルブの修理または交換の兆候。
- 最近の脳血管事故（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）（過去3か月以内）。
- 移植待機リストに載っています。
- 過去に心臓移植を受けたことがある。
- すでに別の臨床研究に含まれており、この研究の結果を混乱させる可能性があります。
- 平均余命は1年未満。
- 研究の目的を理解できない。
- 予定されたフォローアップが受けられない、または協力が拒否される。
- 年齢が 18 歳未満。
- 妊娠;
- 薬物中毒または乱用。
- 保護下にあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SonR の最適化
SonRtip 双極心房リードおよびデバイス プログラミングを備えた LivaNova (Sorin) CRT-D 移植: SonR CRT 最適化プログラム「AV+VV」
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SonRtip 双極心房リードおよびデバイス プログラミングを備えた LivaNova (Sorin) CRT-D 移植: SonR CRT 最適化プログラム「AV+VV」
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プラセボコンパレーター：固定設定
SonRtip 双極心房リードおよび LivaNova (Sorin) CRT-D 埋め込み (デバイス プログラミング付き) デバイス プログラミング: 125 ミリ秒の AV 遅延、0 ミリ秒の VV 遅延 (同時) を検知。 SonR CRT 最適化は「オフ」にプログラムされています）。
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SonRtip 双極心房リードおよびデバイス プログラミングを備えた LivaNova (Sorin) CRT-D 移植: SonR CRT 最適化プログラム「AV+VV」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室収縮終期容積 (LVSV)
時間枠：6ヵ月
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6 か月の治療後の SonR と FS による LVESV の減少
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テストでの歩行距離
時間枠：6ヵ月
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6MWTの距離の変化
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6ヵ月
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NYHAクラス
時間枠：6ヵ月
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NYHAクラスの変更
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6ヵ月
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生活の質 – 一般的（疾患に特化したものではない）
時間枠：6ヵ月
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EQ-5D を使用して評価された生活の質の変化 (セクション 1)
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6ヵ月
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患者全体の評価
時間枠：6ヵ月
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患者全体の評価の変更 (EQ-5D、セクション 2 に含まれる)
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6ヵ月
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疾患特有の生活の質（心不全）
時間枠：6ヵ月
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生活の質の変化（MLWHFアンケート）
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6ヵ月
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左心室駆出率
時間枠：6ヵ月
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LVEFの変化
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6ヵ月
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AF負担
時間枠：6ヵ月
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モードスイッチに応じたAF負担
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6ヵ月
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有害事象によって評価されたシステムの安全性
時間枠：6ヵ月
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すべての有害事象を報告する
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Nichola Seare, PhD、Aston University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。