Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRT Forbedret Clinical Response UK Trial (CRICKET)

1. august 2023 opdateret af: Aston University

CRT Improved Clinical Response UK Trial: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, cross-over, dobbeltblindt studie

Hovedformålet med CRICKET-studiet er at demonstrere, at AV- og VV-optimering ved hjælp af SonR forbedrer LV reverse remodeling-respons på CRT sammenlignet med 'Fixed Settings' (FS) efter 6 måneders behandling. I dette investigator-initierede, multicenter, 2:2 faktorielt design, randomiseret, to-armet, dobbeltblindet, cross-over, prospektivt forsøg, vil CRT-modtagere blive randomiseret til 'SonR' atrioventrikulær (AV) og ventrikulær-ventrikulær (VV) optimering eller 'faste indstillinger'. Det primære endepunkt er en absolut reduktion i venstre ventrikel end-systolisk volumen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et investigator-initieret, multicenter, 2:2 faktorielt design, randomiseret, to-armet, dobbeltblindet, cross-over, prospektivt forsøg

Hovedstudiemål

Hovedformålet med CRICKET-studiet er at demonstrere, at AV- og VV-optimering ved hjælp af SonR forbedrer LV reverse remodeling-respons på CRT sammenlignet med 'Fixed Settings' (FS) efter 6 måneders behandling.

Undersøgelses endepunkter

Primært endepunkt: Det primære endepunkt er en reduktion (absolut forskel) i LVESV med SonR vs. FS efter 6 måneders behandling. Forskellen intra-patient af absolut ændring af LVESV-værdi vil blive sammenlignet mellem to behandlinger: "SonR-optimering" vs. "FS", defineret som en registreret AV-forsinkelse på 125 ms, VV-forsinkelse på 0 ms (samtidig).

Sekundære endepunkter:

Ændring i 6 MWT distance Ændring i NYHA klasse Ændring i livskvalitet Ændring i patientens globale vurdering (EQ-5D) Ændring i livskvalitet (MLWHF spørgeskema) Ændring i LVEF AF byrde Adverse Events

Antal fag

To hundrede (200) patienter vil blive indskrevet. Alle patienter vil blive implanteret med SonRtip bipolar atriel ledning og en LivaNova (Sorin) CRT-D-enhed, der tilbyder både SonR-optimeringsalgoritme og atrio-biventrikulær pacing. Patienterne vil blive tildelt enten behandlings- eller kontrolarmene, der anvender en 1:1 randomisering med op til 100 patienter i hver af de 2 grupper: Undersøgelsesgruppe (SonR CRT-optimering programmeret "AV+VV") og kontrolgruppe ("Fixed Settings") " (FS), defineret som en registreret AV-forsinkelse på 125 ms, VV-forsinkelse på 0 ms (samtidig); SonR CRT-optimering programmeret "Fra"). Efter de første 6 måneder vil patienterne blive overført til den alternative arm i yderligere 6 måneder. Der vil ikke være nogen udvaskningsperiode.

Varigheden af ​​den kliniske undersøgelse

Studiets inklusionsfase forventes at vare cirka 1,5 år.

Opfølgende

Patienter vil blive evalueret ved baseline og randomiseret før implantation til SonR-optimering eller FS. En yderligere klinisk vurdering, EKG og ekkokardiografi vil blive foretaget efter 6 måneder. På dette tidspunkt vil patienter blive krydset over til den anden arm i yderligere 6 måneder. Studiet afsluttes efter en yderligere klinisk og ekkokardiografisk vurdering efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til implantation af en CRT-D-enhed i henhold til gældende NICE- eller ESC-retningslinjer;
  • I sinusrytme;
  • NYHA klasse II, III eller IV
  • Har gennemgået, underskrevet og dateret et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at lave en 6 minutters gangtest.
  • Tidligere implantat med en pacemaker, en ICD eller en CRT-enhed (undtagen opgradering fra enkeltkammer ICD med en fuldt funktionel defibrilleringsledning) ikke under tilbagekaldelse eller overvågning);
  • Vedvarende atriearytmier (eller kardioversion for atrieflimren) inden for den seneste måned;
  • Ventrikulær takyarytmi af forbigående eller reversible årsager såsom akut myokardieinfarkt (MI), digitalisforgiftning, drukning, elektrokution, elektrolytforstyrrelse, hypoxi eller sepsis, ukorrigeret på tidspunktet for tilmeldingen;
  • uophørlig ventrikulær takyarytmi;
  • Ustabil angina eller akut MI, koronararterie-bypass-transplantation (CABG) eller perkutan koronarintervention (PCI) inden for de seneste 4 uger;
  • Korrigerbar klapsygdom, der er den primære årsag til hjertesvigt;
  • Indikation for reparation eller udskiftning af ventiler;
  • Nylig cerebro-vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) (inden for de foregående 3 måneder);
  • På venteliste til transplantation;
  • Tidligere hjertetransplantation;
  • Allerede inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse;
  • Forventet levetid mindre end 1 år;
  • Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen;
  • Utilgængelighed for planlagt opfølgning eller afvisning af at samarbejde;
  • Alder under 18 år;
  • Graviditet;
  • Narkotikamisbrug eller -misbrug;
  • Under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SonR optimering
SonRtip bipolar atriel ledning og LivaNova (Sorin) CRT-D implantation med enhedsprogrammering: SonR CRT optimering programmeret "AV+VV"
Andet: Programmering af enheden
SonRtip bipolar atriel ledning og LivaNova (Sorin) CRT-D implantation med enhedsprogrammering: SonR CRT optimering programmeret "AV+VV"
Placebo komparator: Faste indstillinger
SonRtip bipolar atriel ledning og LivaNova (Sorin) CRT-D-implantation med enhedsprogrammering enhedsprogrammering: registreret AV-forsinkelse på 125 ms, VV-forsinkelse på 0 ms (samtidig); SonR CRT-optimering programmeret "Fra").
Andet: Programmering af enheden
SonRtip bipolar atriel ledning og LivaNova (Sorin) CRT-D implantation med enhedsprogrammering: SonR CRT optimering programmeret "AV+VV"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVSV)
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i LVESV med SonR vs FS efter 6 måneders behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåafstand på 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i 6 MWT afstand
6 måneder
NYHA klasse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i NYHA-klassen
6 måneder
Livskvalitet - generel (ikke-sygdomsspecifik)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i livskvalitet, vurderet ved hjælp af EQ-5D (afsnit 1)
6 måneder
Patient global vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i patientens globale vurdering (inkluderet i EQ-5D, afsnit 2)
6 måneder
Sygdomsspecifik livskvalitet (hjertesvigt)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i livskvalitet (MLWHF-spørgeskema)
6 måneder
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i LVEF
6 måneder
AF byrde
Tidsramme: 6 måneder
AF-belastning i henhold til tilstandsskift
6 måneder
Systemsikkerhed vurderet af Uønskede Hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Rapporter alle uønskede hændelser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aston University

Samarbejdspartnere

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Nichola Seare, PhD, Aston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2018

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Anslået)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 147-2015-PL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner