Badanie CRT ulepszonej odpowiedzi klinicznej w Wielkiej Brytanii (CRICKET)

Jest to zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, prospektywne badanie czynnikowe 2:2, randomizowane, dwuramienne, podwójnie zaślepione, krzyżowe

Główne cele studiów

Głównym celem badania CRICKET jest wykazanie, że optymalizacja AV i VV za pomocą SonR poprawia reakcję odwrotnej przebudowy LV na CRT w porównaniu z „Fixed Settings” (FS) po 6 miesiącach leczenia.

Punkty końcowe badania

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie (bezwzględna różnica) LVESV z SonR w porównaniu z FS po 6 miesiącach leczenia. Różnica wewnątrz pacjenta bezwzględnej zmiany wartości LVESV zostanie porównana między dwoma terapiami: „Optymalizacja SonR” vs. „FS”, zdefiniowana jako wykrywane opóźnienie AV wynoszące 125 ms, opóźnienie VV wynoszące 0 ms (jednoczesne).

Drugorzędowe punkty końcowe:

Zmiana odległości 6 MWT Zmiana klasy NYHA Zmiana jakości życia Zmiana ogólnej oceny pacjenta (EQ-5D) Zmiana jakości życia (kwestionariusz MLWHF) Zmiana obciążenia AF LVEF Zdarzenia niepożądane

Liczba przedmiotów

Dwustu (200) pacjentów zostanie zapisanych. Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiona bipolarna elektroda przedsionkowa SonRtip oraz urządzenie LivaNova (Sorin) CRT-D oferujące zarówno algorytm optymalizacji SonR, jak i stymulację przedsionkowo-dwukomorową. Pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia terapeutycznego lub kontrolnego, stosując randomizację 1:1 z maksymalnie 100 pacjentami w każdej z 2 grup: grupa badawcza (optymalizacja SonR CRT zaprogramowana jako „AV+VV”) i grupa kontrolna („ustalone ustawienia”) " (FS), zdefiniowane jako wykrywane opóźnienie przedsionkowo-komorowe 125 ms, opóźnienie VV 0 ms (jednoczesne); optymalizacja SonR CRT zaprogramowana jako „wyłączona”). Po pierwszych 6 miesiącach pacjenci zostaną przeniesieni do ramienia alternatywnego na kolejne 6 miesięcy. Nie będzie okresu wymywania.

Czas trwania badania klinicznego

Oczekuje się, że faza włączenia do badania potrwa około 1,5 roku.

Kontynuacje

Pacjenci będą oceniani na początku badania i randomizowani przed implantacją do optymalizacji SonR lub FS. Dalsza ocena kliniczna, EKG i echokardiografia zostaną przeprowadzone po 6 miesiącach. W tym momencie pacjenci zostaną przeniesieni do drugiego ramienia na kolejne 6 miesięcy. Badanie kończy się po dalszej ocenie klinicznej i echokardiograficznej po 12 miesiącach.