Prueba de respuesta clínica mejorada de CRT en el Reino Unido (CRICKET)
Ensayo de CRT de respuesta clínica mejorada en el Reino Unido: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, cruzado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, cruzado, doble ciego, aleatorizado, de dos brazos, con diseño factorial 2:2, multicéntrico, iniciado por el investigador.
Objetivos principales del estudio
El objetivo principal del estudio CRICKET es demostrar que la optimización de AV y VV mediante SonR mejora la respuesta de remodelado inverso del VI a la TRC, en comparación con los 'ajustes fijos' (FS) después de 6 meses de tratamiento.
Criterios de valoración del estudio
Criterio de valoración principal: el criterio de valoración principal es una reducción (diferencia absoluta) en LVESV con SonR frente a FS después de 6 meses de tratamiento. La diferencia intrapaciente del cambio absoluto del valor LVESV se comparará entre dos tratamientos: "optimización SonR" frente a "FS", definido como un retraso AV detectado de 125 ms, retraso VV de 0 ms (simultáneo).
Puntos finales secundarios:
Cambio en la distancia de 6 MWT Cambio en la clase NYHA Cambio en la calidad de vida Cambio en la evaluación global del paciente (EQ-5D) Cambio en la calidad de vida (cuestionario MLWHF) Cambio en la carga de FA de la FEVI Eventos adversos
Número de sujetos
Se inscribirán doscientos (200) pacientes. A todos los pacientes se les implantará el cable auricular bipolar SonRtip y un dispositivo CRT-D LivaNova (Sorin) que ofrece tanto el algoritmo de optimización SonR como la estimulación atrio-biventricular. Los pacientes serán asignados a los brazos de tratamiento o de control, empleando una aleatorización 1:1 con hasta 100 pacientes en cada uno de los 2 grupos: Grupo de estudio (Optimización SonR CRT programada "AV+VV") y Grupo de control ("Configuración fija " (FS), definido como un retardo AV detectado de 125 ms, retardo VV de 0 ms (simultáneo); Optimización SonR CRT programada en "Off"). Después de los primeros 6 meses, los pacientes pasarán al brazo alternativo durante otros 6 meses. No habrá período de lavado.
Duración de la investigación clínica
Se espera que la fase de inclusión del estudio dure aproximadamente 1,5 años.
Seguimientos
Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio y aleatorizados antes de la implantación para la optimización de SonR o FS. Se realizará una evaluación clínica adicional, ECG y ecocardiografía a los 6 meses. En este punto, los pacientes serán cruzados al otro brazo por otros 6 meses. El estudio se cierra tras una nueva evaluación clínica y ecocardiográfica a los 12 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para la implantación de un dispositivo CRT-D de acuerdo con las pautas actuales de NICE o ESC;
- En ritmo sinusal;
- NYHA clase II, III o IV
- Haber revisado, firmado y fechado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hacer una prueba de caminata de 6 min.
- Implante anterior con un marcapasos, un ICD o un dispositivo CRT (excepto la actualización de un ICD de una sola cámara con un cable de desfibrilación completamente funcional) que no esté bajo revisión o vigilancia);
- Arritmias auriculares persistentes (o cardioversión por fibrilación auricular) en el último mes;
- Taquiarritmia ventricular de causas transitorias o reversibles, como infarto agudo de miocardio (IM), intoxicación digitálica, ahogamiento, electrocución, desequilibrio electrolítico, hipoxia o sepsis, no corregida en el momento de la inscripción;
- Taquiarritmia ventricular incesante;
- Angina inestable, infarto de miocardio agudo, derivación arterial coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) en las últimas 4 semanas;
- Enfermedad valvular corregible que es la causa principal de insuficiencia cardíaca;
- Indicación para reparación o reemplazo de válvula;
- Accidente Cerebro-Vascular (CVA) o Ataque Isquémico Transitorio (AIT) reciente (dentro de los 3 meses anteriores);
- En lista de espera de trasplante;
- Trasplante de corazón previo;
- Ya incluido en otro estudio clínico que podría confundir los resultados de este estudio;
- Esperanza de vida inferior a 1 año;
- Incapacidad para comprender el propósito del estudio;
- Indisponibilidad para el seguimiento programado o negativa a cooperar;
- Edad menor de 18 años;
- El embarazo;
- adicción o abuso de drogas;
- Bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Optimización SonR
Implante del cable auricular bipolar SonRtip y LivaNova (Sorin) CRT-D con programación del dispositivo: Optimización SonR CRT programada "AV+VV"
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Implante del cable auricular bipolar SonRtip y LivaNova (Sorin) CRT-D con programación del dispositivo: Optimización SonR CRT programada "AV+VV"
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Comparador de placebos: Configuraciones fijas
Implante del cable auricular bipolar SonRtip y LivaNova (Sorin) CRT-D con programación del dispositivo programación del dispositivo: retardo AV detectado de 125 ms, retardo VV de 0 ms (simultáneo); Optimización SonR CRT programada en "Off").
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Implante del cable auricular bipolar SonRtip y LivaNova (Sorin) CRT-D con programación del dispositivo: Optimización SonR CRT programada "AV+VV"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVSV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción de LVESV con SonR vs FS tras 6 meses de tratamiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la distancia de 6 MWT
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6 meses
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Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la clase de NYHA
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6 meses
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Calidad de vida - general (no específica de la enfermedad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la calidad de vida, evaluada mediante EQ-5D (sección 1)
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6 meses
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la evaluación global del paciente (incluido en EQ-5D, sección 2)
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6 meses
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Calidad de vida específica de la enfermedad (insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la calidad de vida (cuestionario MLWHF)
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6 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en FEVI
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6 meses
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Carga de FA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Carga de AF según los cambios de modo
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6 meses
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Seguridad del sistema evaluada por eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Informar todos los eventos adversos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nichola Seare, PhD, Aston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 147-2015-PL
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