Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание в Великобритании с улучшенным клиническим ответом CRT (CRICKET)

1 августа 2023 г. обновлено: Aston University

Исследование улучшенного клинического ответа CRT в Великобритании: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, перекрестное, двойное слепое исследование

Основная цель исследования CRICKET — продемонстрировать, что оптимизация AV и VV с использованием SonR улучшает реакцию обратного ремоделирования LV на CRT по сравнению с «Фиксированными настройками» (FS) после 6 месяцев лечения. В этом многоцентровом, факторном дизайне 2:2, рандомизированном, двухгрупповом, двойном слепом, перекрестном, проспективном исследовании, инициированном исследователем, реципиенты СРТ будут рандомизированы на атриовентрикулярную (АВ) и желудочково-желудочковую терапию SonR. (VV) оптимизация или «фиксированные настройки». Первичной конечной точкой является абсолютное снижение конечно-систолического объема левого желудочка.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это инициированное исследователем, многоцентровое, факториальное исследование 2:2, рандомизированное, двухгрупповое, двойное слепое, перекрестное, проспективное исследование.

Основные цели исследования

Основная цель исследования CRICKET — продемонстрировать, что оптимизация AV и VV с использованием SonR улучшает реакцию обратного ремоделирования LV на CRT по сравнению с «Фиксированными настройками» (FS) после 6 месяцев лечения.

Конечные точки исследования

Первичная конечная точка. Первичной конечной точкой является снижение (абсолютная разница) КСО ЛЖ с помощью SonR по сравнению с ФС через 6 месяцев лечения. Разница абсолютного изменения значения КСО ЛЖ внутри пациента будет сравниваться между двумя видами лечения: «оптимизация SonR» и «FS», определяемая как воспринятая AV-задержка 125 мс, VV-задержка 0 мс (одновременно).

Вторичные конечные точки:

Изменение дистанции 6 MWT Изменение класса NYHA Изменение качества жизни Изменение общей оценки пациента (EQ-5D) Изменение качества жизни (вопросник MLWHF) Изменение ФВ ФВ бремени Нежелательные явления

Количество предметов

Будут зарегистрированы двести (200) пациентов. Всем пациентам будут имплантированы биполярный предсердный электрод SonRtip и устройство LivaNova (Sorin) CRT-D, предлагающее как алгоритм оптимизации SonR, так и атриовентрикулярную стимуляцию. Пациенты будут распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу с использованием рандомизации 1:1 с участием до 100 пациентов в каждой из 2 групп: исследовательская группа (оптимизация SonR CRT, запрограммированная «AV+VV») и контрольная группа («фиксированные настройки»). (FS), определяемая как воспринятая AV-задержка 125 мс, VV-задержка 0 мс (одновременно); оптимизация SonR CRT запрограммирована на «Выкл.»). После первых 6 месяцев пациенты будут переведены в альтернативную группу еще на 6 месяцев. Периода вымывания не будет.

Продолжительность клинического исследования

Ожидается, что этап включения в исследование продлится примерно 1,5 года.

Последующие действия

Пациентов будут оценивать на исходном уровне и рандомизировать перед имплантацией для оптимизации SonR или FS. Дальнейшее клиническое обследование, ЭКГ и эхокардиография будут проведены через 6 месяцев. В этот момент пациенты будут переведены на другую руку еще на 6 месяцев. Исследование закрывается после дополнительной клинической и эхокардиографической оценки через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет право на имплантацию устройства CRT-D в соответствии с действующими рекомендациями NICE или ESC;
  • синусовый ритм;
  • NYHA класс II, III или IV
  • Изучили, подписали и датировали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможность пройти тест 6-минутной ходьбы.
  • Предыдущий имплантат с кардиостимулятором, ИКД или устройством ЭЛТ (за исключением модернизации однокамерного ИКД с полностью функциональным электродом для дефибрилляции), не подлежащий отзыву или наблюдению);
  • Стойкие предсердные аритмии (или кардиоверсия при мерцательной аритмии) в течение последнего месяца;
  • Желудочковая тахиаритмия транзиторных или обратимых причин, таких как острый инфаркт миокарда (ИМ), дигиталисная интоксикация, утопление, поражение электрическим током, электролитный дисбаланс, гипоксия или сепсис, не скорректированная на момент включения;
  • непрекращающаяся желудочковая тахиаритмия;
  • Нестабильная стенокардия или острый ИМ, аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение последних 4 недель;
  • Поддающийся коррекции клапанный порок, который является основной причиной сердечной недостаточности;
  • Показания к ремонту или замене клапана;
  • Недавняя цереброваскулярная авария (ЦВС) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) (в течение предыдущих 3 месяцев);
  • В листе ожидания трансплантации;
  • Предыдущая трансплантация сердца;
  • Уже включен в другое клиническое исследование, что может исказить результаты этого исследования;
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
  • Неспособность понять цель исследования;
  • Недоступность для планового наблюдения или отказ от сотрудничества;
  • Возраст менее 18 лет;
  • Беременность;
  • Наркомания или злоупотребление наркотиками;
  • Под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оптимизация SonR
Биполярный предсердный электрод SonRtip и имплантация LivaNova (Sorin) CRT-D с программированием устройства: Оптимизация SonR CRT запрограммирована как «AV+VV»
Другой: Программирование устройства
Биполярный предсердный электрод SonRtip и имплантация LivaNova (Sorin) CRT-D с программированием устройства: Оптимизация SonR CRT запрограммирована как «AV+VV»
Плацебо Компаратор: Фиксированные настройки
Биполярный предсердный электрод SonRtip и имплантация LivaNova (Sorin) CRT-D с программированием устройства Программирование устройства: воспринятая AV-задержка 125 мс, VV-задержка 0 мс (одновременно); Оптимизация SonR CRT запрограммирована на «Выкл.»).
Другой: Программирование устройства
Биполярный предсердный электрод SonRtip и имплантация LivaNova (Sorin) CRT-D с программированием устройства: Оптимизация SonR CRT запрограммирована как «AV+VV»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечный систолический объем левого желудочка (LVSV)
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение LVESV с SonR по сравнению с FS через 6 месяцев лечения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пройденное расстояние по тесту 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение дистанции 6 МВТ
6 месяцев
Класс NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение класса NYHA
6 месяцев
Качество жизни - общее (не специфичное для заболевания)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение качества жизни, оцененное с помощью EQ-5D (раздел 1)
6 месяцев
Глобальная оценка пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение общей оценки пациента (включено в EQ-5D, раздел 2)
6 месяцев
Качество жизни, связанное с заболеванием (сердечная недостаточность)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение качества жизни (опросник MLWHF)
6 месяцев
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение ФВ ЛЖ
6 месяцев
Бремя ФП
Временное ограничение: 6 месяцев
Нагрузка на ФП по переключателям режимов
6 месяцев
Безопасность системы, оцененная по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 6 месяцев
Сообщайте обо всех нежелательных явлениях
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aston University

Соавторы

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nichola Seare, PhD, Aston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 147-2015-PL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программирование устройства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться